連花清瘟的原料藥美國FDA這樣要求

不久前,國家衛計委在最新制定的《流行性感冒診療方案(2018版)》中將以嶺藥業的連花清瘟膠囊作為推薦治療藥物。與此同時,連花清瘟正在美國進行食品藥品監督管理局(FDA)批准的二期臨床試驗。美國6個州的流感患者正在服用連花清瘟膠囊。為了確保每一粒連花清瘟膠囊都具有同等的藥效與安全性,美國FDA對連花清瘟所使用的中藥原料藥制定了最高等級的要求,從藥物產地、選種,到種植、採收等各個環節,都制定了精細的質量規範以及嚴密的監管措施。事實上,連花清瘟膠囊的原料藥選用一直都是按照這種高標準進行的。

早在2012年,以嶺藥業就在太行山脈建立了10萬畝野生原態中藥原料基地,連花清瘟中主要使用的連翹等藥物就產自這裡。太行山區擁有海拔高、晝夜溫差大、植物生長週期長等諸多優點,而且空氣清新,山泉水清澈。基地內出產的連翹等中藥原料綠色、原生態,有效成分充足,是連花清瘟中用來治療感冒、流感患者發燒、嗓子痛等症狀的主要藥物。這樣的基地以嶺藥業在全國建立了13處,都是土壤、氣候最適於原料藥植物生長的區域,並運用全球定位系統精確固定,為連花清瘟提供了優質原料的持續供應。

連花清瘟的原料藥美國FDA這樣要求

位於太行山的中藥材種植基地

每個基地裡種植的藥材都是經過精心挑選的品種。比如甘肅禮縣種植基地裡的大黃,就是從掌葉大黃、唐古特大黃等三種大黃中,選出的質量穩定、安全性更好的掌葉大黃,應用在連花清瘟藥物中清洩肺熱,讓感冒、流感患者體內的毒火從大便排出。位於高海拔青藏高原的四川阿壩九龍縣出產的紅景天具有很強的生命力和特殊的適應性,耐高寒,耐缺氧,應用在連花清瘟藥物中增強人體免疫力,以防止機體染上感冒、流感,並且對於患過感冒、流感的人群可以愈後防復發。原料藥的品種基原一致、成分穩定讓連花清瘟的藥效更穩定。

連花清瘟原料藥種植基地管理始終堅持“跟蹤管理、全程追溯”的原則,工作人員對基地土壤、氣候定期監測,跟蹤藥用植物的每一個生長環節,保留下詳細的紙質、照片、視頻記錄。以確保連花清瘟藥物的品質。

美國FDA的要求儘管嚴格,但對於連花清瘟來說卻是一貫遵循的標準。相信隨著美國FDA臨床試驗的不斷開展,連花清瘟的藥效和安全性必將給美國人留下深刻的印象。


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