輝瑞三期臨床數據恐推遲發佈 呼籲給疫苗多一點時間

美國輝瑞公司10月27日公佈財報,輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)表示,他對新冠疫苗仍然“謹慎樂觀”,他呼籲業內對新冠疫苗“最後一公里”給到足夠的耐心。

根據布爾拉最新透露的時間表,新冠疫苗大規模後期臨床試驗數據的發佈可能由兩週前預估的10月底延至11月。輝瑞與德國生物科技公司拜恩泰科(BioNTech)合作研發的疫苗有望成為美國首個申請緊急使用授權的疫苗。後期臨床數據發佈的延遲在業內引起巨大反響。輝瑞當天股價大跌超過1%。

輝瑞三期臨床數據恐推遲發佈 呼籲給疫苗多一點時間

目前輝瑞的疫苗臨床試驗已經招募了4.2萬名受試者,其中3.6萬名受試者已經接受了第二劑疫苗的接種,臨床試驗尚未達到允許對該疫苗有效性進行初步評估的門檻。布爾拉表示:“目前該試驗尚未達到初步療效分析所需的32種感染事件。”

“疫苗將會對公共衛生和全球經濟產生重要影響,我們必須對此抱有足夠的耐心。”布爾拉在財報公佈後的分析師電話會上說道。

10月中旬,布爾拉曾表示,輝瑞公司有望在10月底之前獲得疫苗的首批有效性數據。上週,輝瑞的德國合作伙伴拜恩泰科CEO烏格·薩因(Ugur Sahin)博士也對第一財經記者表示:“疫苗三期臨床數據還未揭盲,但早期數據已經顯示了疫苗的耐受性好。臨床期中分析的第一批有效性數據將會在10月底獲得,揭盲後的安全性數據預計將於11月底或12月初揭曉。”

現在輝瑞稱,臨床數據尚未準備好,並且從得到數據到向公眾披露數據可能需要一週時間。這意味著10月底前,輝瑞很大可能不會披露新冠疫苗的後期臨床數據。

生物醫藥投資基金Loncar Investments創始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)對第一財經記者表示:“雖然在疫苗的研發過程中有很多不可控因素,但是輝瑞對他們的臨床試驗的時間表預估失誤,這是讓市場產生波動的原因。”

不過布拉德並不認為能夠從臨床數據推遲發佈的消息中,解讀出關於疫苗有效性的任何信息。“我並不是特別擔憂,數據推遲發佈的原因很可能是由於接種了疫苗的受試者的感染率低於預期,沒有達到可以對療效進行評估的門檻。”布拉德對第一財經記者表示。

如果顯示輝瑞的疫苗有效,該公司將在11月第三週收集所需的所有安全數據後在美國申請緊急使用授權批准。輝瑞表示,到今年年底,它將在美國為1500萬人提供疫苗。

在10月25日至27日召開的世界衛生大會上,包括輝瑞、賽諾菲等在內的疫苗巨頭高管就目前的疫苗研發進程發表看法。輝瑞疫苗業務全球總裁Nanette Cocero表示:“安全可及的疫苗對於人類擊敗疫情具有關鍵作用。”

但是疫苗專家普遍認為,第一代的新冠疫苗很可能不完美,無法適用於所有人。10月27日,英國疫苗工作組主席凱特·賓厄姆(Kate Bingham)在權威醫學雜誌《柳葉刀》上發表文章寫道:“我們至今無法確定是否能讓所有人接種疫苗,現在最重要的是要防止自滿和過度樂觀。”

賓厄姆警告稱,人們應該為此做好準備。“疫苗可能無法完全預防感染,但可以減輕症狀,即便如此,疫苗可能並不適用於所有人,而且可能無法產生長期的保護作用。”她寫道。


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