關懷·創新·協作·卓越
國家癌症中心·醫科院腫瘤醫院GCP中心發佈《2019年度報告》
特別感謝
國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、中國醫學科學院、科技部生物技術中心、北京市衛生健康委員會、北京市食品藥品監督管理局、北京市科學技術委員會等上級部門的指導。
中國醫院協會、中國抗癌協會、中國臨床腫瘤學會、中國GCP聯盟、中國藥學會、北京腫瘤學會等行業協會的鼎力支持。
來自5個國家149家醫藥企業給予的支持和信任，6家稽查公司對項目質量的嚴格把控，來自12家SMO公司的CRC們在臨床試驗項目中的貢獻。
2020年3月，國家癌症中心·醫科院腫瘤醫院GCP中心正式發佈《2019年度報告》。總結2019年中心各方面工作，向國際、國內同道彙報展示。作為交流創新途徑，促進臨床試驗行業不斷髮展。
《2019年度報告》保持了中英文對照的模式。在內容方面更加充實深入。除基本工作內容外，新增了一站式服務、患者訪視、人類遺傳資源申報情況、中心實驗室等，並總結展示中國抗腫瘤臨床試驗數據；擴充了國際多中心研究和I期臨床研究、中心倫理審查、公眾宣傳、進修培訓、行業交流和科學研究等工作成果。
Annual Events
2019年是醫腫GCP中心碩果累累的一年，我們積極響應、落實國家政策，努力發展、提高行業影響力。在規範標準方面，發佈《2018年度報告》、建設運行信息化平臺、重大專項GCP平臺建設需求100%達標；在學術發展方面，臨床研究項目數突破2000大關、國際會議壁報展示、國際頂級期刊發文；在人才培養方面，舉辦全國抗腫瘤GCP培訓班、開創臨床研究系列課程、開展CRC/CRA針對性繼續教育培訓。
IND & IIT
2016-2019年，GCP中心共立項註冊臨床試驗452項，其中2019年立項138項，較去年增長31.4%,含藥物試驗127項，I期項目38項(29.9%)。多中心項目129項，我院作為組長單位牽頭65項(以立項時間計)，佔50.4%。
2016-2019年，中國醫學科學院腫瘤醫院研究者發起研究532項，其中2019年發起研究216項，較去年增長63.6%，研究以藥物新適應症試驗和治療新技術研究佔比最多。各科室發起研究數量穩步增長，尤其外科發起研究數量漲勢喜人。
One-Stop Service
GCP中心實行試驗項目中心化管理模式，為試驗項目提供從啟動前（方案設計、立項審批）、啟動中 （倫理審查、遺傳資源申請、合同簽署）、項目執行過程中（質控）到項目結束（結題歸檔）等全流程一站式服務，流程明晰，專人負責，高效便捷。
Phase I Clinical Trial
腫瘤I期試驗是藥物安全性和有效性初步評價的重要階段。2019年共512名受試者參加了I期臨床試驗，平均每位受試者的訪視次數為16.3次，在保障受試者安全性的前提下，初步提示了藥物療效。
In-Patient and Out-Patient
GCP中心臨床試驗門診和臨床試驗病房自2018年7月成立以來，通過門診和病房的一體化管理模式，服務於全院臨床試驗患者。2019年，臨床試驗門診量達15259人次，篩選患者1854人，推薦患者522人，最終94人簽署知情同意書，62人成功用藥入組，入組患者佔門診推薦患者數的11.9%。試驗病房全年住院患者5682人次，採血8045次，輸液5469次，藥物注射2119次。
Pharmacy
GCP中心實行試驗用藥物中心化管理模式，建立了覆蓋藥物接收、保存、發放、回收等關鍵環節的全流程閉環管理體系，為試驗受試者提供專業藥學服務。2019年，GCP藥房共管理各類臨床試驗項目271項，含延展研究贈藥項目22項，涉及試驗用藥物417種，全年累計服務患者1655名，受試者用藥年限最長達16年。
Central Laboratory
我院作為國家級腫瘤專科醫院，影像、病理、檢驗、流行病室等科室在腫瘤領域均居於全國領先地位，擁有頂尖人才團隊、檢驗規範、科研水平，質量管理體系通過國際認證。作為腫瘤新藥研究中心實驗室和IVD檢測儀器、試劑等主研科室，已承接並完成多項由GSK、MSD、Roche、榮昌等公司發起的國內註冊研究項目的中心實驗室檢測服務。
Chinese Data
醫腫GCP中心彙總CDE“臨床試驗登記與信息公示平臺”2016-2019年抗腫瘤臨床試驗的牽頭單位和發起試驗的申辦方排名，發佈腫瘤臨床試驗的“中國數據”，向世界展示中國實力。
2013-2019年，共登記腫瘤項目藥物註冊臨床試驗1992項，其中2019年474項，佔所有註冊試驗的近四分之一。有460家醫藥企業、科研機構、醫療機構作為申辦方牽頭開展臨床試驗項目，194家藥物臨床試驗機構牽頭承接臨床試驗項目。
Listed drugs and kits
2019年，中國新批准上市抗腫瘤新藥14種、生物類似藥2種、HPV疫苗1種，我院參與完成了其中13種藥物的臨床試驗。我國批准的第一個自主研發的生物類似藥
利妥昔單抗和第一個自主研發的HPV疫苗均由我院牽頭完成關鍵註冊研究。我院還完成5個檢測試劑盒的上市研究，包括我國第一個PD-L1免疫組化檢測試劑盒（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）。
總結是為了積澱，積澱才能有發展。在2019年，醫腫GCP中心銳意進取，發展創新，從項目數量、質量、速度到科學研究、成果產出，從繼續教育、針對培訓到行業交流、多方合作，各方面均取得長足穩定發展，我們也將繼續秉承「關懷·創新·協作·卓越」的科訓，為中國臨床研究事業貢獻力量。
以下為國家癌症中心·醫科院腫瘤醫院GCP中心《2019年度報告全文》（點擊文末閱讀原文下載）
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公眾號後臺回覆“GCP”，獲取《醫腫GCP中心2019年度報告》（網盤提取碼：be2g）
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