疫情背景下製售假冒偽劣醫用口罩法律適用研究

疫情背景下

製售假冒偽劣醫用口罩法律適用研究

——以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪為視角

馬珣 鄧餘平 張傑 許立[1]

馬珣，上海鐵路運輸檢察院第三檢察部主任檢察官，危害疫情防控犯罪專辦組成員；

鄧餘平，上海鐵路運輸檢察院第三檢察部檢察官，危害疫情防控犯罪專辦組成員；

張傑，上海鐵路運輸檢察院第三檢察部檢察官助理，危害疫情防控犯罪專辦組成員；

許立，上海鐵路運輸檢察院第三檢察部檢察官助理，危害疫情防控犯罪專辦組成員。

當前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情形勢嚴峻，口罩成為抗擊疫情的重要“防護裝備”，多地出現“一罩難求”的現象。然而，一些不法人員卻趁機大量生產、銷售假冒偽劣醫用口罩，謀取暴利，各地公安機關迅速出擊，查處了一大批製售假冒偽劣醫用口罩案件[2]。製售假冒偽劣醫用口罩可能涉及生產、銷售偽劣產品罪、銷售假冒註冊商標的商品罪、假冒註冊商標罪、非法經營罪和生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。前五項罪名為一般性罪名，且相關司法解釋較為明確，在法律適用及司法實務中較無爭議，本文不予探討。而生產、銷售不符合標準的醫用器材罪相關司法解釋較為滯後，既往判例及理論研究較少，法律適用爭議較大，且該罪名保護的法益更貼合當下防控疫情現實需要，故重點分析，以期對當前疫情背景下打擊製售假冒偽劣醫用口罩類犯罪有所裨益。

一、生產、銷售不符合

標準的醫用器材罪之解析

《刑法》第一百四十五條規定，“生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；……”為了更好地分析和適用該罪名，我們首先應釐清“醫療器械”、“醫用衛生材料”、“國家標準、行業標準”、“足以嚴重危害人體健康”等內涵，但現行司法解釋對上述內容均未明確說明，因本罪為法定犯，故可結合立法之初同期的相關法律、行政法規、規章及其他規範性文件來探尋立法原意，在理解時要注意法秩序的統一性，同時還需要注意相關法律規範的修改更新，保持內涵理解的同一性。

（一）醫療器械、醫用衛生材料

1997年施行的《刑法》第一百四十五條，將犯罪對象列為醫療器械、醫用衛生材料，主要因為當時有關醫用器材的行政法律規範尚未明確將醫療器械和醫用衛生材料合併管理。

2001年1月，原國家食品藥品監督管理局發佈《關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知》[3]，明確醫用衛生材料及敷料（含醫用紗布、脫脂棉、繃帶、一次性手術衣等）產品均按醫療器械進行監管，隨後，2002年版《醫療器械分類目錄》將“醫用衛生材料及敷料”列為其中的一個大類，編碼6864，下分四個子類。2012年版《醫療器械分類目錄》對此作了保留，未有變化。2018年版《醫療器械分類目錄》，對前兩版本中“醫用衛生材料及敷料”作了分散編排，大部分保留在該版《醫療器械分類目錄》中第14大類“注輸、護理和防護器械”之中，另有石膏繃帶被置於第04大類“骨科手術器械”之內。由此可見，目前“醫用衛生材料”均屬於醫療器械範疇，按醫療器械進行分類監管。

關於醫療器械，《醫療器械監督管理條例》第七十六條[4]對其含義進行了明確界定，包括物品形態、效用獲得方式、目的等。國家對醫療器械實行分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》第四條、《醫療器械分類規則》第八條、第九條[5]的規定以及國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於規範醫療器械產品分類有關工作的通知》[6]，醫療器械以風險程度由低至高，劃分為第一類、第二類、第三類，共三大類，由原國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）負責建立並維護《醫療器械分類目錄》。

綜上所述，從目前現有行政法律規範來看，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的犯罪對象為醫療器械，但不排除未來可能出現的、新型的、不宜與醫療器械合併監管的“醫用衛生材料”。因此，判斷一個產品是否系本罪規制的犯罪對象，目前可以參考《醫療器械分類目錄》、以及國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）及下屬“標管中心”發佈的變更和更新的規範性文件。

