公司代碼：603259 公司簡稱：藥明康德
一重要提示
1本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面瞭解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到上海證券交易所網站等中國證監會指定媒體上仔細閱讀年度報告全文。
2本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並承擔個別和連帶的法律責任。
3公司全體董事出席董事會會議。
4德勤華永會計師事務所（特殊普通合夥）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。
5經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案
公司2019年度利潤分配及資本公積轉增股本方案：以2019年度利潤分配股權登記日的總股本為基數，每10股派發現金紅利人民幣3.37元（含稅）（以目前公司總股本測算，共計派發現金紅利人民幣556,429,640.95元（含稅）），同時以資本公積轉增股本，每10股轉增4股。在實施權益分派的股權登記日前公司總股本發生變動的，將按照每股分配金額不變的原則進行分配，相應調整分配總額。
二公司基本情況
1公司簡介
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2報告期公司主要業務簡介
（一）主要業務
公司是國際領先的開放式能力與技術平臺，為全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生產服務。通過賦能全球製藥、生物科技和醫療器械公司，公司致力於推動新藥研發進程，為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，公司通過高性價比和高效的研發服務，助力客戶提升研發效率，服務範圍涵蓋化學藥研發和生產、細胞及基因療法研發生產、醫療器械測試等領域。
報告期內，公司通過全球29個營運基地和分支機構，為來自全球30多個國家的超過3,900家客戶提供服務（活躍客戶）。公司始終恪守最高國際質量監管標準，自成立以來，憑藉優異的服務紀錄以及完善的知識產權保護體系，在全球醫藥研發行業贏得了公認的優秀聲譽。公司所形成的服務數據在業內具備極高認可度和公信力。
截至本報告期末，公司共擁有21,744名員工，其中7,472名獲得碩士或以上學位，1,022名獲得博士或同等學位。按照職能及地區劃分明細如下：
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公司將繼續通過招聘、培訓、晉升等方式留任優秀人才，以維持公司高水準的服務、行業領先的專業地位，持續滿足客戶需求。
（二）經營模式
公司主營業務可以分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）、美國區實驗室服務、臨床研究及其他CRO服務，服務範圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程。
公司充分發揮“一體化、端到端”的研發服務平臺優勢，加強上下游服務部門之間的客戶轉化。公司順應藥物研發價值鏈，在能力和規模方面為客戶賦能。通過高品質的服務質量和效率，贏得客戶信任，並在客戶項目不斷推進的過程中，從“跟隨項目發展”到“跟隨藥物分子發展”，不斷擴大服務。
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（1）中國區實驗室服務
中國區實驗室服務主要包括小分子藥物發現服務以及藥物分析及測試服務。2019年，公司位於無錫的細胞和基因治療研發生產基地投入運營，為國內客戶提供細胞和基因治療產品的CDMO/CMO服務。
1.1 小分子化合物發現服務
小分子藥物發現服務需要綜合運用合成化學、生物學、藥物化學、分析化學以及疾病治療等多個領域的專業知識。在中國上海、蘇州、天津、武漢、南通等地的研發基地，公司極具規模的藥物化學家團隊在數百名具有國際視野和豐富經驗的複合型藥物化學領軍人才的領導下，為全球客戶提供涵蓋各種靶標和疾病領域的化合物發現及合成服務，包括靶標驗證、活性化合物到先導化合物的發現、先導化合物優化到臨床前候選藥物的發現及合成服務。
