美國正面臨本土疫情升級的嚴峻挑戰，根據美國約翰斯·霍普金斯大學發佈的新冠疫情統計數據，截至美國東部時間12日17時30分，美國確診病例升至550016例，死亡21733例。攀升的病例數字為疫情防控帶了巨大壓力，而針對疑似病例的病毒檢測則成為疫情防控的關鍵環節之一。
當地時間4月9日，在一封致美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Stephen Hahn的公開信中，美國國會眾議院議員Lloyd Doggett和Rosa DeLauro呼籲FDA提供有關新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）診斷方法準確性的信息，包括FDA從檢測製造商處獲得的靈敏度和特異性數據，以及FDA如何處理這些數據和哪些實驗室符合監管準則等信息。據悉，Lloyd Doggett為眾議院籌款委員會健康小組委員會主席，Rosa DeLauro為眾議院勞工、衛生和公共服務及教育撥款小組委員會主席。
圖：美國眾議院議員Lloyd Doggett和Rosa DeLauro
“準確檢測COVID-19對於減少該致命病毒的傳播，讓我們的社會和經濟在未來幾個月回到正軌至關重要。”Rosa DeLauro表示，“雖然普及檢測勢在必行，但FDA還需要盡其所能，確保人們得到準確的結果，並糾正迄今為止所犯的任何錯誤。”
圖：美國CDC開發的新冠病毒檢測試劑盒
在他們的信中，Lloyd Doggett和Rosa DeLauro提到了此前第一批送往全美各州的一些新型新冠病毒檢測試劑盒存在缺陷的問題。該試劑盒在疫情早期由美國疾控中心提供，於2月初獲得FDA的緊急使用授權（EUA），但隨後被發現部分試劑盒存在質控問題，可能會提供“不確定”結果，這在當時一定程度上妨礙了病毒的檢測。直到2月下旬，FDA開始允許CLIA認證的複雜性實驗室通過經驗證的實驗室自建方法立即進行新冠病毒檢測。此後不久，FDA進一步擴大了對地方實驗室和檢測試劑供應商的執法自由裁量權，以允許相關機構在有限的監督下開展新冠病毒檢測，併發布了詳細指南，要求製造商在15個工作日內向FDA提供完整的EUA申請和相關數據以證明檢測方法的有效性。
如今，隨著眾多不同檢測獲得緊急使用授權，包括Lloyd Doggett和Rosa DeLauro在內的一些立法者正在尋求FDA的保證，以確保這些檢測足夠準確。他們表示，3月11日發表在JAMA和英國循證醫學中心上的研究對新冠肺炎檢測的準確性提出了質疑。由於臨床醫生對檢測結果缺乏信心，因此一些醫生仍建議對檢測結果呈陰性的患者進行隔離。Lloyd Doggett強調：“要與新冠病毒這個敵人作戰，我們需要準確、完整的信息來了解它已經‘襲擊’了哪些地方，同時我們需要對‘哨兵’的報告充滿信心。如果為了急於彌補政府在這場危機開始時的嚴重失誤，有機構放低標準而降低了檢測的準確性，FDA需要立即通知國會，這樣我們的公共衛生專業人員和醫生就可以努力減輕錯誤信息的所造成的打擊。”
最後，Lloyd Doggett和Rosa DeLauro在信中要求FDA更新相關機構向該機構提交的關於新冠肺炎檢測準確性等最新信息，具體包括以下五項：
1. 已向FDA提交關於COVID-19診斷檢測靈敏度和特異性準確信息的實驗室名單；
2. 自2月29日以來，FDA從實驗室獲得的所有關於用於美國患者的COVID-19檢測的特異性和靈敏度信息。這些檢測的準確性應該得以公開，以便醫生和病人在有選擇的情況下，就使用哪些檢測做出明智的決定；
3. FDA從非實驗室來源獲得的關於COVID-19檢測的特異性和靈敏度性的所有信息，或關於檢測準確性的任何擔憂；
4. FDA根據EUA的要求，對提交的性能數據所採取的行動措施清單；
5. 未能在上述15個工作日期限內完成的實驗室名單，以及FDA為獲取所需信息而採取的任何行動措施。
1. Congressional Leaders Seek Coronavirus Test Information From FDA
https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/congressional-leaders-seek-coronavirus-test-information-fda#.XpK8LXot1PY
2. We Need True Positives, True Negatives: Doggett and DeLauro Press FDA for Data on the Accuracy of COVID-19 Tests
https://doggett.house.gov/media-center/press-releases/we-need-true-positives-true-negatives-doggett-and-delauro-press-fda-data
https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/we-need-true-positives-true-negatives-doggett-and-delauro-press-fda-data
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