乳腺癌位居女性惡性腫瘤發病之首，全球每年新發乳腺癌病例約167.1萬。其中HER-2過表達型佔據20-30%的比例。 乳腺癌HER-2靶向藥目前主要5種，曲妥珠單抗於1998年第一個上市，儘管後續有小分子HER-2靶向藥和不同類型的HER-2抗體類藥物的問世，但在臨床中卻未做出優效於曲妥珠單抗的數據，無法撼動曲妥珠單抗作為HER-2陽性乳腺癌一線標準療法的地位。
2010年曲妥珠單抗又獲批了HER-2陽性轉移性胃癌的適應症，成為了首個胃癌上探索成功的分子靶向藥物，使晚期胃癌的總生存期延長到了一年以上。目前曲妥珠單抗全球銷售額近 70億美元，為全球排名第 8 的暢銷藥。
曲妥珠單抗進入醫保及未來國產類似物上市預計帶來滲透率的較大提升
曲妥珠單抗目前在國內的銷售額在20億左右，新發患者的用藥滲透率在23.2%左右；美國的曲妥珠單抗滲透率在50%以上。隨著曲妥珠單抗降價納入新版醫保目錄以及未來國產類似物的上市預計將帶來國內市場滲透率的較大提升；按成熟市場乳腺癌用藥50%的滲透率、胃癌用藥30%的滲透率，每人每年用藥費用10.6萬來計算（降價後，取消贈藥），曲妥珠單抗在乳腺癌適應症的市場空間在34億元左右，在胃癌適應症的市場空間在20億元左右，國內合計市場空間54億元左右；其中類似物的市場規模約23億元（價格為原研70%，替代率 60%）。
目前國內處於臨床 III 期的曲妥珠單抗類似物包括復宏漢霖、安科生物（300009）和嘉和生物3家公司， 按CDE的審評要求，復宏漢霖和安科生物的曲妥珠單抗類似物有望率先獲批，復宏漢霖的進度更靠前，有望於2019年獲批上市， 成為首個上市的國產曲妥珠單抗類似藥。
相關上市公司：
復星醫藥（600196）、安科生物（300009）。
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