藥研社資訊:新冠患者傳染性始於症狀出現前兩三天

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今日頭條


綠葉製藥貝伐珠單抗注射液上市申請獲受理。4月16日,綠葉製藥研發的貝伐珠單抗注射液類似藥LY01008的上市申請獲CDE受理,用於治療晚期、轉移/複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。該藥原研藥安維汀(羅氏)是抗腫瘤血管生成的代表性藥物,是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,也是全球前10大暢銷藥物之一。2019年,安維汀的全球銷售額為70.7億瑞士法郎,中國銷售額達到28.8億元人民幣。目前,該品種國內僅有安維汀和齊魯的生物類似藥獲批上市。


藥研社資訊:新冠患者傳染性始於症狀出現前兩三天


國內藥訊


1.復星醫藥非布司他片首家通過一致性評價。復星醫藥旗下萬邦醫藥的非布司他片收到國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價產品。非布司他片主要用於痛風患者高尿酸血癥的長期治療。目前除原研產品日本帝人株式會社的非布司他片(菲布力)外, 國內還有恆瑞醫藥和朱養心藥業2家的仿製藥獲批上市。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端非布司他銷售額為10.87億元,其中,萬邦醫藥佔比39.66%。


2.華潤賽科纈沙坦膠囊通過一致性評價。華潤賽科纈沙坦膠囊(80mg)收到國家藥監局頒發的藥品補充申請批件,通過一致性評價。該藥原研藥由諾華開發,商品名為“代文”(Diovan®),主要用於治療輕、中度原發性高血壓。2019年代文系列產品全球銷售額為10.64億美元。中國市場,2018年纈沙坦銷售總額57.56億元人民幣。其中市場份額北京諾華52.7%,常州四藥13.7%,海南皇隆製藥8%,桂林華信製藥6.7%,華潤賽科6%。


3.諾華蘇金單抗治療強直性脊柱炎國內即將獲批。諾華司庫奇尤單抗(Cosentyx/可善挺,俗稱"蘇金單抗")第2個適應症的上市申請已變更為"在審批",預計近期獲批上市,用於治療強直性脊柱炎。司庫奇尤單抗是諾華研製的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體,於2015年獲FDA批准上市,目前已獲批用於斑塊型銀屑病,強直性脊柱炎,銀屑病關節炎等適應症。蘇金單抗是諾華2019年最暢銷藥,2019年全球銷售額高達35.5億美元,同比增長25%。


4.和鉑醫藥FcRn靶向抗體HBM9161獲批臨床。和鉑醫藥抗體藥物HBM9161獲NMPA批准,即將啟動一項無縫設計的II/III期臨床試驗,評估HBM9161治療成人免疫性血小板減少症(ITP)的安全性和有效性。該批准允許在II期試驗後首箇中期分析後直接進入III期試驗,以加速HBM9161的臨床開發。HBM9161是一種靶向新生兒Fc受體(FcRn)的全人源單克隆抗體,能導致驅動原發性ITP及其他自身免疫性疾病的自身抗體加速降解。和鉑醫藥計劃在今年啟動用於治療重症肌無力、甲狀腺性眼病等自身免疫性疾病的多項臨床研究。


5.科倫藥業替格列汀首仿獲批臨床。科倫藥業的替格列汀仿製藥獲批一項臨床默示許可,適應症為2型糖尿病。替格列汀(teneligliptin)是一款DPP-4抑制劑,其原研產品Tenelia由田邊三菱製藥開發,於2012年首次在日本獲批上市,用於每日服藥一次,能夠有效降低餐後血糖水平和空腹血糖水平。在中國,無論是原研藥,還是仿製藥,均無產品在國內獲批上市。科倫藥業的替格列汀仿製藥有望成為該品種國內首個獲批的仿製藥。


6.信達注射用IBI362獲批臨床。信達生物合作品種注射用IBI362獲國家藥監局臨床默示許可,適應症為減重和2型糖尿病。IBI362(OXM3)是由禮來研發的一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。在早期臨床試驗中,OXM3胃泌酸調節素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用,體現了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潛在療效。


國際藥訊


1.FDA批准首個膽管癌靶向療法。Incyte公司FGFR抑制劑Pemazyre(pemigatinib)獲FDA加速批准上市,用於治療既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者,這也是FDA批准的首個膽管癌靶向療法。在一項II期研究FIGHT-202中,pemigatinib在FGFR2融合或重排的膽管癌患者中的ORR為36%(n=107),到達主要終點;在產生緩解的38例患者中,DCR達82%,中位DOR達7.5個月,24例(63%)患者的緩解持續了6個月以上,7例(18%)患者的緩解持續了12個月以上,中位PFS達6.9個月,初步的中位OS達21.1個月。


2.FDA批准Seattle公司HER2靶向抑制劑Tukysa上市。FDA批准Seattle Genetics公司HER2特異性抑制劑Tukysa(tucatinib)上市,與曲妥珠單抗和卡培他濱聯用,用於治療手術無法切除或轉移性經治晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。這一批准是FDA在Orbis項目下首次批准的新分子實體。在一項臨床中,接受Tukysa、曲妥珠單抗和卡培他濱治療的患者的中位PFS為7.8個月,而接受安慰劑、曲妥珠單抗和卡培他濱治療的患者為5.6個月。接受Tukysa組合療法治療的患者的中位OS為21.9個月,對照組這一數值為17.4個月。


