導讀
2020年4月18日，由CSCO主辦，醫脈通承辦的《後新冠時期淋巴瘤臨床試驗研究高峰論壇》順利舉行。本次會議由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、北京大學腫瘤醫院朱軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授、北京大學腫瘤醫院宋玉琴教授和上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院沈志祥教授共同擔任大會主席。藥物科學與政策法規研究學者許嘉齊教授、羅氏製藥中國醫學部副總裁李瑋博士、潤東醫藥副總裁趙馥博士、恆瑞副總裁黃毅慧博士、正大天晴臨床監查總監李琨 博士、百濟神州高級副總裁汪來博士、復星醫藥高級副總裁回愛民博士、楊森研發中心臨床運營總監孫銘一博士受邀參加並做專題演講，共同探討後新冠時期淋巴瘤臨床試驗開展工作。
開場致詞
哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授首先致開幕詞“受新冠疫情影響，導致即將開展的淋巴瘤臨床試驗招募病人數量嚴重不足，已經開展的臨床試驗也正在偏離計劃，全國大部分臨床試驗受到不同程度的影響。為了穩妥推進後新冠時期淋巴瘤相關臨床試驗能順利安全地進行，特邀請淋巴瘤領域資深教授、原藥監局藥審中心主任、CRO公司及醫藥公司相關人員共同探討臨床試驗亟待解決的熱點問題，介紹臨床試驗管理經驗，從而採取合適與科學的風險控制策略，儘量減少疫情對臨床試驗產生的不利影響。”最後，馬軍教授宣佈“後新冠時期淋巴瘤臨床試驗研究高峰論壇”正式開始！
新冠期間臨床試驗管理經驗
北京大學腫瘤醫院朱軍教授指出，疫情期間臨床研究的管理，遵守北京大學腫瘤醫院關於疫情期間腫瘤診治的建議。初期暫停篩選新患者，發佈告患者書和告申辦方書，針對正在參加研究的本地患者，按計劃進行治療；針對正在參加研究的外地患者報倫理備案後，口服用藥患者在本地檢查後上傳結果並郵寄藥物，靜脈用藥患者儘量協調到當地的中心用藥，無法在當地用藥的按照規定在北京隔離14天后統一協調。同時為CRC開通遠程辦公，部分院內工作交研究護士完成。針對準備開展的新研究，進行網絡申報與審批。綜合當地疫情和患者狀態，以患者為中心，選擇治療方案，開設網絡診療諮詢服務，如醫院官網、公眾號平臺、微信及電話等。
中外藥監部門核查比較
朱軍教授還就中外藥監部門核查的異同進行分享。中國藥監部門有6人進行現場核查。現場核查特別關注AE/sAE、統計分析方法、EDC錄入規則和軌跡稽查。組長從項目層面總體審查，其餘5人分別審閱受試者文件夾及相關資料。研究醫生、機構及申辦方都需在場，陪同翻閱資料並回答問題。
FDA核查流程與國內相差不多，有1位核查員進行現場核查。FDA會面試PI等研究成員，提問職責範圍及試驗中各環節操作流程。審核研究者文件夾、藥房文件夾、實驗室記錄、CRM和原始文件、電子系統或數據庫。參觀考察臨床治療或工作室、文件保存室、藥房、實驗室、影像科及其他相關科室。
臺灣地區食品藥品監督管理局6人進行現場核查。較多參觀現場與操作，要求提供更多數據和文件回臺灣後繼續核查，注重數據管理與過程監督，現場無核查報告。
疫情衝擊下的藥物臨床試驗
現狀 · 模式 · 行動
藥物科學與政策法規研究學者許嘉齊教授分享了關於疫情衝擊下藥物臨床試驗的思考。許教授指出，目前全球疫情不斷蔓延，不僅對社會經濟，也對臨床試驗造成嚴重影響，臨床試驗的危機背後是傳統臨床試驗模式的危機。
在現代藥物研發中，臨床試驗是藥物研發的最大的瓶頸之一。傳統臨床試驗耗時長、風險大、成本高、成藥率低、投資回報率低、治療與研究分離等問題導致患者有極大未被滿足的需求。臨床試驗模式迭代首先要解決的是醫療體系中龐大數據無法發揮作用的弊端，推進政府數據開放共享，提升社會資源價值，制定數據隱私保護制度和安全審查制度可以使數據發揮最大價值。
