PD-1/PD-L1免疫療法（immunotherapy）是當前備受全世界矚目、正掀起腫瘤治療的革命，引領癌症治療的變革，為患者帶來新的希望的新一類抗癌免疫療法，旨在充分利用人體自身的免疫系統抵禦、抗擊癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期。
與傳統療法相比，免疫療法最大的優勢之一，就是療效具有持久性。比如，在黑色素瘤裡，歐美20%左右的晚期患者能實現臨床治癒，成為“超級倖存者”，這是免疫療法帶來的生命奇蹟。
全球腫瘤專家對免疫藥物感到無比興奮，有幾個最大的原因：
1：它有更廣譜的抗癌效果（O藥已經在全球獲批治療9個癌種，k藥獲批9個癌種）。
2：它比化療的整體副作用要小得多。
3：它如果起效，可能讓晚期患者長期存活，甚至臨床治癒，這是免疫藥物區別於其它所有藥物最大的不同。
PD-1
最近讓癌友圈振奮的好消息是O藥和K藥都以正式運抵中國，並且O藥在國內的價格也已全面公佈，中國的患者終於迎來了真正的免疫治療元年！全球腫瘤醫生網醫學部將藥物用藥信息總結如下，供癌症患者參考。
O藥
建議零售價：
100mg/10ml 9260元 ；
40mg/10ml 4591元。
用法用量：
3mg/kg，每兩週靜脈注射一次。
體重
每月費用
50kg
27702
60kg
36884
70kg
37040
80kg
46222
opdivo用藥信息彙總
1、opdivo國內購藥時間
2018年8月28號
備註: 以上建議零售價跟各藥店的實際價格會有一定差異，以患者購藥店為準。
2、是否有贈藥
贈藥或醫保政策還在談判中，稍後公佈：如果不能進入國家醫保，將有贈藥。所有符合條件的患者均可從用藥第一天溯，提醒：留好購藥發票等。
3、國內獲批適應症
EGFR陰性和ALK陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
4、國內首批銷售的藥店
因為醫院採購藥品的週期和流程比較長，新藥上市時不能很快的進到醫院，會先在DTP藥房進行銷售。
據瞭解，O藥上市後將同時覆蓋大約五十個城市，每個城市有1-2家藥店銷售，具體城市包括北京、石家莊、唐山、大慶、哈爾濱、長春、大連、瀋陽、濟南、青島、煙臺、威海、太原、西安、天津、烏魯木齊、東莞、佛山、湛江、廣州、深圳、珠海、成都、瀘州、重慶、合肥、安陽、洛陽、南陽、鄭州、武漢、長沙、常州、淮安、南京、南通、蘇州、泰州、無錫、徐州、鹽城、連雲港、揚州、上海、福州、廈門、杭州、寧波、紹興、台州、溫州等。
去外地購藥的患者應該注意，O藥需要保證2-8℃貯存和運輸，否則會影響藥品質量。
5、哪些肺癌患者適合使用opdivo？
國際上已經將免疫治療納入肺癌治療的指南。最新NCCN（美國國立綜合癌症網絡）指南推薦符合下列情況的患者使用PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑：
- 當PD-L1表達≥50％的EGFR／ALK/ROS1（原癌基因1酪氨酸激酶）基因突變陰性患者，一線可以直接選用 PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑，或在化療、靶向治療失敗的二線及三線治療上都可以使用 PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑。
- 對於ROS1重排陽性的患者，一線推薦靶向藥物，疾病進展後可以進行PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑治療。
此外，相關研究證實，KRAS基因突變型、EGFR基因正常型、吸菸者PD-1效果更好！
6、FDA批准的opdivo適應症及用法用量大全
K藥
繼7月獲批後，K藥近日已經運抵中國，正式登陸中國市場。中國患者再也不用奔波於香港和海外，可以更便捷地用上正規途徑的藥了。
keytruda用藥信息彙總
1、keytruda藥品信息
PD-1抗體帕博利珠單抗注射液
商品名：可瑞達
英文名：keytruda
適應症：一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
生產廠家：默沙東
2、keytruda在國內獲批的適應症
這次K藥獲批上市針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內唯一獲批針對這個患者群體的PD-1抑制劑，而且從遞交到獲批用時不到6個月，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄。
3、keytruda在國內的價格及購藥時間
k藥今日剛運抵中國，距離正式購藥還有一段時間，確切價格暫未公佈，
根據FDA在最新給藥方案，以一個50kg、標準體重的病友為例，K藥的用量是100mg，3週一次，每月的花費大約在3-4萬元；根據o藥在國內的定價，希望keytruda在內地正式上市後，價格也能大幅度下降，價格公佈後，全球腫瘤醫生網醫學部將為大家第一時間報道。
4、是否有贈藥
有慈善機構據傳將和默沙東聯合公佈帕博利珠單抗患者援助項目，減輕患者的經濟負擔，援助內容和細則將會在近期公佈。