（二）國家標準、行業標準

生產、銷售不符合安全標準的醫用器材罪於1997年設立，2002年經《刑法修正案（四）》修改，彼時的《標準化法》（1989年4月1日施行）第七條、第二十條[7]規定，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準，保障人體健康、人身財產安全的及法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準為推薦性標準，且生產、銷售、進口不符合強制性標準的產品，才可能涉嫌犯罪。可見，保障人體健康的標準屬於強制性標準的一種，故生產、銷售不符合安全標準的醫用器材罪中的“國家標準、行業標準”，應理解為“強制性的國家標準、行業標準”。

2001年兩高《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（下稱“《偽劣商品案件解釋》”）（2001）第六條規定，沒有國家標準、行業標準的醫療器械，註冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。可理解為，在沒有強制性的國家標準、行業標準的情況下，“註冊產品標準”可以視為保障人體健康的強制性行業標準。這裡的“註冊產品標準”，對應當時相關行政法律規範中的“註冊產品標準”，即《醫療器械監督管理條例》（2000）第八條、《醫療器械註冊管理辦法》（2000）第五條、第六條、第七條[8]的規定，所有醫療器械實行生產註冊制，且辦理註冊時均需提交“註冊產品標準”。

2014年《醫療器械監督管理條例》進行了修改，《醫療器械註冊管理辦法》也隨之修改。根據《醫療器械監督管理條例》（2014）第八條、第九條、《醫療器械註冊管理辦法》（2014）第十五條[9]的規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類醫療器械實行產品註冊管理，且備案和申請註冊均需提交“產品技術要求”。2014年8月，原國家食品藥品監督管理總局發佈《關於實施和有關事項的通知》[10]，明確了“《辦法》實施前的文件中涉及註冊產品標準的，《辦法》實施後以產品技術要求代替。”可見，2014年之後醫療器械的“註冊產品標準”被“產品技術要求”替代，二者本質上相同。同時，《醫療器械監督管理條例》（2014）第六十六條[11]可以看出，生產、經營、使用“不符合強制性標準”的醫療器械與“不符合經註冊或者備案的產品技術要求”的醫療器械違法性相當。綜上，在沒有強制性國家標準、行業標準的情況下，產品技術要求（註冊產品標準）可以視為強制性行業標準。

另外，現行《醫療器械標準管理辦法》（2017）第二十六條[12]明確了，醫療器械推薦性標準被法律法規、規範性文件及經註冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執行。雖然《醫療器械標準管理辦法》（2017）是部門規章，但上述內容沒有突破《刑法》第一百四十五條及兩高《偽劣商品案件解釋》的語義射程，可以參照適用。

分析至此，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪中的“國家標準、行業標準”可以理解為包括：（1）強制性國家標準；（2）強制性行業標準；（3）沒有強制性國家標準、行業標準情況下的產品技術要求（註冊產品標準）；（4）被法律法規、規範性文件及經註冊或者備案的產品技術要求引用的推薦性標準內容。

（三）足以嚴重危害人體健康

《刑法》第一百四十五條1997年設立之初要求“對人體健康造成嚴重危害的……”才構成本罪。2001年兩高《偽劣商品案件解釋》第六條明確“致人輕傷或者其他嚴重後果的”認定為“對人體造成嚴重危害”。但2002年《《刑法》修正案（四）》對第一百四十五條進行了修改，將“對人體健康造成嚴重危害”修改為“足以嚴重危害人體健康”，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪由結果犯變為危險犯。而修改之後，尚未出臺相應司法解釋專門對何為“足以嚴重危害人體健康”作出說明，因此在司法適用時須結合其他司法解釋、相關規定、標準檢測結果、專家評估意見等綜合判斷。比如，根據兩高《關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條[13]的規定，在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，“不具備防護、救治功能”視為“足以嚴重危害人體健康”。具體以口罩為例，如果口罩的檢測結果中某些項目不符合國家標準、行業標準，在突發疫情防控期間，該些項目不合格是否“不具備防護功能”，可以適當結合口罩類型用途、檢測結果、專業部門認定、專家評估等作出綜合判斷。

