4 月 13 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為羅格斯大學的新冠病毒 “唾液檢測” 頒發了緊急使用授權（EUA）。
這是首個被 FDA 批准的、採用唾液作為新冠病毒檢測生物材料的新檢測方法，由 RUCDR 公司（RUCDR Infinite Biologics）與 Spectrum Solutions 和 Accurate Diagnostic Labs（ADL）共同開發。
首批檢測將通過羅格斯大學附屬的醫院及診所進行。
唾液檢測或可緩解美國 “檢測難” 困境
實時熒光 PCR 是確診新冠肺炎的主要技術手段之一。目前，核酸檢測中主流的檢測生物材料是患者的鼻咽拭子，一般 5 個小時內可出結果。另一主要手段是基因測序，若病毒基因測序和新型冠狀病毒高度同源，則可認定為確診。不過，基因測序往往需要 3 個工作日以上才能得出結果。
病毒檢測的時效和成本問題，仍是許多國家在抗擊疫情過程中所遇到的重要阻礙。
在疫情爆發初期，美國疾控中心（CDC）只對三類人開放新冠病毒檢測：最近接觸過確診患者的、去過疫情暴發地的、或是病情嚴重需要住院的人。根據官方統計，截至 3 月 1 日，美國疾控中心僅對約 470 人進行了新冠病毒核酸檢測。
直到 3 月 3 日，美國副總統彭斯才在白宮宣佈，CDC 決定擴大有資格接受新冠病毒檢測的患者範圍，臨床醫生可以根據自己的判斷來確定患者的症狀是否與新冠肺炎有關，以及是否應該對患者進行病毒核酸檢測。
（來源：VOX）
美國早期對於新冠病毒檢測資格的嚴格限制，很大程度上是因為試劑存在缺陷、資金不足和測試能力不足。
但彭斯宣佈的決策，其實已經錯過了最佳的窗口期，越來越多的、很可能由於病毒測試延遲而被忽視的病患在美國湧現出來。截至北京時間 4 月 15 日早上 8:00，美國新冠肺炎累計確診數量已經超過 61 萬人，累計死亡人數超過 2.6 萬人。
伴隨病患數量猛增，新冠病毒檢測的供需不對稱問題，被更加尖銳地凸顯出來。3 月中旬，常住美國的渤健員工黎某隱瞞病情乘飛機回到中國，就是因為美國當地醫院評估其症狀後未收治入院，黎某 3 次申請核酸檢測也均被拒絕，無法得到進一步診治。
現在，新的檢測方法很可能將推動效率和成本問題的解決，使更多人有機會接受新冠病毒檢測，同時也能減輕醫療系統所承擔的壓力。
當前採用的主流檢測法，需要醫護人員用拭子對患者的鼻子或喉嚨進行採樣。為了降低感染風險，很多醫院和診所都要求工作人員在密切接觸可能攜帶新冠病毒的人後棄用手套和口罩。而採用唾液檢測法的患者只需要分多次把唾液吐到試管裡，再將試管交給醫護人員進行檢測，避免了醫患的直接接觸。
圖丨羅格斯大學教授、RUCDR公司COO安德魯·布魯克斯（來源：羅格斯大學）
據項目負責人安德魯 · 布魯克斯表示，唾液檢測將在 24-48 小時內得出結果。但由於其採樣過程簡單、患者可自行操作，因此，在一定程度上能夠緩解醫院人手緊張的問題，在人手有限的情況下擴大檢測範圍。
早前，RUCDR 公司已經推出了基於鼻咽拭子的病毒檢測服務，每天可檢測數千份樣本；採用唾液測試法後，每天可檢測的樣本數量將增加到一萬份以上，檢測效率得到顯著提升。
安德魯 · 布魯克斯向媒體介紹道，唾液檢測法避免了醫患的直接接觸，從而可以降低醫護人員感染的可能性，同時緩解手套、口罩和拭子等防疫物資的緊缺，將有更多物資可以被用於對確診患者的治療，而不是前期的檢測。
針對唾液檢測的精確性問題，RUCDR 公司做了針對 60 個患者的測試，結果顯示，在 60 個被試者中，唾液檢測和拭子檢測的結果完全一致。
RUCDR 公司並不是唯一一個想要解決 “檢測難” 的企業。目前，雖然 FDA 沒有批准任何家用的新冠肺炎病毒檢測法，但已有多家美國企業宣佈提供此項服務。
迄今為止，FDA 已發佈了 34 項用於診斷測試的緊急使用授權。緊急使用授權是 FDA 依法享有的一項權力：在公眾和美國軍隊因生物、化學、輻射和核製品的攻擊引發嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，FDA 局長可授權特定醫療產品緊急使用於疾病的診斷、治療和預防。此次疫情爆發後，FDA 曾多次使用這一特殊權力，包括向 46 家工廠位於中國的企業所生產的口罩授予緊急使用授權。
精度難保證？業內人士指出唾液檢測隱憂
就唾液檢測這一話題，SciPhi 向業內人士徵詢了看法。
傑毅生物創始人兼 CEO 王珺博士認為，唾液檢測的最大優勢在於唾液更容易獲得，鼻、咽拭子的取樣需要專業人士操作。王珺熟悉高通量測序和感染性疾病檢驗的相關技術，同時也是行業內人士，創立了提供病原宏基因組檢測產品的公司。此前，他是貝瑞基因創始團隊成員。
在研發難度上，王珺博士向 SciPhi 表示，“唾液檢測的開發沒有任何難度。”這意味著，如果國內市場對唾液檢測存在需求，這種需求是完全有可能得到滿足的。
不過，王珺博士同時也對唾液檢測提出了質疑。
首先，據目前的研究顯示，在新冠病毒肺炎的發展過程中，病毒在第一週主要是集中攻擊上呼吸道，這一階段相應的檢測方法是鼻咽拭子；之後隨著時間推移、病症加重，患者可能出現下呼吸道感染症狀，此階段可以通過肺泡灌洗液進行檢測。“唾液檢測從疾病發生髮展的過程上講，不符合新型冠狀病毒肺炎的特點。”
王珺博士表示，“從科學角度上，我認為唾液檢測行不通，漏檢率（假陰性）可能會非常高。”
此外，羅格斯大學此前進行的 60 個患者的測試，樣本量偏低，其結果是否具有普遍性？作為一種新的檢測方法，唾液檢測或許還需要更多的臨床實驗來證明。
