导读
2020年4月18日，由CSCO主办，医脉通承办的《后新冠时期淋巴瘤临床试验研究高峰论坛》顺利举行。本次会议由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授、北京大学肿瘤医院宋玉琴教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授共同担任大会主席。药物科学与政策法规研究学者许嘉齐教授、罗氏制药中国医学部副总裁李玮博士、润东医药副总裁赵馥博士、恒瑞副总裁黄毅慧博士、正大天晴临床监查总监李琨 博士、百济神州高级副总裁汪来博士、复星医药高级副总裁回爱民博士、杨森研发中心临床运营总监孙铭一博士受邀参加并做专题演讲，共同探讨后新冠时期淋巴瘤临床试验开展工作。
开场致词
哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授首先致开幕词“受新冠疫情影响，导致即将开展的淋巴瘤临床试验招募病人数量严重不足，已经开展的临床试验也正在偏离计划，全国大部分临床试验受到不同程度的影响。为了稳妥推进后新冠时期淋巴瘤相关临床试验能顺利安全地进行，特邀请淋巴瘤领域资深教授、原药监局药审中心主任、CRO公司及医药公司相关人员共同探讨临床试验亟待解决的热点问题，介绍临床试验管理经验，从而采取合适与科学的风险控制策略，尽量减少疫情对临床试验产生的不利影响。”最后，马军教授宣布“后新冠时期淋巴瘤临床试验研究高峰论坛”正式开始！
新冠期间临床试验管理经验
北京大学肿瘤医院朱军教授指出，疫情期间临床研究的管理，遵守北京大学肿瘤医院关于疫情期间肿瘤诊治的建议。初期暂停筛选新患者，发布告患者书和告申办方书，针对正在参加研究的本地患者，按计划进行治疗；针对正在参加研究的外地患者报伦理备案后，口服用药患者在本地检查后上传结果并邮寄药物，静脉用药患者尽量协调到当地的中心用药，无法在当地用药的按照规定在北京隔离14天后统一协调。同时为CRC开通远程办公，部分院内工作交研究护士完成。针对准备开展的新研究，进行网络申报与审批。综合当地疫情和患者状态，以患者为中心，选择治疗方案，开设网络诊疗咨询服务，如医院官网、公众号平台、微信及电话等。
中外药监部门核查比较
朱军教授还就中外药监部门核查的异同进行分享。中国药监部门有6人进行现场核查。现场核查特别关注AE/sAE、统计分析方法、EDC录入规则和轨迹稽查。组长从项目层面总体审查，其余5人分别审阅受试者文件夹及相关资料。研究医生、机构及申办方都需在场，陪同翻阅资料并回答问题。
FDA核查流程与国内相差不多，有1位核查员进行现场核查。FDA会面试PI等研究成员，提问职责范围及试验中各环节操作流程。审核研究者文件夹、药房文件夹、实验室记录、CRM和原始文件、电子系统或数据库。参观考察临床治疗或工作室、文件保存室、药房、实验室、影像科及其他相关科室。
台湾地区食品药品监督管理局6人进行现场核查。较多参观现场与操作，要求提供更多数据和文件回台湾后继续核查，注重数据管理与过程监督，现场无核查报告。
疫情冲击下的药物临床试验
现状 · 模式 · 行动
药物科学与政策法规研究学者许嘉齐教授分享了关于疫情冲击下药物临床试验的思考。许教授指出，目前全球疫情不断蔓延，不仅对社会经济，也对临床试验造成严重影响，临床试验的危机背后是传统临床试验模式的危机。
在现代药物研发中，临床试验是药物研发的最大的瓶颈之一。传统临床试验耗时长、风险大、成本高、成药率低、投资回报率低、治疗与研究分离等问题导致患者有极大未被满足的需求。临床试验模式迭代首先要解决的是医疗体系中庞大数据无法发挥作用的弊端，推进政府数据开放共享，提升社会资源价值，制定数据隐私保护制度和安全审查制度可以使数据发挥最大价值。
