心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規範（2019年版）
為規範心血管疾病介入診療技術臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展心血管疾病介入診療技術的最低要求。兒科專業心血管疾病介入診療技術臨床應用參照本規範執行。
本規範所稱心血管疾病介入診療技術，是指經血管穿刺途徑進入心腔內或血管內實施診斷或者治療的技術，不包括以搶救為目的的臨時起搏術、床旁血流動力學監測、主動脈內球囊反搏術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展心血管疾病介入診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生健康行政部門核准登記的心血管內科或心臟大血管外科等與開展心血管疾病介入診療技術相適應的診療科目，有與開展心血管疾病介入診療技術相關的輔助科室和設備。
1.心血管內科。
能規範開展心血管內科臨床診療工作，床位不少於40張，其技術水平達到心血管內科專業科室的技術標準。
2.心血管外科或者心胸外科。
能規範開展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不少於20張，其技術水平達到心血管外科或者心胸外科專業技術標準。
3.介入手術室。
（1）符合放射防護及無菌操作條件。
（2）配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機，影像質量和放射防護條件良好；具備醫學影像圖像管理系統。
（3）有主動脈內球囊反搏（IABP）設備。
（4）能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
（5）有相應的器械耗材和藥品的管理設施、管理人員、管理制度。
（6）開展心內電生理檢查和心律失常介入治療還應配備符合相應手術要求的多導電生理記錄儀。
4.重症監護室。
（1）設置符合規範要求，病床不少於6張，每病床淨使用面積不少於15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術臨床應用專業需要。
（2）符合心血管內科或心臟大血管外科等相關科室危重患者救治要求。
（3）有呼吸機和多功能監護儀等設備。
（4）能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。
（5）有經過專業培訓並考核合格的專職醫護人員。
5.其他輔助科室和設備。
（1）能夠利用多普勒超聲心動診斷設備進行常規檢查和無創性心血管成像與血流動力學檢查。
（2）有計算機X線斷層攝影（CT）和醫學影像圖像管理系統。
（三）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術臨床應用能力的本機構執業醫師。有經過心血管疾病介入診療技術相關知識和技能培訓並考核合格的其他相關專業技術人員。
二、人員基本要求
1.開展心血管疾病介入診療技術的醫師，應當同時具備以下條件：
（1）執業範圍為內科、外科、兒科或其他與開展心血管介入診療技術相適應的臨床專業。
（2）有3年以上相關臨床專業診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
（3）經過心血管疾病介入診療技術相關係統培訓並考核合格。
2.擬獨立開展按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術（《按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄》見附件1）的醫師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：
（1）從事心血管疾病介入診療工作不少於5年。累計獨立完成心血管疾病介入診療操作不少於200例；其中完成按照三級手術管理的心血管疾病介入診療操作不少於50例。
（2）經過符合要求的心血管疾病介入診療技術培訓基地系統培訓並考核合格。
（二）其他相關衛生專業技術人員。經過心血管疾病介入診療技術相關專業系統培訓，具有開展心血管疾病診療技術臨床應用的相關能力。
三、技術管理基本要求
（一）醫療機構應當根據《醫療技術臨床應用管理辦法》和手術分級管理的有關規定，參考《按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄》(以下簡稱《四級手術參考目錄》)和《按照三級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄》（附件2）制定本機構的手術分級管理目錄。
（二）嚴格遵守心血管疾病介入診療技術操作規範和診療指南，嚴格掌握心血管疾病介入診療技術的適應證和禁忌證。
（三）實施心血管疾病介入診療技術應當由本機構執業的醫師決定，實施按照三級及以上手術管理的心血管疾病介入診療技術應當由高年資主治醫師（5年以上）及以上專業技術職務任職資格的本機構執業醫師決定，術者由符合本規範要求的醫師擔任。術前應當制訂手術方案和患者管理方案，明確預防併發症的措施。
（四）術者應當於術前向患者及其近親屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（五）醫療機構應當按照有關醫院感染和放射防護管理的規定，加強醫院感染預防與控制，同時注重加強醫務人員個人防護。
（六）加強心血管疾病介入診療技術質量管理，建立健全術後隨訪制度，按規範進行隨訪、記錄，並按照衛生健康行政部門的要求報告相關病例信息。