二、假冒偽劣醫用口罩

法律適用之探討

醫用口罩是指採用一層或者多層非織造布覆合製作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫療防護用紡織品。[14]醫用口罩根據防護程度高低不同分為三種：“醫用防護口罩”、“醫用外科口罩”、“一次性使用醫用口罩（普通醫用口罩）”[15]。

醫用防護口罩為最高級的防護口罩用品，能夠過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，具備較好的防護性能，為醫務單位人員等職業暴露高危人群之首選。

醫用外科口罩用於手術室內防止醫務人員的呼吸道微生物等感染手術創面及患者血液噴濺等等情況，為有創操作者佩戴使用。

一次性使用醫用口罩（普通醫用口罩）有過濾顆粒物和細菌等特性，供非有創操作過程中佩帶，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定保護。[16]一次性使用醫用口罩在三種口罩中防護性能相對較差，僅用於一般醫護使用。

（一）醫用防護口罩、醫用外科口罩

在2002年版《醫療器械分類目錄》中，口罩分類在6864《醫用衛生材料及敷料》中，作為手術用品，按第一類醫療器械管理，這裡的口罩應為“手術口罩”。2003年5月非典時期，由於SARS病毒通過近距離飛沫等傳播，為保護一線醫護人員，提高防護用品質量。原國家食品藥品監督管理局發佈《關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》，首次將將醫用防護口罩和醫用手術口罩（即醫用外科口罩）劃為第二類醫療器械進行管理，並先後發佈了《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2003）、《醫用外科口罩技術要求》（YY0469-2004）兩份產品標準，前者為強制性國家標準，後者為強制性行業標準，兩份標準分別於2010年、2011年完成第二版更新發布，即GB19083-2010、YY0469-2011。2017年版《醫療器械分類目錄》，也明確將醫用防護口罩和醫用外科口罩分類為第二類醫療器械。

可見，醫用防護口罩和醫用外科口罩均為第二類醫療器械，可以作為《刑法》第一百四十五條的規制對象。該兩類口罩有相應的強制性國家標準（GB19083-2010）、強制性行業標準（YY0469-2011），當前疫情背景下如果製售該兩種口罩，可依據上述兩個標準進行檢測，經檢測若不符合上述兩個標準要求，可以認定為“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”，如果“不具備防護功能”，即“足以嚴重危害人體健康”的，可以構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。

（二）一次性使用醫用口罩

我們注意到，近期江蘇省人民檢察院出臺的《疫情防控期間辦理生產、銷售假口罩類案件的十條意見》（以下簡稱“江蘇意見”）明確製售假冒偽劣醫用防護口罩和醫用外科口罩，可依據《刑法》第一百四十五條定罪，但對於一次性使用醫用口罩是否可以依據《刑法》第一百四十五條定罪未有說明。一些學者也認為一次性使用醫用口罩不宜以《刑法》第一百四十五條入刑。[17]學界和實務界謹慎的態度主要基於兩個障礙：

其一，一次性使用醫用口罩不在2017版《醫療器械分類目錄》之中，不屬於醫療器械；

其二，一次性使用醫用口罩只有推薦性的行業標準，即《一次性使用醫用口罩》（YY/T0969-2013），無需強制執行。我們認為，上述兩個障礙其實並不存在，理由如下：

1.一次性使用醫用口罩屬於醫療器械，在我國按第二類醫療器械進行管理。首先，僅因《醫療器械分類目錄》中沒有一次性使用醫用口罩認定其不屬於醫療器械有失偏頗。因為，《醫療器械分類目錄》是判斷一個產品是否是醫療器械的參考依據之一，並非唯一依據。《醫療器械分類目錄》的制定具有一定的滯後性和週期性，並非能涵蓋當前所有醫療器械，所以才需要“標管中心”去維護和更新。其次，“標管中心”更新通知明確將一次性使用醫用口罩列為第二類醫療器械，且有印證依據。“標管中心”於2019年11月在其官方網站發佈的《2019年第二批醫療器械產品分類界定結果彙總》[18]，明確了一次性使用醫用口罩按照第二類醫療器械管理。同時我們也注意到，2018年9月，國家藥品監督管理總局發佈的《關於公佈新修訂免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》[19]將“醫用口罩（非外科用）”列為免於進行臨床實驗的第二類醫療器械。通過對比，我們發現上述兩份文件中的“一次性使用醫用口罩”和“醫用口罩（非外科用）”的描述幾乎一致（見表一），可以認為是同一產品，屬於第二類醫療器械。