生命科学融合信息智能、互联网、云计算大数据等新设备新材料技术；基因编辑，再生医学等新生物技术将使药物研发与药物临床试验研究进入新的发展时代。ABCD+5G模式可以通过智能遴选受试者，远程随访，基于可控风险进行监察；智能研究者助理审阅不良事件判定，临床试验管理等；智能辅助优化方案设计，数据脱敏处理，预测与决策辅助，这些是未来临床试验模式的发展方向。
疫情过后罗氏在中国的研发战略思考
罗氏制药中国医学部副总裁李玮博士指出，新冠疫情后，全球范围内出现的医疗资源匮乏、交通限制和社交隔离都对医疗企业临床试验的顺利实施提出严峻考验。疫情的爆发，让传统临床试验模式的弊端更加暴露，社会医疗成本进一步提高，引起了更大范围的反思和讨论。对此，制药企业应该和支付方、医药人士和患者共同承担这个义不容辞的责任。罗氏制药也提出自己的目标：在降低50%的社会成本下，带来3~5倍的患者获益，并通过新的诊断方式、新的治疗药物或新的干预模式来实现这一目标。
为此，罗氏制药进行多方面尝试，希望药物研发实现突破性进展。在研究早期让患者团体参与目标设定和临床方案设计，使药物更能满足患者的治疗需求；利用数字化平台实现临床试验远程操作，使临床试验进程进一步加快，研究者与受试者之间的交互更加便捷；推进药企间的合作共享来节约研究者时间，提高临床试验效率。此外，还有通过收集基因诊断数据、电子病历、真实世界数据、健康智能设备数据和数字病理数据，找出疾病发生发展的潜在规律，加速新药的研发进程，降低新药研发成本。
罗氏制药持续致力于为血液肿瘤患者提供创新治疗方案，在中国法律法规的框架下加速血液系统产品的研发进程，让中国患者能够更早接受新药治疗。如用于复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的CD79b靶向抗体药物Polatuzumab Vedotin，与苯达莫司汀、利妥昔单抗联合疗法于2019年在FDA获批，与标准治疗相比，缓解率（40%vs17.5%）和中位生存（12.4个月vs4.7个月）都有显著提高。中国团队也参与了Polatuzumab Vedotin的全球临床试验，但有部分患者不符合临床试验标准且已经没有有效治疗手段。为此，罗氏制药申请并由监管部门批准了同情用药项目，入选对象为病情危重，用尽所有治疗手段且不符合临床研究入选标准的患者，来满足更多患者的需求。
最后，李玮博士指出罗氏制药虽然是外企，但希望立足于中国，和中国的研究者和基础力量一起打造属于中国的创新药物，最终造福全人类。
远程监查突破临床试验困局
北京大学肿瘤医院江旻教授指出，疫情期间，北京大学肿瘤医院上线的远程监查平台中患者数据从医院产生系统实时同步，全量数据每天一次更新；项目参与人员签署网络和信息安全承诺书后，通过VPN访问系统，系统登录需要二次验证，项目人员仅能访问授权的项目信息，且所有操作留痕；受试者个人信息基于美国卫生部公布的医疗电子交换法案原则执行更严格的数据脱敏，截取受试者临床试验期间的数据开放给CRA，并有相关SOP文档支持。远程监查平台能极大提升监查效率，降低on site 监查频率，CRA迫切希望长期使用。
会议期间，润东医药副总裁赵馥博士分享了《新冠疫情下CRO/SMO的应对策略及展望》、恒瑞副总裁黄毅慧博士分享了《疫情对临床研究的影响的思考和应对》、正大天晴临床检查总监李琨博士分享了《新冠疫情对临床试验的影响及困惑》、百济神州高级副总裁汪来博士分享了《COVID-19对百济神州临床试验的影响》、复星医药高级副总裁回爱民博士分享了《复星医药肿瘤药的研发》、杨森研发中心临床运营总监孙铭一博士分享了《如何在COVID-19全球疫情下开展以病人为中心的临床试验》。演讲嘉宾们语言富有感染力，内容精彩且启人深思，获得了专家及与会者的一致好评。
总结
最后大会主席总结到，新冠病毒震惊了世界，但我们坚信疫情终将过去，人类终将会战胜病毒。在后疫情期，隔离病毒，不隔离学术，不隔离临床试验的情况下，医院、研究者、申报者会共同努力为患者创造更好的药物，更好的治疗方法。
本次论坛有超过16000多人在线观看，共收到4000多条点评！后新冠时期淋巴瘤临床试验研究高峰论坛圆满结束！
