默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）日前宣佈，其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得中國國家藥品監督管理局審批，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標誌著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。中國藥監管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物優先審評的資格，加速審批速度，從提交申請到獲批僅用短短五個多月。
黑色素瘤是一種來源於黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3％~5％，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。
黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，因此，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預後及生活質量受到很大影響。研究數據顯示，一旦發生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。
“過去幾十年裡，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統治療方案，患者的長期生存獲益非常低，”帕博利珠單抗中國黑色素瘤KEYNOTE-151臨床試驗首要研究者、中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協會會長、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出：“惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一；在國外, 以帕博利珠單抗為代表的PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案。
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