一個FDA批准的偏頭痛預防治療改變了我的生活

一個FDA批准的偏頭痛預防治療改變了我的生活

她參與了一項臨床試驗,研究的是Aimovig,這是第一種用於防止偏頭痛的藥物,這是上週食品藥物管理局批准的。每月的注射量預計很快就會出現,每月將花費575美元,不過根據保險範圍的不同,自付費用將會有所不同。


 Keytruda有望再添黑色素瘤適應症,結果於半年後批覆

Keytruda有望再添黑色素瘤適應症,結果於半年後批覆

用於已經做過切除手術的高風險Ⅲ期黑色素瘤患者的輔助治療。此前,Keytruda已經被FDA批准作為一線藥物,用於不可切除或轉移性黑色素瘤患者。


什麼是FDA驗廠?FDA驗廠會持續幾天?

這其中包括了FDA提前五天通知驗廠的時間極端緊迫的案例,也包括了為連續兩次驗廠失敗的製造商解除警告信並移除進口禁令的複雜度極高的案例。


 為什麼化妝品還要有——FDA認證?

為什麼化妝品還要有——FDA認證?

FDA,是美國食品和藥品管理局的簡稱。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。


 解密幕後“藥神”FDA

解密幕後“藥神”FDA

走進門時,是互不相識、毫無關聯的陌生人;當審核過後,走出FDA的大門,審查成員和藥企卻成了利益攸關的雙方。


 FDA批准rucaparib用於複發性卵巢癌維持治療

FDA批准rucaparib用於複發性卵巢癌維持治療

近日,美國FDA批准Rubraca片劑用於複發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。這些患者接受鉑類化療後有完全或部分緩解。


 2016年FDA批准抗腫瘤藥及適應症一覽

2016年FDA批准抗腫瘤藥及適應症一覽

Arzerra2016年1月19日,FDA批准Arzerra注射劑(ofatumumab,中文名稱:奧法木單抗,諾華製藥公司)對不完全或至少二線部分復發的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的延長治療。


 「產品」FDA批准首款RNAi藥物

「產品」FDA批准首款RNAi藥物

值得一提的是,這也是全球第一例依據諾貝爾獎成果RNA干擾技術開發的藥物,是FDA批准的首款用於治療由hATTR引起的多發性神經病患者的療法,也是FDA批准的首款小干擾RNA藥物。


 FDA黑幕:藥企利益重於生命安全?

FDA黑幕:藥企利益重於生命安全?

美國紐約大學新聞學教授調查發現,作為食品及藥物質量的監督管理機構,FDA在信息透明度上做得不夠好,為了維護藥企的利益,FDA甚至拒絕公佈有關新藥的關鍵數據,即便這可能危害民眾的安全。


 FDA又批准5款3D打印脊椎植入物

FDA又批准5款3D打印脊椎植入物

美國骨科醫療器械公司OsseusFusionSystems對外公佈,有5款3D打印脊椎植入物獲得了FDA的批准。


 FDA 又批准5款3D打印脊椎植入物

FDA 又批准5款3D打印脊椎植入物

美國骨科醫療器械公司OsseusFusionSystems對外公佈,有5款3D打印脊椎植入物獲得了FDA的批准。


 重磅!Keytruda治療晚期宮頸癌獲FDA批准

重磅!Keytruda治療晚期宮頸癌獲FDA批准

今日,美國FDA批准默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda治療晚期宮頸癌患者,她們的病情在化療後出現進展。


 祝賀!FDA 批准人工智能算法,準確檢測常見骨折

祝賀!FDA 批准人工智能算法,準確檢測常見骨折

近日,美國FDA宣佈批准Imagen公司開發的軟件OsteoDetect上市。OsteoDetect是一款計算機輔助檢測和診斷軟件,使用人工智能算法來檢測成人患者的橈骨遠端骨折情況。


 FDA 局長最新講話:基因療法監管要怎麼加速?

FDA 局長最新講話:基因療法監管要怎麼加速?

2018年5月22日,美國FDA局長ScottGottlieb博士在華盛頓舉行的再生醫學年會上發表了關於基因療法的演講。


 大新聞!美國FDA確認「黃金大米」可安全食用!

大新聞!美國FDA確認「黃金大米」可安全食用!

