1類化藥臨床審批概況
2020年3月，共有19箇中國1類化藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：
01、sbk002片
sbk002由成都施貝康生物醫藥科技有限公司開發，於2019年7月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類），並於2020年3月獲得臨床試驗批件，用於預防急性冠狀動脈綜合徵（ACS），缺血性腦卒中和心肌梗塞（MI）。
02、注射用CN-105肽
注射用CN-105肽由廣東鵾鵬肽靈生物科技有限公司研發並於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療腦出血。
03、鹽酸傑克替尼片
鹽酸傑克替尼是澤璟製藥研發的一種選擇性JAK抑制劑，目前處於臨床二期，用於治療骨髓纖維化和斑禿，包括原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多症後骨髓纖維化（PPV-MF）或後原發性血小板增多症後骨髓纖維化（PET-MF）。此藥品還處於治療癌症的臨床二期研究。
2019年12月澤璟生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了多項臨床試驗申請（化藥1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，適應症分別為銀屑病和中、重度特應性皮炎。
研發里程碑
2020年1月1日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。
2019年12月18日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，並於2020年3月獲得NMPA臨床試驗批件用於治療特應性皮炎。
2019年12月9日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，並於2020年3月獲得NMPA臨床試驗批件用於治療銀屑病。
2019年11月，該藥的IND申請（化藥一類）獲得中國國家藥品監督管理局受理，並於2020年1月獲得臨床試驗默示許可，用於治療特發性肺纖維化、強直性脊柱炎以及中、重度活動性類風溼性關節炎。
2018年11月，評估安全性和有效性的治療骨髓纖維化的臨床二期試驗在中國開始（NCT03886415）。
2017年9月，單次和多次口服鹽酸傑克替尼片或安慰劑片的隨機、雙盲、劑量遞增的耐受性、藥代動力學和食物影響臨床I期研究（CTR20170573）在中國開始。
2016年4月，由蘇州澤璟生物製藥有限公司聯合上海澤璟醫藥技術有限公司向CFDA提交臨床試驗申請（化藥一類），並於2016年12月獲得臨床試驗批件，批件號為：2016L10574（0.1g規格）和2016L10575（50mg規格），獲准進入I/II/III期臨床研究。
融資及交易
2018年1月15日，澤璟製藥完成4億元人民幣的B輪融資。此輪融資由民生保險、深創投和分享投資領投，北極光創投、中青國融等共同參與投資。
2016年8月1日，澤璟製藥完成A輪融資，金額未公開，投資方國家中小企業發展基金。
2016年4月1日，澤璟製藥完成天使輪融資，金額未公開，投資方盈富泰克。
04、GST-HG131片
GST-HG131是由福建廣生堂藥業研發的乙肝表面抗原HBsAg（LHB）抑制劑，能夠誘導HBV-RNA降解，快速大幅降低HBsAg水平，擬用於治療乙肝。2019年12月福建廣生堂藥業向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療慢性乙型肝炎。
目前靶向LHB的中國1類藥物如下表所示：
05、PA1010片
PA1010由浙江柏拉阿圖醫藥科技有限公司研發並於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療慢性乙型肝炎。
06、SH3051膠囊
SH3051是由聖和藥業研發的一種TGF-β抑制劑，並於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療實體瘤。
目前靶向TGF-β的中國1類藥物如下表所示：
07、鹽酸哌博賽定片
鹽酸哌博賽定由廣東東陽光藥研發並於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療慢性乙型肝炎。
08、SHR2150注射液
SHR2150由江蘇恆瑞及其子公司蘇州盛迪亞醫藥有限公司聯合研發，是一種Toll樣受體7（TLR-7）抑制劑。2019年12月該藥的臨床試驗申請（化藥1類）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療晚期或轉移性惡性腫瘤。
目前靶向TLR-7的中國1類藥物如下表所示：
09、ZSP0678片
ZSP0678由廣東眾生藥業研發並於 2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療原發性膽汁性肝硬化（即原發性膽汁性膽管炎）。此外，該藥還正在進行治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床一期試驗。
目前治療原發性膽汁性肝硬化的中國1類藥物如下表所示：
10、 AB-106膠囊
AB-106（DS-6051）是一種小分子ROS1/NTRK抑制劑，最初由日本第一三共製藥研發。2018年12月，第一三共製藥（Daiichi Sankyo）授予葆元生物該藥全球開發、製造和商業化的獨家權利。2020年1月葆元生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了兩項臨床試驗申請（化藥1類），並於同年3月獲得臨床試驗默示許可，分別用於治療攜帶NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的實體瘤和攜帶ROS1融合基因的非小細胞肺癌。
11、甲苯磺酸多納非尼片
