導讀
目前新冠臨床試驗缺乏協調統一的機制，沒能達成科學合理的解決問題思路；應明確200餘個臨床試驗是否通過國家藥監局申報，在抗擊疫情的特殊情況下，臨床試驗更應該科學統籌和依法規劃，以防浪費醫療資源，加重病人病情
根據中國臨床試驗註冊中心統計，截至2月24日凌晨，已有234項新冠肺炎（COVID-19）相關臨床試驗已經或即將開展，除被推薦可能有效的抗病毒藥物外，各類中藥、抗菌藥、單抗藥、幹細胞和中醫療法都在其中。圖/財新記者 丁剛
文丨財新記者 邸寧 實習記者 曾美雅
新冠肺炎臨床試驗層出不窮，臨床資源是否會遭浪費？根據中國臨床試驗註冊中心統計，截至2月24日凌晨，已有234項新冠肺炎（COVID-19）相關臨床試驗已經或即將開展，除被推薦可能有效的抗病毒藥物外，各類中藥、抗菌藥、單抗藥、幹細胞和中醫療法都在其中。
與此同時，在世界衛生組織（WHO）近期召開的全球研究創新論壇上，科學家們對中國新冠病毒相關臨床試驗的科學嚴謹性做出警示。WHO首席科學家Soumya Swaminathan表示，如果中國的試驗設計沒有嚴格的研究參數標準，例如對照組、隨機分組和臨床結果的衡量標準，那麼這些努力將是徒勞的。
根據《藥物臨床試驗質量管理規範》，臨床試驗是在人體進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
WHO提議對臨床試驗的開展設立框架。“我們要做一個很重要的事情，就是去評估目前新冠肺炎防治領域存在哪些問題，哪些問題應該是優先解決的，應該用哪種優先的方案解決。醫院有那麼多工作要做，但如果資源有限，時間有限，我們需要以這個優先級來進行評估。”參與上述論壇的上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科主任醫師沈銀忠對財新記者表示。
“國內外很多專家表達了擔憂，當前疫情下的臨床研究缺乏科學統籌，會對臨床資源造成一定浪費。”清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發中心（GHDDI）主任丁勝指出，開展臨床研究首先要基於科學合理的邏輯判斷，篩選出可能有效的藥物和可能有效的人群，然後要把頭部臨床資源進行合理分配，才能提升效率和可能性。
兩百項臨床試驗魚龍混雜
“雖然我不是製藥行業的行內人，但也收到幾個要求幫助推薦藥物的請求。”一位藥品法領域專家告訴財新記者。
新冠疫情爆發後，有效藥物選擇成為熱門話題，也驅動各方踴躍加入，但無序的藥物推薦和臨床試驗卻可能浪費臨床資源，甚至加重病人負擔，貽誤疫情診治。
目前，234項新冠肺炎相關臨床試驗在全國展開，其中大部分為藥物和療法安全性和療效評估試驗，也包括診斷方法研究、流行病學研究、影像學研究、心理研究等。
臨床試驗是驗證藥物安全有效性的必要條件，但大批臨床試驗的開展，引發科學規範性疑慮。財新記者梳理發現，除了洛匹那韋/利托那韋、法匹拉韋、阿比多爾、磷酸氯喹等抗病毒藥物外，各類幹細胞療法、中藥注射劑、中成藥和中醫療法也在試驗行列，且納入大量患者。
例如，武漢人民醫院一項名為“霧化吸入喜炎平注射液治療新型冠狀病毒肺炎 （COVID-19）的臨床研究”，納入238名患者，對喜炎平注射液與α-干擾素進行對照試驗。喜炎平注射液是一種中藥注射劑，被國家衛健委納入新冠肺炎診療指南推薦用藥，但該藥物曾多次被披露不良反應事件，包括被藥監局提示嚴重過敏反應等。
除多箇中藥注射劑，正在開展臨床試驗的還包括多種中藥或中成藥，多個未被納入診療指南的抗病毒藥物、抗感染藥物，臍帶血、幹細胞等療法，PD-1等單抗類生物藥，此外還有益生菌、維生素等藥物。
部分中醫院還開展了太極拳、六字訣等對新冠肺炎患者影響的研究。納入患者數量從數十例至數百例不等。
然而，上述試驗開展是否有足夠的科學證據支撐？“不排除存在病急亂投醫，甚至混水摸魚的情況。研發者或研究者迫切的心情可以理解，但還是要根據臨床和藥物等不同的情況，採取合情合理合法的行動。對於缺乏任何安全性數據的新藥，應該從臨床前到臨床逐期開展試驗。已上市藥品用於新的疾病，也不宜一下子上大規模的RCT，應先少量例數探索初步的安全性和療效，不理想可儘早淘汰，減少病人暴露在不安全或無效的治療中。”中山大學臨床研究部/國家藥物臨床試驗機構主任洪明晃指出。
誰來決定上述臨床試驗的開展？此前，為加速新藥研發進程，中國臨床試驗進行默許制改革，新藥上市或藥品上市後拓展適應證開展臨床試驗，須報國家藥監局，受理60天后無否定或質疑意見，方可開展。
一位不願具名的臨床專家告訴財新記者，目前尚不知道上述200餘個臨床試驗是否通過國家藥監局申報，即使在抗擊疫情的特殊情況下，臨床試驗也必須經醫院倫理委員會通過，以防止“病急亂投醫”，浪費醫療資源，加重病人病情。
