尹哥60s解讀美國“黑科技”
1、無論什麼技術，病毒總歸來自於樣本。如果咽拭子中都沒有足夠病毒可被檢出的話，唾液的又怎麼可能呢？
2、所謂“準確率達到100%”，那是因為唾液樣本採集僅限於有症狀的患者；而在感染初期病毒載量較低的時候，咽拭子樣本則可以更早地檢出。
3、唾液檢測並沒有想象中“高大上”，實際上這是醫療資源不足的無奈之舉，旨在緩解美國檢測難的困境，而並非“黑科技”。
4、中美兩國應急審評機制不同，中國的應急審批仍然需要自證和他證，標準不降低，流程不減少，只可以加速；而美國EUA只需要自證，不設門檻。
截至4月16日，美國累計確診已逾63萬，面對不斷攀升的確診數量，美國的醫療系統遭遇了前所未有的考驗。為了緩解醫療困境，美國採取一系列措施，如“乾洗店模式”的口罩回收消毒、降低靈敏度以滿足應急需求的試劑，這些無奈之舉卻被國內不明真相或別有用心的人解讀為“黑科技”。
這不，熟悉的劇情又來了……
美國時間4月13日，羅格斯大學（Rutgers University）宣佈，羅格斯大學旗下RUCDR infinite Biologics的一種針對新冠肺炎病毒的新型檢測方法獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。
羅格斯大學的新聞稿稱，該方法主要通過唾液進行檢測，相對於目前使用鼻、咽拭子的方法，唾液檢測能夠進行更廣泛的使用。
RUCDR的首席運營官兼技術開發總監、遺傳科學與藝術學院Andrew Brooks教授說：“這項批准的影響是巨大的。它意味著我們不再需要通過收集鼻咽或口咽來使醫護人員面臨感染的風險。我們可以省下寶貴的個人防護設備，用於患者護理而不是進行檢測。更重要的是，由於唾液的自我收集比拭子收集更便捷以及可擴展，因此我們每天可以大大增加檢測人數。所有這些加在一起將對新澤西州和整個美國的檢測產生巨大影響。”
據報道，使用此唾液檢測方法，受檢者只需用採集唾液的塑料管承接唾沫，然後將塑料管交給醫護人員進行實驗室處理即可。既能降低醫護人員感染的風險，又能有效避免提取樣本時的困難。
更加令人振奮的是，羅格斯通過採集60名患者的唾液和拭子樣本來測試該方法的準確性，病人唾液樣本的檢測結果與拭子的結果100%吻合。
△對COVID-19疑似患者的鼻咽拭子樣本、口咽拭子樣本以及唾液進行平行檢測獲得的定性結果彙總
此消息一出，又引起國內一片沸騰。
目前，確診新冠肺炎、確定感染者是否達到治癒出院標準都離不開核酸檢測，而核酸檢測的一個關鍵步驟是採集咽拭子，這一步被認為是最容易發生職業暴露的高危操作之一，為此採集咽拭子的人被稱為“與死神打交道的人”。
如果唾液檢測能替代拭子檢測，必然能降低醫護的職業暴露風險，且能極大緩解醫療用品的短缺問題。
那麼問題來了，唾液檢測能代替咽拭子檢測嗎？
首先，需要注意的是，某些自媒體筆下“準確率達到100%”的說法並不嚴謹，《柳葉刀》子刊有項研究，12位患者在發病第一天進行檢測的時候，其中1位唾液中病毒檢測為陰性，這說明唾液檢測並不能等同或替代咽拭子檢測。
我們知道，病毒依靠細胞存活，它本身不具有生命力，新冠病毒主要感染呼吸道並在呼吸道繁殖，一旦被感染，很快就可以在咽喉表皮細胞樣本中被檢出；而唾液中可檢出的濃度和靈敏度要遠低於咽喉處。
可以這樣理解，在病毒載量非常高時，唾液檢測與咽拭子檢測準確率沒有太大差異。但是在病毒剛開始繁殖，載量較低時，咽拭子樣本中可以更早地檢出病毒。
所以，唾液樣本採集僅限於有症狀的患者，對於無症狀患者亦是容易造成漏檢。為此，FDA表示，使用唾液試劑盒檢測結果呈陰性的患者應該用第二種檢測方法再次確認結果。
其次，唾液檢測還沒到在家就能“雲檢測”的便捷程度，目前FDA尚未批准在家進行新冠檢測的產品。FDA在給羅格斯大學的授權信中也表明，這項測試應該只在“經過培訓的醫療工作者監督下的醫療機構”進行。
所以說，唾液檢測只能作為輔助檢測的手段之一，仍然不能完全等同或取代拭子檢測。 作為一種新的檢測方法，唾液檢測還需要更多的臨床實驗來證明效果。
唾液檢測為何能獲批EUA？
唾液檢測能獲得EUA授權，實屬應對醫療資源短缺的無奈之舉。面對爆發如此迅速的疫情，新冠病毒檢測的時效和成本問題，仍是許多國家在抗擊疫情過程中所遇到的重要阻礙。
更糟糕的是，許多國家的醫療資源逐漸跟不上疫情爆發的速度，美國也不例外。紐約市衛生局副局長戴米特·達斯卡拉基（Demetre Daskalakis）曾發出警報，他表示新冠檢測所需的拭子嚴重短缺，隨著拭子供應量的持續下降，醫院很可能會完全耗盡。
美國的醫院領導也承認醫療物資短缺。Northwell Health的發言人Terry Lynam在採訪中表示：“拭子一直以來都供不應求。”
而在緊急狀況下，FDA 依法享有的一項權力：在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核製品的攻擊引發嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，FDA 局長可授權特定醫療產品緊急使用於疾病的診斷、治療和預防。
面對突如其來的疫情，FDA多次使用這一特權，目前已發佈了 34 項用於診斷測試的緊急使用授權。
為何國內沒有類似的產品出現？
這是因為中美兩國緊急授權的審評機制不一樣。
在中國的應急審評體系中，對產品的分析性能要求自證和他證程序，標準和流程不能減少，只能相應地在時間上加快。因此中國會有中檢院作為技術他證機構設置最低門檻。對於醫療器械應急審批，國家食品藥品監督管理局還會設立特別專家組，對申請應急審批的醫療器械進行評估和審核。
△國家藥品監督管理局關於印發《醫療器械應急審批程序》的通知
其實早在半個月以前，國內就有諸多關於“唾液中檢測出新冠病毒”的報道，也為優化檢測流程提供了一些思考。
△袁國勇院士團隊發表於《The Lancet》的論文，表明：人類唾液裡也能檢測到大量新冠病毒
說實話，唾液檢測的產品開發沒有難度，遲遲沒有相關產品的推出，想必是無法通過審批門檻。
而美國EUA強調自證，即主要要求真實完整，嚴懲造假。（比如某快速檢測試劑主張4000copies/mL靈敏度，只要自證數據支持，就能在美國EUA得到批准，而在中國這個靈敏度無法通過註冊檢驗，無法進入申報程序）。
在這場疫情的科技角逐賽中，我們應理性“見賢思齊”，切勿“無腦吹捧”。