甲苯磺酸多納非尼是澤璟生物研發的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制劑，具有雙重的抗腫瘤作用：通過抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶Raf從而抑制Raf/MEK/ERK信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖；通過抑制VEGFR和血小板衍生生長因子受體（PDGFR）等受體酪氨酸激酶（RTK）阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細胞的生長。此藥對肝細胞癌、晚期直腸癌及二線治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的研究，目前處於治療大腸癌和甲狀腺癌的臨床三期研發階段、肝癌的臨床二/三期研究階段、胃癌和食道癌的臨床一/二期研發階段和治療鼻咽癌和非小細胞肺癌的臨床一期研發階段。
澤璟生物於2020年1月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類），並於同年3月獲得臨床試驗默示許可，與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期膽管癌。
研發里程碑
2020年2月25日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。
2020年1月1日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。
2019年8月22日甲苯磺酸多納非尼片的臨床試驗申請獲得CDE承辦，10月得到臨床試驗默示許可與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌。2019年2月，JS001和CM4307聯合開展治療晚期肝細胞癌的臨床研究。
2018年3月，評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（CTR20180191、ZGDD3）在中國開展。
2016年12月，甲苯磺酸多納非尼片治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中國患者（n=510）中開始，以評估多納非尼的療效及安全性。
2016年11月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線晚期鼻咽癌患者（n=44）的開放、單中心IB期臨床研究（CTR20160252、 ZGDN1B、NCT02698111）在中國啟動。
2016年3月，甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌患者（n=600）的開放、隨機、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）啟動。
2015年10月，蘇州澤璟委託泰格醫藥開展甲苯磺酸多納非尼片關於肝細胞癌的III期臨床研究。
2015年6月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期食管癌患者（n=19）的開放、單中心IB/II期臨床研究（NCT02489201、ZGDE1B、 CTR20160257）啟動。
2015年5月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期胃癌患者（n=17）的隨機、開放、平行對照、單中心I/II期臨床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中國啟動。
2011年12月，由蘇州澤璟生物製藥有限公司向中國食品藥品監督管理總局（CFDA）提交的臨床試驗申請（化藥1類）獲CDE承辦，且於2012年11月29日獲得臨床試驗批件。
臨床結果
甲苯磺酸多納非尼片治療晚期肝細胞癌（HCC）患者，臨床II/III期試驗（CTR20160184）中關於多納非尼治療晚期不可切除HCC的II期臨床試驗總體生存時間隨訪數據，於2017年9月在CSCO會議公佈。公佈結果顯示，該研究入組的106例晚期不可切除HCC患者來自國內10家臨床中心，隨機分組後分別接受0.2g/次和0.3g/次、均為2次/d的多納非尼口服治療，其結果顯示：多納非尼0.2g/次組和0.3g/次組的中位總體生存時間分別長達12.6個月和11.8個月。其中在第16周，多納非尼0.2g/次組（III期臨床試驗劑量）和0.3g/次組經獨立影像學評估的疾病控制率分別為42.5%和40.9%，療效差異無統計學意義。安全性方面，多納非尼0.2g/次組和0.3g/次組維持初始劑量的中位生存時間分別為90d和72d，總體安全性良好。此研究表明，多納非尼0.2g/次的口服劑量或將成為HCC治療的新一線用藥。
12、 EVER4010001片
EVER-4010001由雲衍醫藥科技（珠海橫琴）有限公司研發並於2020年1月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，聯合PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Pembrolizumab Injection）用於治療晚期實體瘤。
13、 LPM3480392注射液
LPM-3480392是由綠葉製藥研發的小分子Gi蛋白偏向性阿片受體（MOR）激動劑。2020年1月綠葉製藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於手術後疼痛和癌性爆發痛的治療。
目前靶向MOR1的中國1類藥物如下表所示：
14、HG030片
HG-030是由成都先導藥物開發公司研發的一種NTRK/ROS1抑制劑。2020年1月成都先導藥物開發公司向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療NTRK或ROS1基因融合的實體瘤。
15、蘋果酸法米替尼膠囊
