面對全球發病率和死亡率最高的肺癌，超過600人的臨床試驗證明：相比於單獨使用化療，使用PD-1抗體Keytruda+化療的聯合治療方案，有效率更高，生存期更長

對於沒有基因突變的晚期肺癌患者來說，一般首選的治療方案是化療，有效率在15%到32%之間，中位生存期也只有8.1-10.3個月，一年生存率僅為30%到44%，化療的副作用也很大，患者的生活質量沒有保證。

不過，隨著這幾年PD-1/PD-L1抗體的問世，無突變肺癌患者有了新的選擇。

8月21號，默沙東宣佈：基於優異的三期臨床數據，美國FDA正式批准PD-1抗體Keytruda聯合化療用於非鱗非小細胞肺癌的一線治療，而且不管PD-L1表達高低，都能使用。PS：不包括EGFR突變和ALK融合的患者。

這個臨床試驗代號Keynote-189，是一全球多中心的三期臨床試驗，目的是比較Keytruda聯合化療 VS 單獨化療，哪個更能讓肺癌患者受益。

臨床設計：

招募616位晚期的非鱗非小細胞肺癌患者，排除EGFR和ALK敏感突變患者。其中，410位患者接受PD-1聯合治療，一開始使用Keytruda+培美曲塞+鉑類進行聯合，3週一次，一共4次，接下來進行Keytruda+培美曲塞進行維持治療；其他206位患者使用安慰劑+培美曲塞+鉑類進行四次聯合治療，接下來單獨使用培美曲塞進行維持治療。

臨床數據：

經過10.5個月的隨訪，聯合治療組在各方面都具有壓倒性的優勢：

客觀緩解率：聯合治療組的客觀緩解率高達47.6%，而單獨化療組只有18.9%，所以，聯合治療的有效更高。

對於任何一個抗癌藥，客觀緩解率和無進展生存期只是衡量其效果的一個方面，跟重要的是總生存期，也就是比較兩種治療方案，哪一個能夠讓患者擁有更長的生存期。畢竟，活的長才是硬道理。

生存率方面：聯合治療組的一年生存率高達69.2%，而單獨化療組只有49.4%，這意味著聯合治療組可以降低50%的死亡風險。更值得一提的是：不管PD-L1表達高低，聯合治療組的患者的生存期都明顯延長。

• PD-L1陰性患者（<1%），聯合治療組一年生存期61.7%，而單獨化療組只有52.2%；
• PD-L1低表達患者（1%-49%），聯合治療組一年生存期71.5%，而單獨化療組只有50.9%；
• PD-L1高表達患者（>50%），聯合治療組一年生存期73%，而單獨化療組只有48.1%。

副作用：

兩種治療方案的副作用差不多，發生三級以上副作用的比例分別是67.2%和65.8%。

所以，這個臨床試驗說明了：對於沒有EGFR/ALK等敏感突變的肺癌患者來說，一線直接使用PD-1抗體聯合化療，有效率更高，生存期也更長；當然，對於有EGFR/ALK等突變的患者來說，還需應該首選靶向藥，效果會更好。

實際上，早在2017年5月，基於一個123人參與的二期臨床試驗-Keynote 021，美國FDA就加速批准了Keytruda聯合化療一線用於非鱗非小細胞肺癌患者。這次有了Keynote-189數據的支持，FDA將加速批准改為全面批准。

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[1] L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005

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