轉基因管理的發展歷程

轉基因技術是科技史中最令人矚目的新技術之一，其為人類解決食物短缺、提高食品品質等一系列問題帶來了希望。與此同時，轉基因技術也一直存在爭議，早在其誕生之初，就首先引起了科學家的關注。1972年的歐洲分子生物學協會（EMBO）會議，就利用限制性內切酶構建DNA重組體以及由此帶來的潛在風險進行專門的討論；1973年的高登會議，通過了致信美國國家科學院（NAS）的決定，提出對重組DNA風險予以嚴肅考慮；1975年的阿西洛馬會議確定關於重組DNA技術的基本策略，包括認可它對於生命科學的意義，正視其潛在的生物安全風險，在保證安全的前提下鼓勵繼續研究。基於轉基因生物存在的爭議和風險，國際組織和各國政府都重視轉基因生物安全管理，積極應對轉基因技術存在的潛在風險，回應公眾的關注，保證國際貿易順利進行。

轉基因生物安全管理機構

中國轉基因生物安全管理機構

中華人民共和國國務院建立了由農業農村部牽頭、12個部門組成的農業轉基因生物安全管理部際聯席會議制度，負責研究和協調農業轉基因生物安全管理工作的重大問題。

中國轉基因安全管理體系

美國轉基因生物安全管理機構

美國轉基因的管理主要依據1986年頒佈的《生物技術法規協調框架》，框架指定了3個轉基因產品的管理機構： 即農業部（USDA）、環保署（EPA）以及食藥局（FDA），3個部門依據不同的法律，對轉基因產品分別進行管理，各自行使不同的職責。

歐盟轉基因生物安全管理機構

歐盟轉基因生物安全以過程為基礎進行管理。生物安全管理的決策權在歐盟委員會和部長級會議。日常管理由歐洲食品安全局（EFSA）及各成

員國政府負責。

歐盟轉基因管理部門和主要職責

巴西轉基因生物安全管理機構

巴西轉基因生物安全管理機構包括國家生物安全理事會、國家生物安全技術委員會、政府相關部門等。

新成立的國家生物安全理事會（CNBS）隸屬於共和國總統辦公室，作為共和國總統的高級輔助機構，制定和實施國家生物安全政策。

國家生物安全技術委員會（CTNBIO）為諮詢審議綜合性團體，隸屬科技部，主要為聯邦政府制定和實施國家轉基因生物安全政策提供技術支持，在評價轉基因生物及其產品對動植物健康、人類健康、環境風險的基礎上，建立關於批准轉基因生物和產品研究和商業化應用的安全技術準則。

阿根廷、加拿大、日本、韓國、印度等國家都設有轉基因生物安全管理機構。

轉基因法律法規

首部轉基因法規

世界上首部關於轉基因生物安全管理的技術法規—《重組DNA分子研究準則》，是由美國國立衛生研究院在1976年制定的，該準則在美國的轉基因生物研究與監督管理方面發揮了重要作用，為各國後續的轉基因生物安全法律法規體系的形成奠定了基礎。

準則將重組DNA試驗按照潛在危險性程度分為4個級別。

（1）危險性最大的重組DNA試驗在開始前就須經重組DNA諮詢委員會進行特別評估，並由生物安全委員會、項目負責人和國立衛生研究院批准。

（2）危險性較大的重組DNA試驗批准程序雖不如前者複雜，但也須經生物安全委員會批准。

（3）危險性較小的試驗無需批准，僅在開始時向生物安全委員會通報即可。

（4）不會對人體健康和生態環境造成損害的重組DNA試驗，無須批准或通報，免受準則的約束。

另外，準則還規定了轉基因生物製品運輸和轉移的條件和程序，在條件不成熟、程序不合法的情況下禁止其在研究機構間轉移。

中國轉基因相關法律法規

我們國家對轉基因的方針是一貫的、明確的，就是研究上要大膽，堅持自主創新；推廣應用上要慎重，確保安全；管理上要嚴格，要嚴格依法監管。目前，我國也借鑑了美國、歐盟等先進國家組織的一些做法，結合我國國情，制定了《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理辦法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》《農業轉基因生物加工審批辦法》《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》等一系列的法律法規、技術規則和管理體系，為我國轉基因安全管理提供法律依據。