再次，我國醫療器械監督管理部門一直將一次性使用醫用口罩按醫療器械來管理。2014年，原國家食品藥品監督管理總局發佈《醫用口罩產品註冊技術審查指導原則》，明確醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩），均按第二類醫療器械管理。[20]該份指導原則至今有效，用於指導各省級醫療器械監管機構規範醫用口罩產品的技術審評工作。我們通過查詢國家藥品監督管理局官方網站，發現“一次性使用醫用口罩”註冊記錄168條，時間涵蓋2014年-2020年間，均按第二類醫療器械註冊。可見，從行政監管層面，一次性使用醫用口罩一直按第二類醫療器械來審批註冊、監督管理。

2.一次性使用醫用口罩一般有產品技術要求（註冊產品標準），且應當引用《一次性使用醫用口罩》（YY/T0969-2013）。雖然，一次性使用醫用口罩只有推薦性的行業標準，即《一次性使用醫用口罩》（YY/T0969-2013），但不能因此就將其排除在《刑法》第一百四十五條規制範圍之外。

一次性使用醫用口罩在我國一直按第二類醫療器械來審批註冊，企業在註冊時必須提交產品技術要求（註冊產品標準）。且《醫用口罩產品註冊技術審查指導原則》指出，“企業制定註冊產品標準，則標準中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：……

3. 一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。” 雖指導原則效力較低，但系原國家食品藥品監督管理總局發佈，專門用於指導和規範各省醫療器械監管部門對醫用口罩的註冊技術審查，各省在具體執行時一般會參照適用。因此，各申報企業為順利進行註冊，在註冊產品標準（產品技術要求）一般會引用YY/T 0969-2013。

結合本文第一部分所述，一次性使用醫用口罩雖然沒有強制性國家標準、行業標準，但如果有產品技術要求（註冊產品標準），或者其產品技術要求（註冊產品標準）引用了推薦性行業標準（YY/T 0969-2013）的內容均視為《刑法》第一百四十五條中的“國家標準、行業標準”範疇之內。

綜上所述，一次性使用醫用口罩系第二類醫療器械，可以作為《刑法》第一百四十五條的規制對象。當前疫情背景下製售的假冒偽劣一次性使用醫用口罩，如果具備“產品技術要求（註冊產品標準）”，應當按照“產品技術要求（註冊產品標準）”進行檢測；再對照“產品技術要求（註冊產品標準）”是否引用了YY/T 0969-2013，經檢驗不符合“產品技術要求（註冊產品標準）”或YY/T 0969-2013被引用的內容，均可以認定為“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”，若“不具備防護功能”，即“足以嚴重危害人體健康”的，可以構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。

以上情況適用於標註了“產品技術要求（註冊產品標準）”的一次性使用醫用口罩。如果涉案一次性使用醫用口罩沒有標識產品技術要求（註冊產品標準）的情況，則無法按照上述路徑入罪。針對此種情況，我們提供另一種思路：一次性使用醫用口罩在我國亦屬於一次性使用衛生用品，應當符合《一次性使用衛生用品衛生標準》（GB15979-2002），該標準為強制性的國家標準，對口罩產品有“微生物指標”要求，比如不得檢測出大腸桿菌、致病性化膿菌等，

三、需要注意的問題

在當前疫情形勢較為嚴峻的情況下，製售假冒偽劣醫用口罩案件嚴重製造了疫情防控風險，在從嚴打擊的同時，要確保依法打擊。在適用《刑法》第一百四十五條時，既不能隨意擴大解釋，導致該罪名打擊泛化，也不能過於謹慎，不符合疫情防控的現實需要。在關鍵性構罪要件的證明上，既要堅持實質化，也要充分考慮疫情防控背景，以下幾個問題需要注意：