此外，公司還為國內客戶提供一體化新藥發現和研發服務，服務從藥物發現階段即開始，直至完成向國家藥監局提交IND申報為止。此類項目專注於針對相對成熟靶點研發新藥，研發風險相對較低。在按照慣常服務模式收取新藥研發服務收入之外，若項目研發獲得成功，公司還將獲得成功項目產品未來對外授權收益的里程碑分成或產品上市後的銷售收入分成。
1.2 藥物分析及測試服務
公司通過位於上海和蘇州等地分別經過OECD、FDA、MPA、國家藥監局或AAALAC權威認證的分析實驗室，為全球客戶提供從藥物發現到產品上市各階段所需的分析服務，如藥代動力學及毒理學服務、生物分析服務和檢測服務等。公司的藥物分析及測試團隊還與化學團隊無縫合作，對先導化合物進行不斷優化，開發臨床前候選藥物，進而為客戶在美國、中國等地的IND申報提供一攬子服務。2019年11月，公司蘇州安全評價中心毒理學實驗室的規模擴增80%。通過此次擴建，公司將更好的滿足全球客戶對於臨床前和臨床階段的毒理學測試需求。
1.3 國內細胞和基因治療CDMO服務
公司通過上海研發基地、無錫研發基地和無錫GMP生產基地，在國內打造一個覆蓋基因細胞療法產品生產全過程，集研發、生產、產品報批諮詢等為一體的一站式服務平臺，服務項目包括基因載體質粒GMP生產、基因載體研發和GMP生產、以及細胞療法產品研發和GMP生產等，賦能國內客戶。
（2）合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）
公司通過控股子公司合全藥業向全球客戶提供化學藥物的合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）服務，涵蓋了從研發到生產，從臨床前階段到商業化生產階段，為新藥研發合作伙伴提供一站式平臺服務，包括臨床前、臨床階段、新藥上市審批和商業化階段所需要的高級中間體、原料藥和製劑的工藝開發、生產製造以及藥品包裝等定製服務。截至報告期末，公司在上海外高橋、金山、常州、無錫和美國聖地亞哥建立了多個研發和生產基地。
在質量體系建設方面，公司是中國第一個通過美國FDA現場核查的小分子新藥CMC研發和生產平臺，亦是中國第一家同時獲得美國、中國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監部門批准的創新藥原料藥（API）商業化供應商。公司多次通過美國FDA、中國藥監局（NMPA）、歐洲EMA和日本PMDA審計。2019年，合全藥業在構建符合國際標準的質量體系方面也取得諸多進展。2019年3月，外高橋新制劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP認證；2019年6月，金山基地首次通過日本醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查；2019年7月，常州基地和外高橋分析服務中心再次以“零缺陷”的結果（未接到Form483）通過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查；2019年10月，上海金山原料藥生產基地順利通過歐洲EMA現場檢查。公司的質量優勢不僅僅體現在通過全球質量監管機構的審批，更重要的是全員質量意識，做到真正把質量貫穿到每個工藝設計和生產的細節當中，貫穿到每個員工每天的工作當中。
在業務發展方面，公司充分發揮工藝開發技術優勢，堅定推進“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”的策略。公司的生產服務業務從新藥研發項目的早期即介入，伴隨藥物研發項目的自然進程，通過為臨床前或早期臨床項目提供生產工藝設計等服務，公司業務可隨成功項目自然拓展至商業化生產階段。在這一模式下，可以確保新藥研發項目在開發階段和生產階段的無縫銜接，降低生產工藝轉移而帶來的風險，因此客戶粘性大為增強，為後續商業化生產項目的高速發展打下堅實基礎。
此外，合全藥業還逐步構建了寡核苷酸和多肽類藥物CDMO/CMO服務能力。目前，合全藥業已經建立了寡核苷酸和多肽類藥原料藥的工藝開發及生產平臺。並建成了中國第一個寡核苷酸藥物公斤級生產平臺。合全藥業將於2020年進一步擴大多肽類藥原料藥的產能。
（3）美國區實驗室服務
美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療的研發和生產服務，以及醫療器械檢測服務。
