美國 FDA 授予瑞德西韋孤兒藥認證，適應症為新冠肺炎

IT之家3月24日消息 北京時間3月24日凌晨，美國食品藥品管理局（FDA）發佈公告稱，批准認證美國吉利德的瑞德西韋（Remdesivir）孤兒藥認證，適應症為新型冠狀病毒（COVID-19）肺炎。

IT之家此前報道，瑞德西韋是一種在國外已經應用於治療埃博拉病毒感染的藥物，在國外還沒有完成全部的臨床試驗。但在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合徵（SARS）冠狀病毒和中東呼吸綜合徵（MERS）冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。此前它在國內相關科研單位進行病毒篩選過程中展示出良好的體外活性，國內也在做瑞德西韋臨床對比試驗。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，用於預防、治療、診斷罕見病的藥品，由於罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有製藥企業關注其治療藥物的研發，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。據介紹，在美國罕見病是指患病人群少於20萬的疾病類型，罕見病藥物研發方面激勵措施包括各種臨床開發激勵措施，如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助，以及藥物上市後針對所批准適應症為期7年的市場獨佔期。

更重要的是，還會提供快速審批通道，享受各種加快審評的政策。

今年2月26日，吉利德科學公司在官網宣佈，啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。