文丨劉小狸
回顧2018年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批准上市了51款新藥，進口藥約40個，國產新藥11個，其中，抗腫瘤藥17種，獨佔1/3，仍然是新藥產出最多的門類。
圖表1 2018年NMPA批准上市的新藥類別
腫瘤靶向藥物的研發和上市如火如荼，也一次又一次刷新了我們對腫瘤精準診療的認可。靶向藥的推成出新，終將造福腫瘤患者。
但靶向藥的上市成功與患者最終吃上藥是兩個概念，尤其是進口的昂貴靶向藥。以2005年國內上市的一代EGFR-TKI為例，上市13年來，雖一再降價，但單價仍高達2300多元，月均費用7000多元，一些城市家庭尚可負擔的起，但不堪重負的農村家庭比比皆是，且不提月均近兩萬的奧希替尼。惡性腫瘤患病形勢日益嚴峻，對國內實惠腫瘤創新靶向藥及進口原研仿製藥的需求也是急不可待。
一、國內腫瘤創新原研靶向藥之十年碩果
相比於歐美巨頭醫藥公司，我國靶向藥研發和創新的起點低、步伐慢、緩不濟急。近幾年，國內腫瘤向藥市場需求有增無減，加之鼓勵優質創新藥優先審評審批的醫藥政策及多方資本的青睞，國內湧現出一批可承擔藥品創新研發的實力公司，如：百泰生物、浙江貝達、正大天晴、江蘇恆瑞、江蘇豪森、君實、信達、齊魯製藥等。
2008年，百泰生物研發的尼妥珠單抗成為第一個國產腫瘤靶向藥物，首次打破腫瘤靶藥國外壟斷的局面。之後的10年，我們見證了國產創新原研藥埃克替尼、阿帕替尼、吡咯替尼、呋喹替尼及特瑞普利單抗等的輝煌傳奇，填補了全球晚期胃癌、國內乳腺癌和結直腸癌靶向藥物治療的空白，給更多醫生和患癌百姓帶來了實際、實惠的用藥選擇。
圖表2 我國腫瘤靶向藥創新原研藥信息
2019年，艾森醫藥自主研發的國產第三代EGFR-TKIs藥物馬來酸艾維替尼預計會上市，將續寫2018年腫瘤創新靶向藥的輝煌篇章。
二、國內腫瘤靶藥仿製藥市場廣袤，不容小覷
腫瘤創新原研藥固然振奮人心，但國內勇於當先的強勁藥企，無疑也時刻肩負著研發質優價廉仿製藥的使命，打破國外原研品的壟斷，儘快實現進口品替代，提高藥品可及性和可負擔性。
血液腫瘤的靶向藥物伊馬替尼和達沙替尼早早在國內上市且專利到期，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可和依尼舒於2013年在國內上市。2018年5月，昕維在中國通過一致性評價，在“4＋7城市藥品集中採購”擬中選結果中，中標價格為623.82元/盒，真正親民的價格。
一代EGFR-TKI專利逐步到期，國內多家企業緊鑼密鼓地研發仿製藥，但目前已成功上市的只有齊魯製藥的吉非替尼（伊瑞可），並在2017年12月29日通過一致性評價，其成分、質量、療效與原研品一致，臨床可完全替代原研品使用。齊魯製藥吉非替尼首仿成功，大大拉低了產品的市場價格，標誌著非小細胞肺癌治療真正進入平價時代。
圖表3 我國已上市的腫瘤靶向藥仿製藥
另外，優科製藥、恆瑞醫藥及揚子江的吉非替尼也已申請上市；創諾製藥、信立泰的厄洛替尼也申請國內上市，且BE（生物等效性實驗）分別於2017年1月和2018年10月完成；正大天晴、齊魯製藥的阿法替尼BE也已完成。
圖表4 一代EGFR-TKI國內主要仿製藥廠家
三、結 語
新靶點的發現、新藥的研發上市鼓舞人心，但藥物的價格和可及性等都是影響腫瘤患者生活質量及生存期的重要因素。未來，在進口原研藥與更多國內原研、仿製靶向藥的博弈中，後者在國內造成的市場衝擊將不容忽略。
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