（七）醫療機構和醫師應當按照規定接受心血管疾病介入診療技術的臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術後患者管理、隨訪情況和病歷質量等。
（八）其他管理要求
1.使用經國家藥品監督管理部門審批的心血管疾病介入診療器械，不得違規重複使用一次性醫用器械。
2.建立心血管疾病介入診療器械登記制度，保證器械來源可追溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證明文件。
四、培訓管理要求
（一）擬從事按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術的醫師培訓要求。
1.具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少6個月的系統培訓並考核合格。在指導醫師指導下，按以下標準參與完成相關介入診療技術操作及患者全程管理：
（1）擬開展冠心病介入治療技術的醫師，參與完成不少於50例冠狀動脈造影操作及不少於25例冠心病介入治療患者的管理。
（2）擬開展導管消融治療技術的醫師，參與完成不少於20例導管消融治療病例的操作及患者管理。
（3）擬開展起搏器治療技術的醫師，參與完成不少於10例起搏器治療病例的操作及患者管理。
（4）擬開展先天性心臟病介入治療技術的醫師，獨立完成不少於15例診斷性心導管檢查、心血管造影病例，參與完成不少於10例先天性心臟病介入治療病例的操作及患者管理。
3.在境外接受心血管疾病介入診療技術培訓的時間不少於6個月，有境外培訓機構的培訓證明，並經在省級衛生健康行政部門備案的培訓基地考核合格後，可視為達到規定的培訓要求。
（二）培訓基地要求。擬承擔《四級手術參考目錄》中相關技術培訓工作的醫療機構應當符合培訓基地條件，並於首次發佈招生公告之日起3個工作日內，向省級衛生健康行政部門備案。
1.培訓基地條件。
（1）三級甲等醫院，符合心血管疾病介入診療技術管理規範要求。
（2）心血管內科和心臟大血管外科等相關科室床位總數不少於150張。
（3）具備心血管疾病介入診療技術培訓能力。
擬承擔冠心病介入診療技術培訓的基地每年應當完成各類心血管疾病介入診療病例不少於2000例，其中冠心病介入治療病例不少於600例。
擬承擔心律失常介入診療技術培訓的基地每年應當完成各類心血管疾病介入診療病例不少於2000例，其中導管消融治療病例不少於200例，永久起搏器植入治療病例不少於100例。
擬承擔先天性與結構性心臟病介入診療技術培訓的基地每年應當完成各類心血管疾病介入診療病例不少於1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少於200例。
（4）有不少於3名具有《四級手術參考目錄》中相關技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少2名具有主任醫師專業技術職務任職資格。
（5）有與開展心血管疾病介入診療培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習和臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具考核結論。
（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
附件1 按照四級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄
一、擇期複雜冠狀動脈病變成形術（包括左主幹、慢性完全閉塞性病變、分叉病變、嚴重鈣化病變、極度扭曲、成角病變、開口病變、三支血管病變等）
二、冠狀動脈斑塊旋磨術
三、冠狀動脈準分子激光成形術
四、心功能減退（EF<35%）冠狀動脈成形術
五、心律轉復除顫器植入術（靜脈植入式及皮下導線式）
六、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）植入術
七、心臟再同步治療除顫器（CRT-D）植入術
八、心房顫動、心房撲動、房性心動過速導管消融術
九、室性心動過速、室性早搏導管消融術
十、左心耳封堵術
十一、起搏導線拔除術
十二、室間隔缺損封堵術
十三、冠狀動脈瘻栓塞術
十四、主動脈竇瘤破裂封堵術
十五、肺動靜脈瘻栓塞術
十六、球囊主動脈瓣狹窄擴張術
十八、心梗後室間隔穿孔封堵術
二十、嬰兒先天性心臟病介入治療（含先心病術後殘餘分流封堵術、先心病術後殘餘梗阻擴張術）
二十二、心房顫動導管消融術
二十三、心房顫動冷凍消融術
二十四、心房撲動導管消融術
二十五、房性心動過速導管消融術
二十六、心肌梗死後室性心動過速導管消融術
二十七、經皮瓣膜置換術
二十八、經皮瓣膜修復術
二十九、經皮左室輔助裝置植入術
三十、經皮左室降落傘植入術
三十一、經皮巨大房缺（30mm以上）介入封堵術
三十二、合併重度肺動脈高壓先天性心臟病介入封堵術
附件2 按照三級手術管理的心血管疾病介入診療技術參考目錄
一、擇期冠狀動脈腔內支架植入術（A型病變）
二、STEMI急診冠狀動脈成形術
三、冠狀動脈血流儲備分數測定（FFR）
四、血管內超聲檢查（IVUS）
五、冠狀動脈內光學相干斷層掃描檢查（OCT）
六、冠狀動脈球囊成形術
七、冠脈內血栓抽吸術
八、室上性心動過速導管消融術
九、雙腔起搏器植入術
十、房間隔缺損封堵術
十一、動脈導管未閉封堵術
十二、球囊肺動脈瓣狹窄擴張術
十三、卵圓孔未閉封堵術
十四、體肺側支栓塞術
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