3.1 海外細胞和基因治療的研發和生產服務（CDMO/CMO）
公司致力於通過構建整合式的技術平臺，為海外客戶提供細胞和基因治療的CDMO/CMO服務，重塑細胞和基因治療研發體系，提高研發效率。公司主要通過分處中美兩地的高度一體化生產基地提供GMP細胞療法的研發和生產服務，利用基因工程的細胞療法產品和載體的研發和生產服務，細胞和基因治療服務包括相關產品的工藝開發、測試、cGMP生產等。2020年1月，我們擴建位於美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預計500升和1,000升的生物反應器將於2020年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。
3.2 醫療器械檢測服務
公司醫療器械檢測服務貫穿醫療器械研發和生產全產業鏈，包括臨床前安全性諮詢服務、醫療器械從設計到商業化全流程的檢測服務、醫療器械cGMP生產服務等。公司主要通過位於美國明尼蘇達州的cGMP和GLP研發生產基地為客戶提供醫療器械物料挑選及評價、產品效用和物料性質、物料特性、風險評估、生物相容性、毒理、消毒/滅活驗證、包裝完整性驗證、原材料驗證、批簽發測試等服務。
（4）臨床研究及其他CRO服務
公司臨床研究及其他CRO服務包括臨床試驗服務（CRO）和現場管理服務（SMO）。臨床試驗服務包括以項目制和人員外派方式提供臨床試驗方案設計和諮詢、臨床法規申報、項目管理、I至IV期臨床試驗監察及管理、臨床統計和數統編程等臨床信息學等臨床試驗服務，同時成都臨床一期中心設有117張床位，可以為客戶提供高質量高效率的BE和臨床一期研究服務。SMO服務包括I-IV期臨床現場管理服務、臨床研究項目管理、質量稽查和患者招募、患者管理等服務。
報告期內，公司成立“藥明腫瘤臨床研究服務部”，致力於為客戶在美國和中國的腫瘤臨床轉化研究，IND申報和I -Ⅲ期臨床試驗開發提供具體的解決方案和臨床試驗服務。藥明腫瘤臨床研究服務部將增強公司腫瘤領域轉化醫學的服務能力，更好地為客戶的臨床研發助力。
（三）公司所處行業基本情況
公司屬於醫藥研發服務行業，通過自身的研發和生產平臺，為客戶賦能，助力客戶更快更好的進行新藥研發。公司主營業務涵蓋CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO等領域。報告期內，公司通過全球29個研發基地和分支機構，為超過3,900家全球和中國客戶提供服務。
全球醫藥研發生產服務行業有望保持較快增長。一方面，創新藥物研發具有高投入、長週期、高風險等行業特點。根據德勤研究分析，大型製藥企業研發投入回報率逐漸下降。2010年，全球大型製藥企業研發投入回報率為10.1%，而2019年全球大型製藥企業研發投入回報率下降至1.8%。在研發回報率低與專利懸崖的雙重擠壓下，大型製藥企業有望更多的通過外部研發服務機構推進研發項目，提高研發效率並降低研發成本。另一方面，包括中小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者在內的小型製藥公司，已經成為醫藥創新的重要驅動力。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年，全球小型製藥公司數量達到9,192家，佔製藥公司總數的76.8%；到2023年，預計小型製藥公司數量將達到13,892家，佔製藥公司總數的79.1%。這些中小型製藥公司沒有時間或足夠資本自行建設其研發項目所需的實驗室和生產設施，卻需要在短時間內獲得滿足研發項目所需的多項不同服務，因而會尋求研發和生產的外包服務，尤其是 “一體化、端到端”的研發服務，滿足其由概念驗證到產品上市的研發服務需求。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年全球CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約1,277億美元，預計2023年行業規模將達到1,937億美元，2019-2023年均複合增長率11.0%左右。