美國轉基因生物安全管理法規

轉基因生物管理由美國農業部、環保署、食藥局共同負責，主要基於現行法規。

農業部主要職責是監管轉基因植物的種植、進口以及運輸，主要依據是2000年的《植物保護法案》。

環保署的監管內容主要是轉基因作物的殺蟲特性及其對環境和人的影響，根據《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺齧齒動物藥物法案》監管。

食藥局負責監管轉基因生物製品在食品、飼料以及醫藥等中的安全性，主要法律依據是《聯邦食品、藥品與化妝品法》。

歐盟轉基因生物安全管理法規

歐盟對於轉基因生物管理設立了多個專項法規，其成員國按照歐盟委員會制定並頒佈統一的法律和指令，對轉基因生物及其產品實施管理。

1990年，歐盟頒佈了《關於限制使用轉基因微生物的條例》（90/219/EEC），並頒佈了兩個配套法規《轉基因微生物隔離使用指令》（98/81/EC）和《關於從事基因工程工作人員勞動保護的規定》（90/679/EEC和93/88/EEC），同時頒佈《關於人為向環境釋放（包括投放市場）轉基因生物的指令》（90/220/EEC）。

印度轉基因生物安全管理法規

印度對轉基因農作物、動物和產品的監管是根據1986年的《環境保護法》

1998年，生物技術局頒佈了單獨的《轉基因植物研究的指南》，包括用於研發的轉基因植物的進口和運輸管理規定。

巴西、阿根廷、加拿大、日本等國家也都有轉基因生物安全管理法規。

國外轉基因生物安全評價審批流程

美國轉基因生物審批流程

美國轉基因技術管理的風險評估制度主要有轉基因田間試驗審批制度、轉基因農藥登記制度和轉基因食品自願諮詢制度。

美國BRS對各種轉基因植物田間試驗審批和監管情況比較

美國轉基因作物田間試驗審批程序

歐盟轉基因生物審批流程

歐盟按照產品用途將轉基因生物審批分為兩類，第一類為用於種植的轉基因生物，批准後可以在批准區域內進行環境釋放；第二類為用作食品、飼料的轉基因生物，批准後可投放市場。申請有意環境釋放或產品投放市場的轉基因生物審批過程一般分為3個階段：提交申請、風險評估、多層決策。以用作食品、飼料的轉基因生物申請為例。

第一階段：提交申請

第二階段：風險評估

第三階段：多層決策

巴西轉基因生物審批流程

轉基因生物及其產品在國家生物安全技術委員會（CTNBio）或國家生物安全理事會（CNBS）

巴西轉基因生物及其產品審批程序

印度轉基因生物審批流程

轉基因技術研究在印度開展的比較早，在許多層面也具有較高的水平。目前，印度是全球第一大轉基因棉花生產國，抗蟲棉的種植為農民帶來了可觀的經濟效益。其轉基因生物安全的審批分為以下3步。

印度轉基因作物審批的簡化流程

澳大利亞、巴西、阿根廷、加拿大、日本、韓國等國家也都有轉基因生物安全評價審批制度。

轉基因科普書系

《轉基因政策》

主編｜楊雄年

策 劃｜吳孔明　張應祿

封面設計｜孫寶林

中國農業科學技術出版社

楊雄年

農業農村部科技發展中心主任 農學博士

1983-2013年在農業部科技教育司工作，擔任過農業部科技教育司科研計劃處處長、科技推廣處處長，副司長。2013年至今在農業農村部科技發展中心工作。

主要從事農業科技管理工作，曾兼任國家科學技術獎評審委員、國家農作物品種審定委員會副主任、全國農業推廣專業學位研究生教育指導委員會副主任委員、中國農村專業技術協會副理事長、農業部第九屆科學技術委員會委員、中國農業科技管理研究會常務副理事、第二屆國家農業轉基因生物安全委員會秘書長。第一作者在核心期刊發表文章8篇，出版著作1部。

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