昨日（3月4日），恆瑞醫藥的PD-1藥物卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）再獲批一項新適應症——用於接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療，這是繼2019年5月獲批覆發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，卡瑞利珠單抗在國內成功獲批的第二個適應症，也是國內首個獲批肝癌適應症的PD-1單抗。
據悉，此次卡瑞利珠單抗肝癌適應症的上市申請是基於其二線治療肝細胞癌的II期臨床試驗數據（恆瑞提出此適應症的上市申請是有條件批准上市），該臨床試驗是一項前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心研究，主要終點是ORR和6個月的總生存率，公入組220位患者，入組的肝細胞癌患者均接受過索拉非尼和/或奧沙利鉑為主的系統化療治療失敗或不可耐受，且不適合進行手術或局部治療。
2月26日，由肝癌腫瘤學大家秦叔逵教授和任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗單藥用於晚期經治肝癌的研究結果正式發表於《柳葉刀·腫瘤學》，具體而言：
在有效率方面：經過中位12.5個月的隨訪，在可評估的217位患者中，32位患者的腫瘤顯著縮小，達到客觀緩解，客觀緩解率14.7%；2周用藥一次的患者的客觀緩解率11.9%，三週一次的緩解率17.6%；根據盲法獨立中心評估（BICR），所有患者疾病控制率（DCR）為44.2%。
在生存期方面，6個月的生存率74.4%，中位生存期13.8個月，其中2週一次為14.2月，3週一次為13.2月。
在副作用方面，卡瑞利珠單抗單藥的不良反應（AE）發生率較高但均較輕微，3級及以上的嚴重不良反應發生率為22.2%，患者耐受性良好。其中，反應性皮膚毛細血管增生症（RCCEP）為特殊不良事件，但發生情況多為1~2級，且RCCEP的發生與客觀緩解率成正相關。
另悉，卡瑞利珠單抗還在肝癌的聯合治療領域現開展了多項臨床研究，如卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的全球多中心臨床研究正在開展；卡瑞利珠單抗聯合FOLFOX4對比標準療法（索拉非尼或FOLFOX4）一線治療晚期肝細胞癌的全國多中心III期臨床研究也已開展。
此外，據Insight數據庫顯示，國內其他已獲批上市的多款PD-1/L1也已開始佈局肝癌領域，其中處於3期臨床階段的有百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗（用於治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應症上市申請已被國家藥監局納入優先審評，有望成為我國第一個獲批尿路上皮癌適應症的PD-1單抗），以及阿斯利康的度伐利尤單抗，羅氏的阿替利珠單抗則處在1期臨床階段。
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