在去年近年底時，2019年11月12日，國家藥監局官網發佈公告稱，為推動藥品註冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E
1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）指導原則（詳見下文）。評論：ICH 的 E 系列指南，是對人體臨床試驗相關內容的規定，共有22個指南，根據藥監局公告，其中15個指南限期0-6個月後適用，其他7個E系列指南未提及（E6 GCP未提及，與中國GCP意見稿正在修訂中有關，詳見本頭條號其他文章《國內外GCP的演變與未來》)。由此可見，自2017年6月中國加入ICH後，中國臨床試驗逐漸與國際接軌，已開始過渡適用ICH若干指南。
關注公眾號“一線臨研人”，回覆“E系列”，可獲得ICH-E系列最新的所有22個指南。
國家藥監局官網發佈公告如下：
一、本公告發布之日起適用《E2F：研發期間安全性更新報告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受國外臨床試驗數據的種族因素》及《E5問答（R1）》和《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》。
二、本公告發布之日起6個月後受理的新藥上市申請適用《E3：臨床研究報告的結構與內容》及《E3問答（R1）》。
三、本公告發布之日起3個月後受理的新藥上市申請以及6個月後批准的新藥上市申請適用《E2E：藥物警戒計劃》。
四、本公告發布之日起6個月後啟動的藥物臨床研究的相關要求適用《E4：藥品註冊所需的量效關係信息》、《E7：特殊人群的研究：老年醫學》及《E7問答》、《E8：臨床試驗的一般考慮》、《E9：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》、《E10：臨床試驗中對照組的選擇以及相關問題》、《E11（R1）：用於兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究》、《E15：基因組生物標誌物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據以及樣本編碼分類的定義》、《E16：與藥物或生物製品研發相關的生物標誌物：資質提交材料的背景、結構以及格式》。
五、本公告發布之日起6個月後批准的臨床試驗申請以及3年後受理的新藥上市申請適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》。
六、本公告發布之日起6個月後新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A：新型抗高血壓藥物的臨床評價原則》，其中安全性評估所需受試者樣本量要求按照E1實施時間點要求。
相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
附件：適用的15個ICH E系列三級指導原則
參考資料
官網鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2182/360014.html