中國醫藥研發生產服務行業有望保持高速增長。一方面，國際製藥企業未來將繼續增加採用CRO和CDMO/CMO服務佔整體研發生產投入的比例。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年全球醫藥研發投入外包比例約為39.5%，至2023年，這一比例預計將提升至49.3%。中國醫藥研發生產服務行業有顯著的性價比和規模優勢，將在未來較長一段時間內持續受益於該類業務的產業轉移趨勢。另一方面，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿製藥一致性評價和帶量採購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內創新藥研發生產市場需求持續增長。國內製藥企業有望更多的通過外部合作，尤其是和有全球新藥研發生產服務能力的平臺攜手，加速推進新藥研發進程。根據Frost&Sullivan報告預測，2019年中國CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約201億美元，預計2023年行業規模將達到432億美元，2019-2023年均複合增長率21.1%左右。
3公司主要會計數據和財務指標
3.1近3年的主要會計數據和財務指標
單位：元 幣種：人民幣
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本年度營業收入同比增長33.89%，主要系本年內各個業務板塊均保持強勁的發展勢頭，中國區和美國區實驗室服務，CDMO/ CMO服務，臨床研究及其他CRO服務業務均增速明顯。
本期歸屬於上市股東的淨利潤同比下降17.96%，主要系公司所投資標的公允價值變動損失人民幣18,018.42萬元，較上年同期公允價值變動收益人民幣61,562.94萬元大幅減少人民幣79,581.36萬元所致。扣除所投資標的公允價值變動影響後，公司本報告期歸屬於上市公司股東的淨利潤較上年同期增長23.70%。
本期經營活動產生的現金流量淨額同比增長77.76%，較上年同期增加人民幣127,560.45萬元，主要系各業務板塊實現強勁增長，銷售商品、提供勞務收到的現金抵減購買商品、接受勞務支付的現金淨流入額增加人民幣245,566.88萬元。
關於基本每股收益以及稀釋每股收益，2019年7月，公司執行股東大會審議通過的2018年利潤分配方案，以資本公積向全體股東每10股轉增4股。轉增前公司總股本為1,170,030,939股，本次轉增共計468,012,375股，分配後總股本為1,638,043,314股。公司已按轉增後的股數計算報告期間的基本和稀釋每股收益，並也相應地調整了比較期間的每股收益。
加權平均淨資產收益率同比減少13.41個百分點，主要系2019年加權平均淨資產較上年同期增加86.20%。公司分別於2018年12月以及2019年1月完成H股上市以及H股超額配售，合計增加淨資產人民幣703,256.26萬元。同時，歸屬於上市股東的淨利潤受投資標的公允價值變動影響較2018年下降。
扣除非經常性損益後的加權平均淨資產收益率同比下降了5.62個百分點，主要系歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤較上年同期增長22.82%，但同時2019年加權平均淨資產較上年同期增加86.02%。
3.2報告期分季度的主要會計數據
公司第四季度淨利潤變動較大的原因：
2019年第四季度歸屬於上市公司股東的淨利潤較同期其他季度下降明顯，主要系：（1）因所投資標的公允價值變動，本公司於第四季度確認損失人民幣13,478.75萬元，主要為已上市的Hua Medicine及Unity Biotechnology, Inc.等公司的股價波動造成的公允價值變動；（2）本公司所投資的聯營企業及合營企業持有收益減少，第四季度確認淨投資損失人民幣12,565.43萬元；（3）本公司2019年9月發行可轉債，其中可轉換權作為衍生金融工具部分以公允價值計量，隨公司股價上升確認其公允價值變動損失人民幣9,814.48萬元，可轉債的負債部分採用實際利率法按攤餘成本計量，確認財務費用人民幣1,725.66萬元；（4）第四季度人民幣對美元升值，集團內期末美元賬面資產產生未實現匯兌損失人民幣9,121.33萬元；以及（5）本年授予的2019年股權激勵計劃，在2019年第四季度產生相關費用及成本人民幣5,145.83萬元。
季度數據與已披露定期報告數據差異說明
□適用 √不適用
4股本及股東情況