5、FDA批准的opdivo適應症及用法用量大全
史上最全PD-1副作用處理方案
免疫治療的不良反應有很多，北京大學腫瘤醫院張小田教授就免疫治療的不良反應，結合歐洲腫瘤內科學會（ESMO）關於免疫療法的不良反應管理指南，和自身臨床試驗和實踐的經驗，進行了分析講解。
胃腸道反應
患者症狀：
腹痛，痙攣，排便習慣改變，腹瀉，便秘，便血，腸穿孔症狀，敗血症，腹膜刺激症，腸梗阻。
病理表現：
- 大腸鏡：乙狀結腸潰爛的粘膜斑塊
- 結腸炎症活躍，其中炎症細胞滲透入固有層，表面侵蝕
- 腺窩損傷，表面再生
處理對策：
免疫相關結腸炎是可能威脅生命的免疫相關不良事件。
患者教育很重要，鼓勵患者在症狀一出現即報告。
皮膚反映
患者症狀：
片狀皮炎、廣泛性皮炎、斑丘疹（皮膚大皰形成除外），瘙癢，皮膚色素減退
處理對策：
中毒性表皮壞死鬆解症是可能威脅生命的免疫相關不良事件。
應鼓勵患者在症狀一出現即報告。
若有皮膚大皰形成，則研究藥物/研究方案應永久終止。
肝功能異常
患者症狀：
瘙癢、黃疸、噁心、嘔吐，肝功能檢查值升高
病理檢測:
- 肝炎交界門管區混合炎性浸潤
- 與中央靜脈毗連的壞死與炎症活動
處理對策
肝膽免疫相關不良事件可能威脅生命。
患者必須經過海氏法則評估。
通過治療中斷、停止和/或皮質類固醇治療，不良事件是可控可逆的。早期干預是有效管理的關鍵。
irAEs發生時間
皮疹發生最早，在治療之後2-4週會發生；
腹瀉稍晚一點，發生於4-6周；
而肝臟毒性和垂體炎則在免疫治療開始後6-8周開始出現，且持續時間較長，尤其是垂體炎，表現為持續的不良反應，可能需要比較強的治療干預手段。
irAEs這麼鬧心，有規律可循嗎？
目前免疫抑制藥物的主要靶點有三類：細胞毒性T淋巴細胞抗原4(CTLA-4)、程序性死亡蛋白-1(PD-1)、程序性死亡蛋白-1配體（PD-L1)。在這些免疫抑制劑藥物的不良反應當中，有沒有一些基本的規律呢？
臨床研究發現：
CTLA-4單抗的不良反應更強。所以當伊匹單抗（CTLA-4單抗）和納武單抗（PD-1單抗）合用於治療腫瘤，患者出現不良反應，需要選擇一個藥物先減量或先停止，但臨床沒有更明確的證據或指向時，可考慮先停伊匹單抗。
PD-1和PD-L1單抗的不良反應發生率則較相似。
通常情況下，單用一種抗體治療時安全性較高，總體3-4級不良反應的發生率在16%-20%之間。而當免疫抑制劑聯合用藥時，儘管療效更好，但不良反應發生率也較高，且不良反應發生的時間會提前平均3-4周。
張小田教授提到，在他們自己入組的臨床試驗中，所有聯用伊匹單抗和納武單抗的患者，至少都出現了2級以上的皮疹，在對症治療後，一部分患者可以繼續維持治療，但也有一例患者出現治療中斷。
此外，研究者還發現，同樣的治療，胃腸道腫瘤患者不良反應發生率和嚴重程度均高於黑色素瘤和腎癌患者，原因尚不清楚。
因此，當患者聯合應用兩種免疫抑制劑時，一定要嚴密關注不良反應的發生。且注意辨別出現的不良反應是否與免疫藥物的使用相關。
irAEs發生後，要不要停藥？
臨床上，發生輕度或1級不良反應是可以繼續用藥的。
當不良反應達到2級以上時，需要採取措施，使患者恢復到1級一下，方可繼續用藥。
臨床研究顯示，一般不良反應發生後2-6周，患者不良反應會消退，如果這之後不良反應仍沒有消失，那麼患者需考慮停藥。
在所有出現的不良反應中，胃腸道反應是影響免疫藥物治療的關鍵不良反應，在臨床中要重點考慮。
irAEs管理，不打無準備之仗！
瞭解irAEs的毒性譜：
最常見：皮膚黏膜毒性、結腸炎和腹瀉，肝毒性，內分泌不良反應；不常受累器官：肺，腎，眼，神經，血液等器官均可發生irAEs。
確定免疫毒性的風險因素：
自身免疫系統疾病的個人史、家族史，腫瘤浸潤，條件致病菌，聯合用藥及職業暴露。
警惕特殊患者：
高齡患者（≥65歲），懷孕和哺乳期，自身免疫性疾病，慢性感染。
瞭解藥物相互作用：
全身皮質類固醇激素或其他免疫抑制劑可用於治療irAEs。
時刻的評估能力：
治療前：基線檢查，包括既往治療的後移毒性症狀
治療後：第一年每3個月評估，以後每6個月評估
藥物過量：Ⅰ期研究未達到最大耐受劑量
密切監測：
治療中發生不良事件，應考慮三種可能：疾病進展、偶然事件或irAEs。
最常見的不良事件都與疾病進展相關。
疾病穩定時，仍要考慮irAEs。
再送大家一張表格，不同的分級irAEs的不同處理辦法，速速收藏朋友們，看到就是賺到！
irAEs按照嚴重程度分級處理 （CTCAE即常見不良反應事件評價標準）
具體情況，感興趣的病友也可以私下諮詢全球腫瘤醫生網醫學部（400-666-7998）。
隨著國家領導的重視，今年以來，藥監局對抗癌新藥大開綠燈！Opdivo從遞交上市到獲批歷時226天，Keytruda則歷時164天，PD-1藥物的申報審批路徑清晰以後，在中國的上市速度也在不斷加快。上市後的重中之重就是將這款利國利民的“抗癌神藥”納入醫保，讓更多的晚期癌症患者真正獲益！
想進一步瞭解免疫治療資訊或申請免疫治療專家會診，可添加腫瘤專業醫學顧問微信提交病歷獲得初步診療意見或致電醫學部400-666-7998。
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