（一） “標準”的解釋尺度問題

有些觀點認為生產、銷售不符合標準的醫用器材罪中的“國家標準、行業標準”在疫情防控的特殊背景下，可以直接擴大化解釋為推薦性的行業標準，醫用口罩只要不符合推薦性行業標準，一律可以入罪。該觀點有失偏頗，因為即使是疫情防控的特殊時期，也不能突破法律解釋的基本原則，即使因防控疫情需要從嚴打擊，也需要找到合乎法理的入罪路徑。另有觀點認為，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪中的“國家標準、行業標準”只能是強制性標準，因此，沒有強制性標準的一次性使用醫用口罩就沒有適用該罪的空間。該觀點過於保守，且未全面考量相關司法解釋和行政法律規範，忽略了本應該有的入罪路徑，同時也不符合疫情防控的現實需求，因為當前市面大量存在的假冒偽劣口罩就是一次性使用口罩。

（二）“不具有防護功能”的證明

涉案醫用口罩是否具有防護功能，是一個較為專業的問題，應當由感染科、呼吸科、疾控中心等部門專家結合檢測報告，採用個案出具評估報告的方式是一種較為穩妥的證明方式。但在當前疫情背景下，假冒偽劣醫用口罩案件多發、頻發，且在防疫一線急缺醫用口罩的情況下，如此複雜的證明方式不能滿足防控疫情的需要。因此，在防控疫情的特殊時期，可以制定一個統一標準，針對三種醫用口罩，選取各自標準中對防護起關鍵作用的一個或多個“技術要求”，並設置一定的閾值，若涉案口罩檢測低於該設定閾值，可直接認定為“不具有防護功能”，達到了“足以嚴重危害人體健康”的程度。但何為對防護起關鍵性作用的技術要求，是個專業性很強的問題，可能超出一般人的認知。比如從防護作用來說，“細菌過濾效率（BFE）”、“顆粒過濾效率（PFE）”技術要求未必就比“鼻夾”技術要求更為關鍵，因“鼻夾”若嚴重不合格，使口罩無法完全貼合鼻樑，將導致口罩上端漏氣，有害汙染物可能從上端長驅直入，完全達不到任何防護作用，相比之下，偽劣口罩即使“細菌過濾效率”達不到95%，但達到80%，仍然具備一定防護作用。因此，選取何種“技術要求”作為關鍵性考慮標準，應當由上述部門專家結合疫情防控綜合判斷設定，僅在疫情防控期間內從快打擊犯罪適用，一旦疫情結束後，還是應當個案評估。

（三）無中文標識的“全外文”醫用口罩

從目前各地公安機關已偵破的製售假冒偽劣醫用口罩案件來看，還有一部分是無中文標識的“全外文”醫用口罩。針對該類口罩，首先要注意溯源，如果系來自正規渠道，屬於國外正規口罩，在當前口罩緊缺的現實下，銷售國外正規口罩，不宜作為犯罪處理。如果溯源發現系來自小作坊的假冒產品，“全外文”包裝系故意印製，則可直接根據外包裝印製內容的翻譯情況予以處理，比如經翻譯系“醫用防護”、“醫用外科口罩”、“一次性使用醫用口罩”，則按照本文上述論證邏輯直接適用刑法第一百四十五條。

如果無法溯源的，考慮到不同國家與我國的醫療器械管理制度存在差異，對醫用口罩的屬性認定亦存在差異，涉案醫用口罩可能在國外按醫療器械管理，在我國不是；相反，也有可能在國外不是醫療器械，但在我國可以認定為按醫療器械來管理。故應該由醫療器械監督管理部門，根據涉案口罩的翻譯情況，結合涉案口罩的使用說明、材質、設計使用用途及銷售地點、宣傳方式等出具是否是醫療器械認定意見，並附相應的檢測參考標準。如果認定不是醫療器械，不宜以刑法第一百四十五條入罪，如果認定為醫療器械，且經檢測不符合標準，若達到“不具備防護功能”的程度，可以構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。

註釋

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