蘋果酸法米替尼是恆瑞醫藥自主研發的一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，可靶向並抑制c-Kit，VEGFR2，VEGFR3，PDGFR，Flt1和Flt3等激酶的活性。其處於治療轉移/復發結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床三期研究階段，治療宮頸癌、子宮內膜癌、輸卵管癌、胃腸道間質瘤、鼻咽癌、神經內分泌腫瘤、卵巢癌、腹膜癌、腎細胞癌和泌尿生殖系統癌症的臨床二期研究階段和治療骨肉瘤的臨床一/二期研究階段。對晚期非鱗、非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床III期研究，因患者招募困難而終止，此外對胃腸道間質瘤、晚期或轉移性胃腸胰腺神經內分泌瘤、乳腺癌等惡性腫瘤及特發性肺纖維化的研究也在進行中。
2020年1月恆瑞向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了多項臨床試驗申請（化藥1類），並於3月獲得臨床試驗默示許可，分別用於與注射用卡瑞利珠單抗聯用治療晚期泌尿系統腫瘤和婦科腫瘤以及聯合注射用卡瑞利珠單抗治療晚期實體瘤。
研發里程碑
2020年3月，該藥的兩個IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。
2020年1月16日，該藥的兩個IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床試驗批件，適用於聯合注射用卡瑞利珠單抗治療晚期實體瘤。
2020年1月15日，該藥的兩個IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床試驗批件，與注射用卡瑞利珠單抗聯用治療晚期泌尿系統腫瘤及婦科腫瘤。
2016年6月，一項隨機、雙盲、平行分組的臨床III期試驗（NCT02766140、HR-FMTN-II / III-NSCLC-COM）在中國開始，以評估法米替尼聯合多西他賽對患有局部晚期/轉移/復發非鱗狀NSCLC的患者（n = 574）的療效和安全性。該研究因患者招募困難於2017年2月終止。
2015年1月，蘋果酸法米替尼聯合多西他賽治療晚期非鱗、非小細胞肺癌患者（n=144）的非隨機、開放式、單臂的臨床II期研究（CTR20140851、HR-FMTN-II-NSCLC-COM-1）（第一階段）在中國完成首例受試者入組，以確定DLT和MTD，及評估耐受性、安全性和PK參數及初步的療效。
2015年3月，蘋果酸法米替尼治療晚期結直腸癌患者（n=540）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心IIb/III期臨床研究（CTR20150185、 HR-FMTN-IId / III-CRC）在中國完成首例受試者入組。至2018年4月，該研究仍處於患者招募中。
2015年1月，一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分配的臨床III期研究（NCT02390947、 HR-FMTN-CRC-FACT）開始，以在晚期結直腸癌患者（n=540）中評估法米替尼的安全性和有效性。該研究預計完成日期為2019年6月。
2014年11月，評估法米替尼聯合多西他賽二線治療EGFR野生型的非鱗狀轉移性NSCLC患者的安全性和有效性的臨床Ib研究（NCT02364362）在中國開始。
2014年10月，蘋果酸法米替尼治療晚期非鱗、非小細胞肺癌隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗（CTR20140850、HR-FMTN-II-NSCLC-MON）在中國完成首例受試者入組。
2012年5月，一項單機構、開放標籤、單臂臨床II期試驗（NCT01653574、Fudan BR2012-10）在HER2陰性的轉移性乳腺癌患者（n = 28）中啟動，且於2013年11月完成。
2012年4月，對晚期結直腸癌患者（n = 150）的一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床IIb期研究（NCT01762293、FMTN-IIb-CRC）在中國開展。該研究的第二階段試驗於2014年4月完成。於2015年ASCO胃腸癌會議發佈的數據顯示，法米替尼與安慰劑組的中位PFS分別為2.8個月和1.5個月，總體而言，famitinib耐受性良好、毒性可控。
2011年7月，在中國開展了一項非隨機、開放標籤的臨床II期研究（NCT01392235、FMTN-II-NPC），用於評估法米替尼治療轉移性鼻咽癌患者（預計n = 58）安全性和有效性。該研究計劃於2012年3月完成。於2013年6月第49屆ASCO會議公佈的數據顯示，患者接受25mg qd法米替尼的治療的臨床受益率為32.8％。可觀察到部分緩解和疾病穩定的患者分別為5名和16名，中位PFS為3.2個月。而至2014年4月，該研究的第二階段試驗已完成。
2008年6月，由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司向CFDA提交的臨床試驗申請（化藥1.1）獲CDE承辦，且於2009年5月獲批臨床。
16、TQB3454片
TQB-3454由正大天晴研發並於2020年1月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療晚期實體腫瘤和血液瘤。
17、索凡替尼膠囊
索凡替尼 (HMPL-012) 是由和記黃埔醫藥自主研發的口服新型血管免疫激酶抑制劑，選擇性靶向血管內皮生長因子受體（VEGFR），成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和集落刺激因子-1受體（CSF-1R）。索凡替尼對晚期非胰腺來源神經內分泌瘤的研究處於臨床三期，治療膽道癌的研究處於臨床二/三期，治療甲狀腺癌的臨床二期，以及治療實體瘤的臨床一期試驗。