5月24日,美國FDA正式批准「黃金大米」用於食用。在此之前,這種轉基因大米已經獲得了加拿大、澳大利亞以及新西蘭的安全食用許可。


 術後疼痛藥 HTX-011 獲 FDA 突破性療法認定

術後疼痛藥 HTX-011 獲 FDA 突破性療法認定

公司用於術後疼痛管理的藥物HTX-011已獲得美國FDA的突破性療法指定。HTX-011是由局部麻醉劑布比卡因與抗炎藥美洛昔康組成的固定劑量複方藥物,是一種研究性長效緩釋製劑。


 全力推進基因療法,FDA發佈6大新指南

全力推進基因療法,FDA發佈6大新指南

近日,美國FDA局長Scott


 FDA批准首個治療遺傳性乳腺癌藥物,又是天價!

FDA批准首個治療遺傳性乳腺癌藥物,又是天價!

#1月12日,FDA批准首個治療遺傳性乳腺癌創新藥,用於治療遺傳基因缺陷引起的乳腺癌。FDA批准了治療攜帶BRCA突變基因、且接受過化療的遺傳性乳腺癌患者的藥物——Lynparza。


 FDA批准第一種非阿片類藥物治療戒斷症狀

FDA批准第一種非阿片類藥物治療戒斷症狀

FDA週三稱,FDA批准第一種非阿片類藥物治療成人阿片類藥物,以“促進成年人阿片類藥物的突然停藥”。


 FDA批准上市的9款醫療人工智能產品

FDA批准上市的9款醫療人工智能產品

自2017年7月以來FDA已批准相關醫療人工智能產品9項。9項產品多為監測預警類產品,從2018年5月開始出現診斷輔助類AI產品。


 FDA確認人工智能設備檢測糖尿病視網膜病

FDA確認人工智能設備檢測糖尿病視網膜病

FDA已經批准使用的人工智能軟件來檢測第一醫療設備糖尿病性視網膜病變與成人糖尿病患者可以通過非眼保健專業人員使用。


 首款!罕見腎上腺腫瘤藥物獲FDA審批

首款!罕見腎上腺腫瘤藥物獲FDA審批

近日,美國食品藥品監督管理局批准了Progenics製藥旗下的Azedra上市,用於治療已擴散到原始腫瘤部位以外、需要進行全身抗癌治療且無法通過手術切除的罕見腎上腺腫瘤——嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤,獲批的治療年齡為12歲及以上的成人和青少年,這是FDA批准的第一種用於此適應症的藥物


 FDA先進療法認定|帕金森基因療法療效佳

FDA先進療法認定|帕金森基因療法療效佳

近日,FDA為VY-AADC基因療法頒發了再生醫學先進療法認定。該療法適用於治療難以進行醫學管理,有運動波動的帕金森病患者。


 FDA局長最新講話:微生物療法要怎麼管?

FDA局長最新講話:微生物療法要怎麼管?

國家級微生物組計劃紛紛啟動、微生物組新銳公司層出不窮,創新微生物組療法也取得了大量可喜的臨床進展。最近,美國FDA局長ScottGottlieb博士在一份聲明中,分享了FDA的一些思考。


 FDA 今日批准首款大麻提取物新藥,治療嚴重癲癇

FDA 今日批准首款大麻提取物新藥,治療嚴重癲癇

今日,美國FDA宣佈批准GWPharmaceuticals的Epidiolex口服液上市,治療兩類罕見而嚴重的癲癇。


 FDA說,草藥Kratom含有阿片類藥物

FDA說,草藥Kratom含有阿片類藥物

FDA專員ScottGottlieb在一份聲明中說,幾乎所有的kratom主要化合物都與人腦中的阿片受體結合,並且前五種最普遍的化合物中的兩種激活這些受體。


 中藥廣告亂象叢生,美國FDA也看不下去了

中藥廣告亂象叢生,美國FDA也看不下去了

2018年6月28日,一封美國食品藥品監督管理局給“美國中藥協會公司”的警告信在FDA官方網站發表,內容為警告該公司在網上的中藥產品治癌廣告為非法,限期改正。


 美國FDA批准抗癌新藥Aliqopa治療複發性濾泡性淋巴瘤!

美國FDA批准抗癌新藥Aliqopa治療複發性濾泡性淋巴瘤!

FDA加速批准Aliqopa上市,用於治療罹患複發性濾泡性淋巴瘤,且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。


 美國FDA獲批肺癌靶向新藥:LOXO-292突破性療法

美國FDA獲批肺癌靶向新藥:LOXO-292突破性療法

被FDA授予突破性療法認定,用於治療攜帶RET基因突變的非小細胞肺癌和甲狀腺髓樣癌患者。RET基因介紹在非小細胞肺癌中,RET歸類於可擴展驅動突變列表,約1%~2%的NSCLC患者發生RET基因融合。