4.1普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前10 名股東持股情況表
單位: 股
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注1：HKSCC NOMINEES LIMITED 即香港中央結算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多個客戶持有。
4.2公司與控股股東之間的產權及控制關係的方框圖
□適用 √不適用
4.3公司與實際控制人之間的產權及控制關係的方框圖
√適用 □不適用
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注：虛框表示為實際控制人控制表決權的企業，為控股而設立，從事投資業務；New ESOP的GP為G&C，LP為G&C II和57名員工，其中G&C II由G&C100%控股；Fertile全稱為Fertile Harvest Investment Limited，L&C全稱為L & C Investment Limited，Eastern全稱為Eastern Star Asia Investment Limited，上海瀛翊全稱為上海瀛翊投資中心（有限合夥）；G&CIII全稱為G&C III Limited，Group & Cloud全稱為Group & Cloud Limited，G&C全稱為G&C Limited，G&C I全稱為G&C I Limited，G&C II全稱為G&C II Limited，G&C VI全稱為G&C VI Limited，NEW ESOP全稱為NEW WUXI ESOP L.P.，G&C IV Hong Kong全稱為G&C IV Hong Kong Limited、G&C V全稱為G&C V Limited、G&C VI全稱為G&C VI Limited、G&C VII全稱為G&C VII Limited、嘉興厚諮全稱為嘉興厚諮投資合夥企業（有限合夥）、嘉興厚錦全稱為嘉興厚錦投資合夥企業（有限合夥）、上海厚玥全稱為上海厚玥投資中心（有限合夥）、上海厚轅全稱為上海厚轅投資中心（有限合夥）、上海厚雍全稱為上海厚雍投資中心（有限合夥）、上海厚溱全稱為上海厚溱投資中心（有限合夥）、上海厚堯全稱為上海厚堯投資中心（有限合夥）、上海厚嵩全稱為上海厚嵩投資中心（有限合夥）、上海厚菱全稱為上海厚菱投資中心（有限合夥）、嘉興宇民全稱為嘉興宇民投資合夥企業（有限合夥）、嘉興宇祥全稱為嘉興宇祥投資合夥企業（有限合夥）、嘉興厚毅全稱為嘉興厚毅投資合夥企業（有限合夥）、嘉興厚毓全稱為嘉興厚毓投資合夥企業（有限合夥）、上海厚燊全稱為上海厚燊投資中心（有限合夥）、上海群雲全稱為上海群雲投資管理有限公司、上海暉曉純頤全稱為上海暉曉純頤醫療投資有限公司。
4.4報告期末公司優先股股東總數及前10 名股東情況
□適用 √不適用
5公司債券情況
□適用 √不適用
三經營情況討論與分析
報告期內，公司各板塊業務均保持強勁的發展勢頭。公司實現營業收入1,287,220.64萬元，同比增長33.89%。其中，中國區實驗室服務實現收入647,321.42萬元，同比增長26.59%；CDMO/CMO服務實現收入375,205.45萬元，同比增長39.02%；美國區實驗室服務實現收入156,292.84萬元，同比增長29.79%；臨床研究及其他CRO服務實現收入106,279.04萬元，同比增長81.79%。
1報告期內主要經營情況
公司堅持“長尾”戰略和CDMO商業模式。報告期內，公司新增客戶超1,200家，活躍客戶超過3,900家。與此同時，公司充分發揮“一體化、端到端”的研發服務平臺優勢，加強上下游服務部門之間的客戶轉化，不斷擴大服務，各個業務板塊間的協同性進一步增強。