2020年1月和記黃埔向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，擬與信迪利單抗注射液聯合用於晚期肝細胞癌、膽道癌、食管鱗癌、晚期胃及胃食管交界性腺癌、晚期結直腸腺癌、晚期三陰性乳腺癌患者。最終適應症的選擇可能會根據Ib期臨床研究的結果進行適當調整。
18、氟唑帕利膠囊
氟唑帕利是恆瑞醫藥和豪森醫藥研發的PARP1/2抑制劑，擬用於治療複發性卵巢癌、三陰性乳腺癌、晚期胃癌、小細胞肺癌及其他晚期實體瘤。2020年1月恆瑞向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於聯合mFOLFIRINOX化療並序貫氟唑帕利膠囊單藥維持治療晚期胰腺癌。
研發里程碑
2020年3月7日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。
2020年1月17日，該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。2020年3月，該藥獲得NMPA臨床試驗批件，擬用於聯合mFOLFIRINOX化療並序貫氟唑帕利膠囊單藥維持治療晚期胰腺癌。
2019年12月，該藥的2個IND申請獲得中國國家藥品監督管理局受理，並於2020年2月獲得臨床試驗默示許可，氟唑帕利膠囊聯合甲磺酸阿帕替尼片用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療，以及氟唑帕利膠囊或氟唑帕利膠囊聯合甲磺酸阿帕替尼片治療伴有BRCA1/2突變的HER2陰性轉移性乳腺癌。
2019年12月，氟唑帕利聯合SHR-1316治療既往接受過一線含鉑方案化療且疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）的臨床申請獲得CDE的臨床默示許可。
2019年11月，該藥的IND申請（化藥一類）獲得中國國家藥品監督管理局受理，並於2020年1月獲得臨床試驗默示許可，擬用於聯合醋酸阿比特龍治療既往未接受過新型雄激素受體（AR）靶向藥物治療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
2019年10月，該藥的NDA申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，適應症為複發性卵巢癌。
2019年4月，SHR3680聯合氟唑帕利治療去勢抵抗性前列腺癌的II期臨床研究（CTR20190608；CTR20190607）在中國開始招募患者，由恆瑞醫藥申辦。
2019年2月，氟唑帕利膠囊對比安慰劑用於複發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20190294）已在中國開始，由恆瑞醫藥申辦。
2019年1月，由恆瑞提交的中國1類臨床申請獲CDE受理，並於2019年3月獲得臨床默示許可。
2018年7月，由恆瑞醫藥提交的臨床補充申請獲CDE受理，後於2018年9月獲得臨床試驗批件。
2018年4月，在BRCA1/2突變的複發性卵巢癌患者中進行的單臂、多中心Ⅰb期臨床研究（CTR20180156、HR-FZPL-Ⅰb-OC）在中國開始，後同一方案對卵巢癌臨床II期試驗（NCT03509636、HR-FZPL-Ⅰb-OC）顯示已在中國開始，由豪森醫藥申辦。
2017年3月，氟唑帕利聯合阿帕替尼治療卵巢癌或三陰性乳腺癌的I期臨床研究（CTR20170154）在中國開始，由豪森醫藥申辦。
2017年2月，氟唑帕利聯合阿帕替尼和紫杉醇治療胃癌的 I 期臨床研究（CTR20161033）在中國開始，由豪森醫藥申辦。
2015年4月，氟唑帕利在晚期實體瘤患者中的耐受性及藥代動力學I期臨床研究（CTR20131369）在中國開始，並於2018年3月完成。
2012年12月，由豪森醫藥提交的IND申請（化藥1.1類）獲得CDE受理，並於2013年9月獲得臨床批件。
目前靶向PARP的中國1類藥物如下表所示：
19、IN-10018片
IN-10018是由應世生物科技有限公司研發的粘著斑激酶（FAK）抑制劑。2020年1月應世生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，與PD1聯合治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。
1類生物藥臨床審批概況
2020年3月，共有6箇中國1類治療用生物製品獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示
01、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
百奧泰生物開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體，擬用於治療眼部疾病。2019年12月百奧泰向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物製品1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。
目前靶向VEGF的中國1類藥物如下表所示：
02、靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞注射液
靶向BCMA的嵌合抗原受體T細胞由普瑞金生物研發並於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物製品1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療復發、難治性多發性骨髓瘤。
目前靶向BCMA的中國1類藥物如下表所示：
03、注射用卡瑞利珠單抗
