乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病之首，全球每年新发乳腺癌病例约167.1万。其中HER-2过表达型占据20-30%的比例。 乳腺癌HER-2靶向药目前主要5种，曲妥珠单抗于1998年第一个上市，尽管后续有小分子HER-2靶向药和不同类型的HER-2抗体类药物的问世，但在临床中却未做出优效于曲妥珠单抗的数据，无法撼动曲妥珠单抗作为HER-2阳性乳腺癌一线标准疗法的地位。
2010年曲妥珠单抗又获批了HER-2阳性转移性胃癌的适应症，成为了首个胃癌上探索成功的分子靶向药物，使晚期胃癌的总生存期延长到了一年以上。目前曲妥珠单抗全球销售额近 70亿美元，为全球排名第 8 的畅销药。
曲妥珠单抗进入医保及未来国产类似物上市预计带来渗透率的较大提升
曲妥珠单抗目前在国内的销售额在20亿左右，新发患者的用药渗透率在23.2%左右；美国的曲妥珠单抗渗透率在50%以上。随着曲妥珠单抗降价纳入新版医保目录以及未来国产类似物的上市预计将带来国内市场渗透率的较大提升；按成熟市场乳腺癌用药50%的渗透率、胃癌用药30%的渗透率，每人每年用药费用10.6万来计算（降价后，取消赠药），曲妥珠单抗在乳腺癌适应症的市场空间在34亿元左右，在胃癌适应症的市场空间在20亿元左右，国内合计市场空间54亿元左右；其中类似物的市场规模约23亿元（价格为原研70%，替代率 60%）。
目前国内处于临床 III 期的曲妥珠单抗类似物包括复宏汉霖、安科生物（300009）和嘉和生物3家公司， 按CDE的审评要求，复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似物有望率先获批，复宏汉霖的进度更靠前，有望于2019年获批上市， 成为首个上市的国产曲妥珠单抗类似药。
相关上市公司：
复星医药（600196）、安科生物（300009）。
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