阿斯利康7月2日官方公佈，公司兩款治療藥物Imfinzi (durvalumab)和Lynparza (olaparib)分別被日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)批准上市。Imfinzi被批用於局部晚期（Ⅲ期）針對性放化療（CRT）後不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的維持治療，Lynparza被批准用於曾接受化療的不可切除或復發BRCA突變(BRCAm)、人表皮生長因子受體2(HER 2)陰性乳腺癌患者的治療。
Imfinzi (durvalumab)
Imfinzi的批准是基於PACIFIC3期試驗無法切除的Ⅲ期NSCLC患者的無進展生存期(PFS)數據。在試驗中，Imfinzi的中位PFS比安慰劑提高了11.2個月。Imfinzi同樣改善了其他有意義的結果，如發生遠處轉移或死亡的時間和總體應答率。PACIFIC試驗的詳細結果已發表在《新英格蘭醫學》雜誌上。
阿斯利康2018年5月曾宣佈，PACIFIC試驗達到了其次要主要終點，顯示了與安慰劑相比，在接受Imfinzi治療的患者中具有統計學意義和臨床意義的總體生存率(OS)。不良反應的發生率和嚴重程度與服用安慰劑的患者相當，最常見的不良反應有皮疹73例(15.4%)，甲狀腺功能減退50例(10.5%)，腹瀉46例(9.7%)，間質性肺病46例(9.7%)。
Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，可與PD-L1結合，阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，從而抵消腫瘤的免疫逃避策略並釋放免疫反應的抑制作用。該藥物也作為單一療法和與化療、放療、小分子藥物和tremelimumab（一種抗CTLA4單克隆抗體）聯合使用，作為NSCLC、小細胞肺癌、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、頭頸癌和其他實體瘤患者的一線治療。
阿斯利康癌症業務單元負責人、高級副總裁Dave Fredrickson表示：“非小細胞肺癌是日本最主要的死亡原因之一，我們致力於儘快給病人帶來新的治療方案。作為唯一在III期肺癌治療中得到批准的免疫療法，Imfinzi有可能改變診斷為這種疾病的患者的治療模式。”
Lynparza (olaparib)
Lynparza的批准是基於隨機、開放標籤、III期OlympiAD試驗，該試驗評估了Lynparza相較化療的結果。該試驗根據確認的BRCA突變情況進行患者入組。在試驗中，Lynparza與化療相比顯著延長PFS，降低疾病進展或死亡的風險達42%（HR 0.58；95% CI 0.43-0.80；P＝0.0009，Lynparza中位PFS為7個月，化療中位PFS為4.2個月）。
該藥物一般耐受性好，大多數報告的不良事件(AE)為輕到中度，3級或以上AEs發生率低於化療(36.6%vs50.5%)，最常見的AEs為噁心(50.2%)、貧血(32.2%)和疲勞(22.4%)。
Lynparza在日本也被批准為對鉑敏感的複發性卵巢癌患者的維持治療，而不需考慮BRCA突變狀態。
Lynparza（olaparib）是全球首創（first in class）的PARP抑制劑，也是首個利用DNA損傷反應（DDR）途徑缺陷（如BRCA突變）的靶向治療，優先殺死癌細胞。體外研究表明，Lynparza誘導的細胞毒性可抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA複合物的形成，導致DNA損傷和癌細胞死亡。該藥物阿斯利康和默沙東聯合開發和商業化，已被批准用於晚期卵巢癌和轉移性乳腺癌。
阿斯利康癌症業務單元負責人、高級副總裁Dave Fredrickson表示：“今年早些時候，Lynparza成為日本首個針對晚期卵巢癌的PARP抑制劑。現在，日本BRCA突變的轉移性乳腺癌患者也將有機會受益於Lynparza。這一最新的批准突顯出努力使Lynparza儘快在世界各地的多個癌症患者中使用的決心。”
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