羅氏啟動託珠單抗治療COVID-19肺炎患者III期研究:招募330例患者

3月19日,羅氏旗下子公司Genentech宣佈在FDA指導下與美國衛生部下屬的生物醫學高級研究發展局(BARDA)合作啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究,評估Actemra(託珠單抗,IL-6單抗)聯合標準療法相比安慰劑聯合標準療法對重症住院成人COVID-19肺炎患者的療效和安全性差異。


這是首個託珠單抗針對這類患者的全球III期研究,計劃4月初啟動,在包括美國在內的全球範圍入組330例患者,研究的主要終點和次要終點包括臨床症狀、死亡率、機械通氣和重症監護室(ICU)變量。患者在隨機化入組後,將會隨訪觀察60天。試驗過程中將進行中期分析,以期儘早發現託珠單抗的療效證據。


羅氏全球產品開發負責人、首席醫學官Levi Garraway表示:“我們正在啟動一項評估Actemra治療因COVID-19肺炎住院患者的臨床研究,這樣有助於明確Actemra在抗擊COVID-19這種疾病中的作用。在這樣一個史無前例的時刻,我們的行動也體現了行業和監管機構可以迅速達成合作以應對COVID-19流行危機,我們也將盡快給大家分享研究結果。”


託珠單抗是全球首個上市的人源化IL-6受體拮抗劑,最早獲批用於治療接受過一種以上改善病情抗風溼藥(DMARDs)但未獲得充分緩解的成人類風溼關節炎患者,後續又獲批用於治療成人鉅細胞動脈炎、2歲以上活動性多關節型幼年特發性關節炎或活動性全身型幼年特發性關節炎患者、CAR-T療法相關的細胞因子釋放綜合徵(CRS)。


由於細胞因子風暴被發現是引起COVID-19肺炎患者死亡的重要原因,託珠單抗已經在3月3日被中國國家衛生健康委員會列入第7版COVID-19治療新指南中。目前為止,有多項臨床研究正在探索托珠單抗治療COVID-19肺炎的療效和安全性。但是羅氏的這項研究還是顯得格外重要,因為當前並沒有設計很完善的對照研究,託珠單抗治療COVID-19的安全性和療效性公開證據也很有限。


除了啟動這項臨床研究,羅氏開發的SARS-CoV-2病毒檢測試劑盒cobas®剛剛在3月13日獲得了FDA的緊急使用授權,用於檢測新型冠狀病毒引起的COVID-19肺炎。


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