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是由江蘇恆瑞研發的一種靶向於程序性細胞死亡因子1（PD-1）的人源化單克隆抗體，於2019年5月29日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，商品名為艾瑞卡®，用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。2020年3月獲批用於治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者。此外復發或轉移性鼻咽癌、晚期食管癌、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）、非小細胞肺癌、晚期泌尿系統腫瘤、婦科腫瘤、軟組織肉瘤、胃食管交界癌、轉移性結直腸癌、小細胞肺癌等實體瘤的研究也在進行中。
2019年12月和2020年1月恆瑞向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了多項臨床試驗申請（治療用生物製品1類），並於2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於聯合阿帕替尼或單藥一線治療PD-L1表達陽性的複發性或晚期非小細胞肺癌以及聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期泌尿系統腫瘤及婦科腫瘤。
目前靶向PD-1的中國1類藥物如下表所示：
04、PM8001注射液
PM-8001是由普米斯研發的一種雙特異性抗體，由普米斯於2019年12月向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物製品1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療肺癌等晚期腫瘤，最終適應症根據臨床試驗結果確定。
05、TY101注射液
TY-101是由大有生物研發的抗PD-1單克隆抗體，並於2020年1月由大有生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物製品1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療晚期實體瘤和晚期淋巴瘤。
06、信迪利單抗注射液
信迪利單抗（IBI-308）是信達生物開發的一種全人源單克隆抗體，靶向於程序性死亡受體1（PD-1），通過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常作用，進而利用自身免疫清除腫瘤細胞。信迪利單抗用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療於2018年12月24日獲NMPA批准上市，商品名為達伯舒®（Tyvyt®），此外，治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌、胃及胃食管交界處腺癌的研究，現處於臨床III期。2020年1月信達生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物製品1類）。2020年3月獲得臨床試驗默示許可，用於治療腫瘤。
中國1類新藥NDA申請概況
2020年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）藥審中心共承辦了1箇中國1類新藥的NDA申請，具體信息如下表所示：
01、奧布替尼片
奧布替尼是諾誠健華醫藥研發的BTK抑制劑，目前其用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）的新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。此外，本品也正在進行治療類風溼性關節炎（RA）和系統性紅斑狼瘡（SLE）的一期臨床研究以及聯合重組人源化II型CD20單克隆抗體MIL62注射液治療復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤的一期臨床研究。同時，本品還擬用於治療復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）和華氏巨球蛋白血癥等。
研發里程碑
2020年3月，該藥治療復發/難治性套細胞淋巴瘤的上市申請獲得NMPA受理。
2020年1月2日，該藥用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的上市申請被CDE納入優先審評程序。
2019年11月20日，諾誠健華宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理奧布替尼（ICP-022）用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。
2019年5月，在美國的IND通過FDA審評。
2019年2月，評價ICP-022治療復發或難治華氏巨球蛋白血癥的臨床II期試驗（CTR20190364）擬在中國開始。
2019年1月，一項對復發難治邊緣區淋巴瘤的II期臨床研究計劃2019年2月在中國開始。
2018年4月，對復發/難治性CLL或者SLL患者的臨床I/II期試驗（NCT03493217、CTR20180263、ICP-CL-00103）在中國開始，預計將於2020年12月完成。
2018年2月，一項評價ICP-022 治療復發或難治性套細胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開放性的臨床I/II試驗（NCT03494179、ICP-CL-00102、CTR20180196）在中國開始，預計將於2020年12月完成。
2017年7月，一項隨機、雙盲、安慰劑對照的單中心劑量遞增臨床I期試驗（NCT03189017）在澳大利亞RA和SLE患者中啟動，於2017年12月公開消息顯示，ICP-022在該研究中顯示了良好的安全性和藥代藥效動力學特性，對治療類風溼關節炎和系統性紅斑狼瘡具有良好前景。
2017年6月12日，北京諾誠健華醫藥科技有限公司首次向中國食品藥品監督管理總局（CFDA）提交臨床試驗申請（化藥1類），並於2018年12月19日，獲得CFDA批准開展針對系統性紅斑狼瘡（SLE）和類風溼關節炎（RA）的臨床試驗。
目前靶向BTK的中國1類藥物如下表所示：