公司持續推進能力和規模建設。報告期內，公司南通研發中心正式投入運營，有效支持上海總部研發中心規模擴大的需求；蘇州藥物安全性評價中心毒理學實驗室的規模擴增80%，更好的滿足全球客戶對於臨床前和臨床階段的毒理學測試需求；蘇州藥物安全性評價中心、上海生物分析服務實驗室及蘇州醫療器械測試中心，分別順利通過了美國FDA（美國食品藥品監督管理局）、OECD（經濟合作與發展組織）和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）的現場核查；無錫細胞和基因治療研發生產基地正式落成，賦能國內客戶；控股子公司合全藥業常州新藥生產和研發中心項目建設的第5個原料藥車間於2019年第三季度投入生產、新的製劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局GMP認證、常州基地和外高橋分析服務中心再次以“零缺陷”的結果（未接到Form483）通過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查、上海金山原料藥生產基地順利通過歐洲EMA現場檢查。2020年1月，合全藥業位於常州市的寡核苷酸原料藥公斤級生產車間正式投入運營，為全球客戶提供寡核苷酸原料藥從臨床前到商業化的一站式工藝開發及生產服務。同月，公司擴建位於美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預計500升和1,000升的生物反應器將於2020年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。
報告期內，公司各業務板塊營業收入情況如下：
單位：萬元 幣種：人民幣
報告期內，公司中國區實驗室服務實現收入647,321.42萬元，同比增長26.59%。公司擁有目前全球規模最大、經驗最為豐富的小分子化學藥研發團隊之一，併為客戶提供全面的藥物分析測試服務。一方面，公司幫助全球客戶推動重大醫藥產品研發進程；另一方面，公司以國際領先的實力為國內小分子新藥研發行業賦能。
在小分子化合物發現服務方面，報告期內，公司助力全球客戶研發多個臨床前候選化合物並申請專利，和客戶共同發表多篇學術論文；公司構建的DNA編碼化合物庫（DEL）包含化合物分子約900億個，同時面向全球客戶推出DEL高通量篩選服務包、DEL試劑盒DELight，並聯合眾多國際頂尖學術研究機構共同發起面對學術機構的DELopen平臺。2019年，公司DEL平臺賦能110家全球客戶，包括全球前20大製藥企業之中的7家。
在藥物分析及測試服務方面，公司為客戶提供藥物代謝動力學及毒理學、生物分析服務、分析化學和測試服務一系列相關業務。此外，公司發揮一體化平臺優勢，通過WIND（WuXi IND）服務平臺，將API合成、製劑開發、藥效、藥代、安全性評價以及申報資料撰寫和遞交整合在一起，為客戶提供新藥研發及全球申報一體化服務，加速客戶新藥研發進程。報告期內，WIND平臺簽約52個服務項目，並通過eCTD的方式，為眾多國內外合作伙伴成功進行FDA IND申報，獲得FDA的許可，進入臨床研究。
細胞和基因治療產品CDMO服務方面，報告期內，公司首次助力國內合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司的兩個項目在中國成功進行IND申報。2019年8月，公司和上海錦斯生物技術有限公司簽署戰略合作協議，共同開拓用於先進治療技術的病毒載體工業化領域，為客戶提供包括溶瘤病毒在內的多種可複製生產型基因治療病毒載體研發生產服務。2019年11月，公司與韓國基因治療生物公司GeneMedicine達成戰略合作協議，為GeneMedicine的關鍵研發項目提供覆蓋溶瘤病毒產品開發、生產和FDA臨床試驗申報所需的服務。
此外，公司還為國內客戶提供包含產品未來對外授權的里程碑分成和產品上市後的銷售收入分成的臨床前一體化研發服務。報告期內助力客戶完成30個小分子創新藥項目的IND申報工作，並獲得23個項目的臨床試驗許可。截至2019年底，公司已累計為國內客戶完成85個項目的IND申報工作，並獲得57個項目的臨床試驗批件。截至2019年12月31日，有1個項目處於III期臨床試驗；6個項目處於II期臨床試驗；38個項目處於I期臨床試驗。
（2）CDMO/CMO服務
報告期內，公司CDMO/CMO服務實現營業收入375,205.45萬元，同比增長39.02%。主要原因為：（1）醫藥研發外包服務市場持續發展，對公司的醫藥研發外包服務有著持續上漲的需求；（2）公司在CDMO產業中的競爭優勢和品牌效應逐年增加，獲得更多的客戶及服務訂單；（3）公司在以前年度中積累了大量的臨床前期階段項目，近年來不少項目進入臨床後期及商業化階段，對公司的收入貢獻增長迅速；（4）公司在常州投資建設的新藥生產和研發中心項目進展順利,項目進度符合項目節點要求，公司產能得以保證；（5）製劑開發服務部門業務整合完成後，公司提供CMC全產業鏈一體化服務戰略成效顯著，製劑開發業務收入快速增長。
