导读
目前新冠临床试验缺乏协调统一的机制，没能达成科学合理的解决问题思路；应明确200余个临床试验是否通过国家药监局申报，在抗击疫情的特殊情况下，临床试验更应该科学统筹和依法规划，以防浪费医疗资源，加重病人病情
根据中国临床试验注册中心统计，截至2月24日凌晨，已有234项新冠肺炎（COVID-19）相关临床试验已经或即将开展，除被推荐可能有效的抗病毒药物外，各类中药、抗菌药、单抗药、干细胞和中医疗法都在其中。图/财新记者 丁刚
文丨财新记者 邸宁 实习记者 曾美雅
新冠肺炎临床试验层出不穷，临床资源是否会遭浪费？根据中国临床试验注册中心统计，截至2月24日凌晨，已有234项新冠肺炎（COVID-19）相关临床试验已经或即将开展，除被推荐可能有效的抗病毒药物外，各类中药、抗菌药、单抗药、干细胞和中医疗法都在其中。
与此同时，在世界卫生组织（WHO）近期召开的全球研究创新论坛上，科学家们对中国新冠病毒相关临床试验的科学严谨性做出警示。WHO首席科学家Soumya Swaminathan表示，如果中国的试验设计没有严格的研究参数标准，例如对照组、随机分组和临床结果的衡量标准，那么这些努力将是徒劳的。
根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验是在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
WHO提议对临床试验的开展设立框架。“我们要做一个很重要的事情，就是去评估目前新冠肺炎防治领域存在哪些问题，哪些问题应该是优先解决的，应该用哪种优先的方案解决。医院有那么多工作要做，但如果资源有限，时间有限，我们需要以这个优先级来进行评估。”参与上述论坛的上海市公共卫生临床中心感染与免疫科主任医师沈银忠对财新记者表示。
“国内外很多专家表达了担忧，当前疫情下的临床研究缺乏科学统筹，会对临床资源造成一定浪费。”清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心（GHDDI）主任丁胜指出，开展临床研究首先要基于科学合理的逻辑判断，筛选出可能有效的药物和可能有效的人群，然后要把头部临床资源进行合理分配，才能提升效率和可能性。
两百项临床试验鱼龙混杂
“虽然我不是制药行业的行内人，但也收到几个要求帮助推荐药物的请求。”一位药品法领域专家告诉财新记者。
新冠疫情爆发后，有效药物选择成为热门话题，也驱动各方踊跃加入，但无序的药物推荐和临床试验却可能浪费临床资源，甚至加重病人负担，贻误疫情诊治。
目前，234项新冠肺炎相关临床试验在全国展开，其中大部分为药物和疗法安全性和疗效评估试验，也包括诊断方法研究、流行病学研究、影像学研究、心理研究等。
临床试验是验证药物安全有效性的必要条件，但大批临床试验的开展，引发科学规范性疑虑。财新记者梳理发现，除了洛匹那韦/利托那韦、法匹拉韦、阿比多尔、磷酸氯喹等抗病毒药物外，各类干细胞疗法、中药注射剂、中成药和中医疗法也在试验行列，且纳入大量患者。
例如，武汉人民医院一项名为“雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）的临床研究”，纳入238名患者，对喜炎平注射液与α-干扰素进行对照试验。喜炎平注射液是一种中药注射剂，被国家卫健委纳入新冠肺炎诊疗指南推荐用药，但该药物曾多次被披露不良反应事件，包括被药监局提示严重过敏反应等。
除多个中药注射剂，正在开展临床试验的还包括多种中药或中成药，多个未被纳入诊疗指南的抗病毒药物、抗感染药物，脐带血、干细胞等疗法，PD-1等单抗类生物药，此外还有益生菌、维生素等药物。
部分中医院还开展了太极拳、六字诀等对新冠肺炎患者影响的研究。纳入患者数量从数十例至数百例不等。
然而，上述试验开展是否有足够的科学证据支撑？“不排除存在病急乱投医，甚至混水摸鱼的情况。研发者或研究者迫切的心情可以理解，但还是要根据临床和药物等不同的情况，采取合情合理合法的行动。对于缺乏任何安全性数据的新药，应该从临床前到临床逐期开展试验。已上市药品用于新的疾病，也不宜一下子上大规模的RCT，应先少量例数探索初步的安全性和疗效，不理想可尽早淘汰，减少病人暴露在不安全或无效的治疗中。”中山大学临床研究部/国家药物临床试验机构主任洪明晃指出。
谁来决定上述临床试验的开展？此前，为加速新药研发进程，中国临床试验进行默许制改革，新药上市或药品上市后拓展适应证开展临床试验，须报国家药监局，受理60天后无否定或质疑意见，方可开展。
一位不愿具名的临床专家告诉财新记者，目前尚不知道上述200余个临床试验是否通过国家药监局申报，即使在抗击疫情的特殊情况下，临床试验也必须经医院伦理委员会通过，以防止“病急乱投医”，浪费医疗资源，加重病人病情。
