FDA 開通口罩綠色通道相關政策指南！

FDA近日頒佈了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權（可以理解成國內綠色通道），併發布了相關指南，今天和大家簡要說說這份指南的內容。

綠色通道適用產品代碼

首先，FDA說明了該政策適用的產品代碼範圍：

大家可以看到之前文章提過的產品代碼都在裡面的。

口罩CE FDA 註冊

FDA:N95口罩510(k)豁免？

接著FDA說明以下產品代碼不在該政策適用範圍，有且不限於以下這些：

醫療器械or非醫療器械

FDA在該指南中解釋了什麼屬於醫療器械，什麼不屬於醫療器械：

Face masks and respirators are devices when they are intended for a medical purpose, such as prevention of infectious disease transmission (including uses related to COVID-19).

Face masks andrespirators are not devices when they are intended for a non-medical purpose, such as for use in construction.

可以簡單理解成有醫療用途的口罩就屬於醫療器械，沒有醫療用途的口罩就不屬於醫療器械。

如何申請EUA

未在美國境內的上市的醫療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國境內還是境外製造商，都可以申請緊急授權。需要遞交以下資料，併發送到FDA 這個郵箱：[email protected]，由FDA審核是否可以授予緊急授權，讓該產品在新冠疫情期間在美國境內銷售。

資料如下：

General information such as your contact information, name and place of business,email address, and contact information for a U.S. agent (if any) in addition to generalinformation about the device such as the propriet

---

分享到:

---

閱讀更多 睡無憂自媒體 的文章

關鍵字: 跳槽那些事兒 Transmission 傳染病

---