公司堅定推進“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”策略，通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關係，不斷為公司帶來新的臨床後期以及商業化階段的項目。2019年公司處於臨床前、臨床和商業化各個階段的項目分子數近1,000個，其中臨床III期階段40個分子、已獲批上市的品種21個分子。
報告期內，公司CDMO/CMO服務在多項新技術新能力上都有了長足的發展。公司不斷提升流體化學技術平臺，在報告期內已啟動第一個應用流體化學技術的商業化項目驗證生產。同時公司進一步擴大高活性藥物原料藥生產產能，繼金山之後，常州新建的第二個高活性原料藥車間將在2020年上半年投產，將高活性原料藥的年產能提高至百公斤級。在藥物分離和純化能力方面，公司在2019年投入使用工業化規模的製備色譜設備和超臨界流體色譜設備，可承接百公斤級規模的藥物分離和純化工作。在酶催化反應方面，公司繼續擴大酶的生產能力，目前在金山原料藥生產基地，已有500升酶發酵罐全面投入運營。同時，公司繼續加強寡核苷酸和多肽類藥物CDMO能力建設，並在2019年成功完成了多個寡核苷酸和多肽類藥物cGMP臨床用藥原料藥生產項目。2020年1月，公司位於常州的寡核苷酸公斤級生產車間正式投入運營，生產車間面積為2,800平方米，寡核苷酸原料藥單批合成最大規模將會上升到1摩爾（mol），能夠更好地滿足客戶日益增長的需求。合全藥業計劃將於2020年繼續擴大多肽類藥的原料藥的產能。
（3）美國區實驗室服務
美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療產品CDMO服務，以及醫療器械檢測服務。報告期內，公司美國區實驗室服務實現收入156,292.84萬元，同比增長29.79%。細胞和基因治療產品CDMO服務以及醫療器械檢測業務增速均較上年明顯改善。
公司海外細胞和基因治療產品CDMO服務隨著產能逐步釋放、客戶持續增加以及服務項目由臨床早期向後期不斷推進，收入實現加速增長。截止2019年底，公司為31個臨床階段細胞和基因治療項目提供CDMO服務，包括23個I期臨床試驗項目和8個II/III期臨床試驗項目。同時，公司不斷增強細胞和基因治療產品的生產服務能力。2020年1月，公司擴建位於美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預計500升和1,000升的生物反應器將於2020年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。
醫療器械檢測服務，公司通過整合及加強管理銷售和運營團隊、積極拓展新客戶群體並有效提升客戶簽約成功率、同時抓住新版生物學評價標準ISO 10993和歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）大幅提升醫療器械認證規範的標準和測試要求的機遇，推動業務收入實現快速增長。
（4）臨床研究及其他CRO服務
報告期內，公司臨床研究及其他CRO服務實現收入106,279.04萬元，同比增長81.79%，剔除併購因素，公司臨床研究及其他CRO服務收入同比增長61.37%，得益於國內新藥臨床試驗市場的快速發展，公司的臨床CRO和SMO服務質量、規模及能力的大幅提高，客戶數量和訂單量快速增長。報告期內，臨床研究客戶數量增長32.57%。業務覆蓋方面，公司SMO業務覆蓋城市和醫院數量較2018年底分別上升19.5%，17.6%。
報告期內，公司繼續推進全球範圍內的網點佈局以及臨床中心建設，公司於2019年5月收購位於美國加利福尼亞的臨床研究數據統計分析服務公司Pharmapace, Inc.，打通中美服務平臺，實現24小時不間斷為客戶提供高質量高效率的跨境數據統計臨床研究服務。併購Pharmapace以來，公司數據統計業務實現了較好的發展勢頭，並和一個主要海外客戶簽署了服務協議。截至報告期末，公司SMO團隊擁有超過2,600位臨床協調員，分佈在全國超過135個城市的900餘家醫院提供臨床中心管理服務，保持行業領先地位；公司CDS（臨床試驗服務）在全球擁有超過860人的專業臨床試驗服務團隊。