上述專家介紹，通常情況，臨床試驗的開展要從科學性和受試者權益兩個角度來評估，必須有充分的科學證據，例如新藥結構分析、動物試驗情況等，療效不明確的情況下，即使已上市藥物也要進行初步摸索，避免直接大規模臨床試驗。沈銀忠則補充，臨床試驗必須符合倫理和法律，同時對試驗機構、研究者的能力和技術進行評估，試驗過程規範進行，及時報告不良反應，並做好預備方案。
不過，上述臨床試驗把關流程仍有不少漏洞。“中國醫院的情況非常複雜，有些醫院把關得比較嚴，倫理委員會力量比較強，有些醫院倫理委員會比較弱一些，自己對醫學的把握就不深，另外也不排除一些行政干預。”該專家指出，絕大多數研究者都希望通過臨床試驗解決防病治病中的問題，但是也不排除大量“為了研究而研究”的情況。
“現在湖北省外的醫生們都過來做研究了，我們這些在一線的醫生不做些研究，之後評職稱、獎金也都會受影響，也是沒辦法的事情。”一位支援武漢治療的重症科醫生此前對財新記者介紹。根據中國臨床試驗註冊中心數據，湖北省共有62項臨床試驗登記在冊，其中57項在武漢市內醫院開展。
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武漢養老院現多例疑似新冠感染 [2020-02-20]
新冠疫情之下，抵抗能力弱、自理能力差的老年人群體更令人擔憂。目前武漢部分福利院、康養中心已經出現老人與醫護人員交叉感染肺炎的現象，但因為無法確診，尚不知是否患新冠肺炎。
“我們科室大概有11位老人去世了，都是因為反覆發燒最後呼吸衰竭而死。”來自武漢社會福利院的小林（化名）對財新記者說。她是福利院內部醫院六樓病房的一名護士，該醫院名為武漢濟民醫院。
武漢市社會福利院位於武漢市江漢區發展大道198號，距離此次疫情發源地華南海鮮市場僅690米。小林告訴財新記者，“我們單位不具備檢測條件，很多醫護人員出現了反覆發燒的情況，直到前幾天又出現多位醫護人員被感染，領導才組織我們去臨近的武漢市優撫醫院拍CT。”
小林提供的武漢市優撫醫院2月18日出具的胸部CT掃描結果顯示，右肺上葉、中葉及左肺上、下葉外帶可見多發斑片狀影，境界稍模糊，診斷意見為雙肺多發炎症樣改變。
肺炎日記 | 2月21日：監所、養老院風波之後的防疫隱患[2020-02-22]
武漢福利院、康養中心老人與醫護人員交叉感染肺炎的情況爆出不久，又一防控死角顯現：監獄。2月20日，湖北、山東、浙江監獄疫情曝光，導致當日新增確診病例大幅增加，目前，三省監獄通報確診514例新冠肺炎患者，山東司法廳長等11名官員被免職。此前坊間流傳所謂“監獄最安全”的戲言因此破碎：病毒面前，容不下一絲疏忽。
2月20日疫情形勢波動不小：湖北省新增確診病例631例（含220例監獄確診病例），全省新增確診病例環比增加80.8%；而受山東和浙江監獄出現確診病例影響（山東任城監獄新增200例，浙江十里豐監獄新增27例），湖北以外地區新增確診病例大幅反彈至258例，環比增加473.3%。局部疫情形勢嚴峻。
監所疫情為何爆發？司法部監獄管理局負責人何平在新聞發佈會上明確，浙江、山東、湖北監獄系統至少已有505例在押人員和9名監獄警察確診新冠肺炎，另有20例服刑人員疑似病例，服刑人員的確診和疑似病例均為輸入型。財新記者梳理發現，山東省任城監獄、浙江省十里豐監獄最先確診的均非服刑人員，前者最早的確診病例是一名值班獄警，而後者最先被披露的是一名由武漢返回的監獄警察。
救武漢，社會自助網絡這樣織成 [2020-02-24]
武漢宣佈封城後三小時，郝南就在社交媒體上發佈了nCOV Relief（後改名NCP生命支援）志願者招募書，發起新冠肺炎患者和疑似病人居家隔離治療項目。郝南身在北京，是卓明災害信息服務中心負責人，也是一名前牙醫。憑藉多年在民間救災中擔當“研判員”的嗅覺和醫生的專業訓練，他明白，武漢醫療資源即將枯竭。幾小時內，他和夥伴收到近2000份報名，從中篩選出200人左右的團隊，包括具有臨床經驗的一線醫生、社工、心理諮詢師等。他們按照三甲醫院流程，建起一套線上醫療分級支持系統，為無法住院的患者提供跟蹤式的醫療和居家隔離指導，並幫助危重病人聯繫醫院，還聯合公益夥伴開始發放製氧機，為患者爭取更多時間。
越倫是郝南的合作伙伴，nCOV Relief團隊的核心成員。她同時為武漢大學北京校友會工作，在不同組織、團隊之間對接資源。肺炎疫情暴發後，醫用防護物資需求瞬間井噴。一線醫護“裸奔”的狀況令很多人坐不住了，紛紛起來救醫生。越倫覺得，一時間像有無數個救災的創業公司同時跑動起來，不斷自我迭代，跑通需求、採購、運輸整條線，幹掉重重關卡，一刻不停歇地將物資送往疫區腹地。
版面|趙今朝 何京蔚
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