昨天，美國FDA授予吉利德科學公司（Gilead Sciences）新冠肺炎藥物——瑞德西韋“孤兒藥”的資格，一時在科研界引起熱議。
但很快這家位於加利福尼亞州福斯特市（Foster City）的公司便表示，將採取空前的步驟來撤銷其“孤兒藥”資格。
吉利德（Gilead）表示，除了放棄“孤兒藥”稱號外，它還將放棄所有附帶的好處，包括稅收抵免、7年的市場獨佔性以及免去在新藥申請前遞交兒科研究計劃（pediatric study plan）的優待。
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該公司表示，這一要求可能會減緩急需在緊急情況下批准新藥的時間，因為它可能需要多達210天的時間來審核兒科研究計劃。
吉利德（Gilead）在3月25日星期三宣佈其決定時說，“有信心可以在沒有指定孤兒藥的情況下加快對瑞德西韋進行監管審查的時間表。”
它補充說，它最近與監管機構的合作表明，瑞德西韋作為新冠肺炎治療藥物有關的提交和審查正在加速進行。
“吉利德認識到COVID-19大流行帶來的緊急公共衛生需求。” “該公司正在努力盡快推進瑞德西韋的開發。”
吉利德（Gilead）在本月初要求將瑞德西韋指定為（孤兒藥），當時在美國已確認約500例COVID-19感染，並且全世界已報告約110,000例。“孤兒藥”資格一般是授予那些正在開發用於治療在美國影響不到200,000名患者的疾病的藥物。
當FDA在本週授予該稱號時，美國有超過43,600例COVID-19病例。截至昨天，世界衛生組織報告了197個國家的413,000例病例，全世界18,433例死亡。
儘管在美國的案例數字仍支持其獲得孤兒藥資格，但人們擔心的是，該數目可能會上升到數百萬，從而引發了強烈反對。
全球醫藥界紛紛發問：“為何全球大流行，卻戴上了‘孤兒藥’的帽子？”這種強烈反對大多來自政客，其中一些人指責特朗普政府和美FDA授予瑞德西韋“孤兒藥”資格。
爭奪民主黨總統候選人的參議員伯尼·桑德斯譴責FDA“利用保留罕見病的法律將治療大流行性病毒的藥物私有化”。桑德斯說，除了呼籲政府取消他所謂的“公司綠道”外，政府還應向所有人免費提供任何COVID-19治療和疫苗。
“現在不是在製藥行業牟取暴利的時候。現在是時候讓我們的科學家們齊心協力，以儘快開發和生產針對冠狀病毒的最佳治療藥物。”桑德斯說。
發言人指出，除臨床試驗外，吉利德還為歐洲、日本和美國的重症患者提供了緊急訪問藥物的途徑，該公司發言人說：“該公司目前正在從一個單獨的緊急情況研究用新藥（IND），過渡到擴大對瑞德西韋的獲取範圍擴展訪問協議的機制。”該機構表示，廣泛的擴大獲取計劃將減輕提供者和患者的負擔，並有望加快藥物向醫院、醫生和患者的交付。
目前還不能確定的是，《孤兒藥法案》（the Orphan Drug Act）是否要求FDA根據當前患有特定疾病的人數或這些人數的潛在/預期增長來考慮孤兒藥申請。
“這絕對是一個非常獨特的情況，” Axinn，Veltrop＆Harkrider LLP知識產權和FDA實踐小組主席Chad Landmon表示。 “正在開發治療方法的大多數‘孤兒’疾病已經存在多年了，因此並沒有呈指數級增長。”
據昨日最新報道，對於中國市場，若三期臨床試驗的揭盲結果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中國大陸地區可能採用委託生產的方式，而不會採用授權專利給國內同行的方式。
但在新冠肺炎肆虐的當下，吉利德不是唯一放棄市場專有權的生物製藥公司。荷蘭仿製藥巨頭邁蘭（Mylan NV）週三宣佈，將自願放棄艾伯維（Abbvie）的第一種HIV藥物Kaletra（洛匹那韋-利托那韋）的第180天專有權。邁蘭表示，如果其他藥物可以在市場上銷售，如果證明對冠狀病毒有效，它將採取行動幫助增加藥物的可用量。在最近的200名患者的隨機試驗中，洛匹那韋-利托那韋未能達到預期效果，這個率先嚐試將已批准的藥物用於新冠肺炎治療的試驗因此暫告失敗擱淺。
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