生命科學融合信息智能、互聯網、雲計算大數據等新設備新材料技術；基因編輯，再生醫學等新生物技術將使藥物研發與藥物臨床試驗研究進入新的發展時代。ABCD+5G模式可以通過智能遴選受試者，遠程隨訪，基於可控風險進行監察；智能研究者助理審閱不良事件判定，臨床試驗管理等；智能輔助優化方案設計，數據脫敏處理，預測與決策輔助，這些是未來臨床試驗模式的發展方向。
疫情過後羅氏在中國的研發戰略思考
羅氏製藥中國醫學部副總裁李瑋博士指出，新冠疫情後，全球範圍內出現的醫療資源匱乏、交通限制和社交隔離都對醫療企業臨床試驗的順利實施提出嚴峻考驗。疫情的爆發，讓傳統臨床試驗模式的弊端更加暴露，社會醫療成本進一步提高，引起了更大範圍的反思和討論。對此，製藥企業應該和支付方、醫藥人士和患者共同承擔這個義不容辭的責任。羅氏製藥也提出自己的目標：在降低50%的社會成本下，帶來3~5倍的患者獲益，並通過新的診斷方式、新的治療藥物或新的干預模式來實現這一目標。
為此，羅氏製藥進行多方面嘗試，希望藥物研發實現突破性進展。在研究早期讓患者團體參與目標設定和臨床方案設計，使藥物更能滿足患者的治療需求；利用數字化平臺實現臨床試驗遠程操作，使臨床試驗進程進一步加快，研究者與受試者之間的交互更加便捷；推進藥企間的合作共享來節約研究者時間，提高臨床試驗效率。此外，還有通過收集基因診斷數據、電子病歷、真實世界數據、健康智能設備數據和數字病理數據，找出疾病發生髮展的潛在規律，加速新藥的研發進程，降低新藥研發成本。
羅氏製藥持續致力於為血液腫瘤患者提供創新治療方案，在中國法律法規的框架下加速血液系統產品的研發進程，讓中國患者能夠更早接受新藥治療。如用於複發性或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤成人患者的CD79b靶向抗體藥物Polatuzumab Vedotin，與苯達莫司汀、利妥昔單抗聯合療法於2019年在FDA獲批，與標準治療相比，緩解率（40%vs17.5%）和中位生存（12.4個月vs4.7個月）都有顯著提高。中國團隊也參與了Polatuzumab Vedotin的全球臨床試驗，但有部分患者不符合臨床試驗標準且已經沒有有效治療手段。為此，羅氏製藥申請並由監管部門批准了同情用藥項目，入選對象為病情危重，用盡所有治療手段且不符合臨床研究入選標準的患者，來滿足更多患者的需求。
最後，李瑋博士指出羅氏製藥雖然是外企，但希望立足於中國，和中國的研究者和基礎力量一起打造屬於中國的創新藥物，最終造福全人類。
遠程監查突破臨床試驗困局
北京大學腫瘤醫院江旻教授指出，疫情期間，北京大學腫瘤醫院上線的遠程監查平臺中患者數據從醫院產生系統實時同步，全量數據每天一次更新；項目參與人員簽署網絡和信息安全承諾書後，通過VPN訪問系統，系統登錄需要二次驗證，項目人員僅能訪問授權的項目信息，且所有操作留痕；受試者個人信息基於美國衛生部公佈的醫療電子交換法案原則執行更嚴格的數據脫敏，截取受試者臨床試驗期間的數據開放給CRA，並有相關SOP文檔支持。遠程監查平臺能極大提升監查效率，降低on site 監查頻率，CRA迫切希望長期使用。
會議期間，潤東醫藥副總裁趙馥博士分享了《新冠疫情下CRO/SMO的應對策略及展望》、恆瑞副總裁黃毅慧博士分享了《疫情對臨床研究的影響的思考和應對》、正大天晴臨床檢查總監李琨博士分享了《新冠疫情對臨床試驗的影響及困惑》、百濟神州高級副總裁汪來博士分享了《COVID-19對百濟神州臨床試驗的影響》、復星醫藥高級副總裁回愛民博士分享了《復星醫藥腫瘤藥的研發》、楊森研發中心臨床運營總監孫銘一博士分享了《如何在COVID-19全球疫情下開展以病人為中心的臨床試驗》。演講嘉賓們語言富有感染力，內容精彩且啟人深思，獲得了專家及與會者的一致好評。
總結
最後大會主席總結到，新冠病毒震驚了世界，但我們堅信疫情終將過去，人類終將會戰勝病毒。在後疫情期，隔離病毒，不隔離學術，不隔離臨床試驗的情況下，醫院、研究者、申報者會共同努力為患者創造更好的藥物，更好的治療方法。
本次論壇有超過16000多人在線觀看，共收到4000多條點評！後新冠時期淋巴瘤臨床試驗研究高峰論壇圓滿結束！