上述专家介绍，通常情况，临床试验的开展要从科学性和受试者权益两个角度来评估，必须有充分的科学证据，例如新药结构分析、动物试验情况等，疗效不明确的情况下，即使已上市药物也要进行初步摸索，避免直接大规模临床试验。沈银忠则补充，临床试验必须符合伦理和法律，同时对试验机构、研究者的能力和技术进行评估，试验过程规范进行，及时报告不良反应，并做好预备方案。
不过，上述临床试验把关流程仍有不少漏洞。“中国医院的情况非常复杂，有些医院把关得比较严，伦理委员会力量比较强，有些医院伦理委员会比较弱一些，自己对医学的把握就不深，另外也不排除一些行政干预。”该专家指出，绝大多数研究者都希望通过临床试验解决防病治病中的问题，但是也不排除大量“为了研究而研究”的情况。
“现在湖北省外的医生们都过来做研究了，我们这些在一线的医生不做些研究，之后评职称、奖金也都会受影响，也是没办法的事情。”一位支援武汉治疗的重症科医生此前对财新记者介绍。根据中国临床试验注册中心数据，湖北省共有62项临床试验登记在册，其中57项在武汉市内医院开展。
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武汉养老院现多例疑似新冠感染 [2020-02-20]
新冠疫情之下，抵抗能力弱、自理能力差的老年人群体更令人担忧。目前武汉部分福利院、康养中心已经出现老人与医护人员交叉感染肺炎的现象，但因为无法确诊，尚不知是否患新冠肺炎。
“我们科室大概有11位老人去世了，都是因为反复发烧最后呼吸衰竭而死。”来自武汉社会福利院的小林（化名）对财新记者说。她是福利院内部医院六楼病房的一名护士，该医院名为武汉济民医院。
武汉市社会福利院位于武汉市江汉区发展大道198号，距离此次疫情发源地华南海鲜市场仅690米。小林告诉财新记者，“我们单位不具备检测条件，很多医护人员出现了反复发烧的情况，直到前几天又出现多位医护人员被感染，领导才组织我们去临近的武汉市优抚医院拍CT。”
小林提供的武汉市优抚医院2月18日出具的胸部CT扫描结果显示，右肺上叶、中叶及左肺上、下叶外带可见多发斑片状影，境界稍模糊，诊断意见为双肺多发炎症样改变。
肺炎日记 | 2月21日：监所、养老院风波之后的防疫隐患[2020-02-22]
武汉福利院、康养中心老人与医护人员交叉感染肺炎的情况爆出不久，又一防控死角显现：监狱。2月20日，湖北、山东、浙江监狱疫情曝光，导致当日新增确诊病例大幅增加，目前，三省监狱通报确诊514例新冠肺炎患者，山东司法厅长等11名官员被免职。此前坊间流传所谓“监狱最安全”的戏言因此破碎：病毒面前，容不下一丝疏忽。
2月20日疫情形势波动不小：湖北省新增确诊病例631例（含220例监狱确诊病例），全省新增确诊病例环比增加80.8%；而受山东和浙江监狱出现确诊病例影响（山东任城监狱新增200例，浙江十里丰监狱新增27例），湖北以外地区新增确诊病例大幅反弹至258例，环比增加473.3%。局部疫情形势严峻。
监所疫情为何爆发？司法部监狱管理局负责人何平在新闻发布会上明确，浙江、山东、湖北监狱系统至少已有505例在押人员和9名监狱警察确诊新冠肺炎，另有20例服刑人员疑似病例，服刑人员的确诊和疑似病例均为输入型。财新记者梳理发现，山东省任城监狱、浙江省十里丰监狱最先确诊的均非服刑人员，前者最早的确诊病例是一名值班狱警，而后者最先被披露的是一名由武汉返回的监狱警察。
救武汉，社会自助网络这样织成 [2020-02-24]
武汉宣布封城后三小时，郝南就在社交媒体上发布了nCOV Relief（后改名NCP生命支援）志愿者招募书，发起新冠肺炎患者和疑似病人居家隔离治疗项目。郝南身在北京，是卓明灾害信息服务中心负责人，也是一名前牙医。凭借多年在民间救灾中担当“研判员”的嗅觉和医生的专业训练，他明白，武汉医疗资源即将枯竭。几小时内，他和伙伴收到近2000份报名，从中筛选出200人左右的团队，包括具有临床经验的一线医生、社工、心理咨询师等。他们按照三甲医院流程，建起一套线上医疗分级支持系统，为无法住院的患者提供跟踪式的医疗和居家隔离指导，并帮助危重病人联系医院，还联合公益伙伴开始发放制氧机，为患者争取更多时间。
越伦是郝南的合作伙伴，nCOV Relief团队的核心成员。她同时为武汉大学北京校友会工作，在不同组织、团队之间对接资源。肺炎疫情暴发后，医用防护物资需求瞬间井喷。一线医护“裸奔”的状况令很多人坐不住了，纷纷起来救医生。越伦觉得，一时间像有无数个救灾的创业公司同时跑动起来，不断自我迭代，跑通需求、采购、运输整条线，干掉重重关卡，一刻不停歇地将物资送往疫区腹地。
版面|赵今朝 何京蔚
本文首发于财新网
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