3.再生元埃博拉三聯抗體“雞尾酒”療法獲優先審評。再生元宣佈其三聯抗體雞尾酒療法REGN-EB3用於治療埃博拉(Ebola)病毒感染的上市申請獲FDA受理,並獲授予了優先評審資格,PDUFA日期為2020年10月25日。在一項PALM臨床中,REGN-EB3與對照組ZMapp相比,在降低死亡率等多項指標上顯示出卓越的療效,該試驗提前終止。再生元同時宣佈其新冠病毒抗體的研發項目獲得新進展。目前研發人員已從VelocImmune小鼠模型和COVID-19康復患者中得到候選抗體。該公司計劃篩選出最有效的兩種抗體構成“雞尾酒”療法。


4.諾華髮布Aimovig真實世界長期積極數據。諾華公佈其CGRP靶向藥Aimovig(erenumab)治療偶發性和慢性偏頭痛患者的真實和長期積極數據。其中,此次公佈的真實數據,一項來自TELESCOPE的臨時探索性結果,接受Aimovig治療的患者中80%報告偏頭痛強度降低,92%發作次數減少,平均減少8個每月偏頭痛天(MMD)。另一項來自PERISCOPE的中期結果顯示,接受Aimovig治療的偏頭痛患者中有85%可以更好地應對日常活動;自開始治療以來,83%的患者偏頭痛的天數有所減少。


5.Vir公司VIR-2218治療乙肝效果積極。Vir Biotechnology公司在研siRNA療法VIR-2218 II期臨床中期結果積極。24例已實現病毒學抑制的乙肝患者接受VIR-2218治療,在治療第24周,接受4種劑量(20mg、50mg、100mg、200mg)VIR-2218治療的患者中,HBsAg平均變化為-0.76、-0.93、-1.23、-1.43 log10。而且,200mg劑量中所有患者的HBsAg下降≥1 log10,在HBeAg-和HBeAg+患者中的平均下降幅度相似。臨床中,VIR-2218的耐受性良好,沒有觀察到臨床上顯著的丙氨酸轉氨酶升高,最常見的不良事件是頭痛(25%),沒有患者因不良事件而中止試驗。


6.Incyte啟動JAK抑制劑治療COVID-19的III期研究。Incyte公司啟動一項代號為RUXCOVID的全球性III期臨床試驗,評估Jakafi(蘆可替尼)聯合標準護理(SoC)相比安慰劑聯合SoC對12歲以上COVID-19患者的細胞因子風暴的療效和安全性差異。該研究擬入組400例患者,主要終點是到29天死亡患者比例、進展為呼吸衰竭(需要機械通氣)或需要重症監護(ICU)護理的患者比例。次要終點包括住院時間,ICU停留時間,補充氧氣,有創機械通氣、英國早期預警得分(NEWS2)變化等。


醫藥熱點


1.武漢訂正新冠肺炎病例數病亡數。武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部發布《關於武漢市新冠肺炎確診病例數確診病例死亡數訂正情況的通報》。根據涉疫大數據與流行病學調查組和市衛健委等多部門,線上對武漢市疫情防控大數據信息系統、市殯葬信息系統等多個系統中的病例進行線上比對、去重、補全,線下對所有涉疫地點數據進行全採集,對所有病例個人信息全採集,逐人排查核對,截至4月16日24時,武漢確診病例核增325例,累計確診病例數訂正為50333例;武漢確診病例的死亡病例核增1290例,累計確診病例的死亡數訂正為3869例。


2.新冠患者傳染性始於症狀出現前兩三天。《Nature Medicine》雜誌上發表的一篇由香港大學Eric Lau團隊所領導的研究指出,COVID-19患者出現症狀前感染性最強,他們在第一症狀出現之前2-3天開始有SARS-CoV-2脫落,傳染性在出現症狀前0.7天達到峰值;在症狀出現後,患者體內病毒載量下降速度加快,在第21天左右逐漸下降至檢測極限。不同性別,年齡組和疾病嚴重程度的病毒載量沒有明顯差異。


3.中國向馬來西亞派遣抗疫醫療專家組。為幫助馬來西亞應對新冠肺炎疫情,中國政府決定向馬來西亞派遣抗疫醫療專家組。專家組由國家衛健委組建,廣東省衛健委選派,包括來自廣東省的8名專家,覆蓋院感管理科、呼吸科、重症醫學科、精神科、感染科、數據分析、病毒學和中醫學等領域。專家組來馬行程暫定為期兩週,期間還將赴東馬交流經驗。


股市資訊


上個交易日 A 股醫藥板塊 -1.27%

漲幅前三 跌幅前三

華北製藥+10.01% 振東製藥 -9.96%

山河藥輔+10.00% 人民同泰 -9.92%

博騰股份 +9.99% 福瑞股份 -7.65%

【復星醫藥】1)子公司復創醫藥收到國家藥品監督管理局關於同意其研製的FCN-207片用於高尿酸血癥的治療開展臨床試驗的通知書,與該新藥同靶點的藥品已於全球上市,而中國境內尚無與該新藥同靶點的藥物上市,2019年與該新藥同靶點的藥品全球的銷售額約為117萬美元。2)公司接到副總裁戴昆的書面辭職函,並聘任馮蓉麗為公司副總裁


【興齊眼藥】1)2019年度實.現營業收入5.42億元(+25.80%);歸母淨利潤0.36億元(+162.79% );扣非歸母淨利潤0.33億元(+208.51%)。2)Wind一致增速-年報-Q4增速為182.50%- 162.79%-1489.47%,扣非為182.50%-208.51% -(-828.26%)。3)公司將於2020年5月11日召開股東大會。


【泰格醫藥】公司遞交的關於公司擬發行境外上市外資股(H股)並在香港聯交所主板掛牌上市的申請材料獲證監會受理。


審評動向


1. CDE最新受理情況(4月19日)


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2. FDA最新獲批情況(北美4月17日)


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