公司在報告期內軟硬件多維推進，培訓系統和臨床相關係統如CTMS/e-TMF/PV系統部署均達到國際臨床的領先水平。2019年4月，公司任命首席醫學官負責為公司提供醫學和臨床開發方面的戰略指導，以加強各業務部門與合作伙伴間的緊密聯繫，促進從臨床前轉化研究與開發，到首次人體臨床試驗（FIH），再到為客戶制定I-IV期臨床開發計劃的一站式服務平臺的無縫銜接。
報告期內，公司為多項創新藥提供臨床試驗服務，完成新藥上市申報（NDA）、通過國家藥監局的核查，並獲批上市。包括為國內製藥企業一款突破性卵巢癌新藥，多款其他腫瘤及血液病和慢性病新藥提供臨床試驗服務，並獲得上市批件；為國內首個阿達木單抗、首個貝伐單抗生物類似藥提供臨床試驗服務，併成功獲批上市。自2015年7月22日國家食藥監局發佈開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告以來，公司共有40多個臨床研究項目接受了檢查，均順利通過核查，其中38個新藥已經獲批，充分反映了公司臨床試驗服務的高質量標準。
報告期內，公司各業務板塊營業毛利與佔比情況如下：
報告期內，公司實現綜合毛利501,390.72萬元，較2018年同期增長32.20%；實現主營業務毛利501,086.07萬元，較2018年同期增長32.24%。其中中國區實驗室服務實現毛利277,897.88萬元，同比增長25.90%；CDMO/CMO服務實現毛利149,857.89萬元，同比增長33.63%；美國區實驗室服務實現毛利47,481.76萬元，同比增長64.14%；臨床研究及其他CRO服務實現毛利25,848.54萬元，同比增長50.93%。主營業務毛利率略低於去年同期，主要原因有：（1）公司加大對關鍵人才激勵包括限制性股票計劃等導致成本比去年同期增加8,327.94萬元；（2）臨床業務代墊費用收入隨業務規模擴大大幅增加，該項業務為低毛利，拉低了整體毛利率。
（1）中國區實驗室服務
報告期內，公司中國區實驗室服務實現毛利277,897.88萬元，同比增長25.90%。毛利增速略低於收入增長，主要由於公司加大對關鍵人才激勵包括股權激勵計劃等導致成本比去年同期增加。
（2）CDMO/CMO服務
報告期內，公司CDMO/CMO服務實現毛利149,857.89萬元，較去年同期增長33.63%，毛利率增速略低於收入增長，主要原因為公司位於無錫新吳區的製劑商業化生產基地在2018年下半年開始逐步試運行並達到可使用狀態，2019年該基地承接了數個項目的註冊或驗證批次生產。由於製劑的商業化生產需等待監管部門批准，該基地的利用率仍處於較低水平。公司預計，隨著更多的製劑項目進入臨床後期，以及部分項目的逐步獲批，無錫商業化生產基地的產能利用率將很快得到提高。考慮到客戶對CMC一體化服務的需求增長，公司已在2019年12月份開工建設無錫合全藥業新藥製劑開發服務及製劑生產一期項目。未來無錫基地除了提供商業化生產服務，還將提供固體制劑和無菌製劑的處方藥開發，以及臨床用藥的生產服務。
（3）美國區實驗室服務
報告期內，公司美國區實驗室服務實現毛利47,481.76萬元，同比增長64.14%。隨著美國區細胞和基因治療產品的研發和生產等精準醫療業務產能利用率上升，以及美國醫療器械檢測服務客戶簽約成功率提高，美國區實驗室服務毛利率較去年同期增長6.36個百分點。
（4）臨床研究及其他CRO服務
報告期內，公司臨床研究及其他CRO服務實現毛利25,848.54萬元，同比增長50.93%。毛利率24.32%，較去年同期下降4.97個百分點，主要由於報告期內臨床CRO代為支付研究者費等代墊費用規模加大，而該部分業務基本沒有毛利，從而降低了臨床業務的整體毛利率水平；同時為整合中美臨床服務體系，系統及人員投入短期內有所增加。
2導致暫停上市的原因
□適用 √不適用
3面臨終止上市的情況和原因
□適用 √不適用
4公司對會計政策、會計估計變更原因及影響的分析說明
√適用 □不適用
公司從2019年1月1日起執行新會計準則《企業會計準則第21號—租賃》。具體內容詳見第十一節、五、44、(1)“重要會計政策變更”。
5公司對重大會計差錯更正原因及影響的分析說明
□適用 √不適用
6與上年度財務報告相比，對財務報表合併範圍發生變化的，公司應當作出具體說明。
√適用□不適用
本集團合併財務報表範圍及其變化詳見附註八及附註九。
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