2015年8月，國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著中國製藥工業的供給側結構性改革正式拉開序幕。以往我國的監管層面對於製藥工業採取的是保護性的政策，但隨著逐步發展，上層越來越意識到，這種保護開始制約醫藥工業的發展，只有與其他先進的製藥企業在國際平臺上競爭，中國的製藥工業才能得到快速的發展。隨著政策的逐步落地，我們也直觀的感受到，中國的創新藥發展迅猛。例如2016年前後，很多中國製藥企業主要做老靶點藥，例如VEGFR、PD-1，只要資金雄厚，實力強，3-4年基本可以做到上市。到了2018年，我們發現國內製藥企業開始做翻新老靶點藥，而且比國外做的還好（bio-better), 而到了今年，我們發現中國已經有很多完全創新型的藥物在開發，雖然現在只有5~10%，但在未來的5年內，當增長到超過50%的時候，中國創新藥便真正的走向世界了。
另一個方面來說，隨著中國的創新藥的快速發展，從企業的戰略發展角度來考量，是一定會走出國門。我們都知道，美國是全球最大的醫藥工業市場，據預測，到2020年，美國將佔全球醫藥市場份額40%以上，此外，國內的一些政策也具有一定的傾向性。例如，在歐美獲得臨床批文可以單獨排隊；支持國際多中心的數據在中國申報使用等等，這樣開展中美雙報策略也就成了必然的選擇。
我們回到最基礎的一個問題，作為PM（項目經理），該如何管理中美雙報甚至是國際多報的臨床試驗呢？老仙兒也一直在思考這個問題，但直到參加完2019年Medidata NEXT中國區年會，才有了豁然開朗的感覺。
一：“數據為王”的臨床試驗，如何選擇數據平臺？
以往我們對於臨床試驗的電子數據系統理解過於碎片化、輔助化，例如EDC、CTMS、eTMF等等，雖然我們都能叫出名字，也大致知道這些軟件系統是做什麼的，但從認知上，我們仍然認為他們是輔助軟件，不能夠替代“人”的工作，由於專業性的限制，我們對於電子系統學習基本源於法規與指南，深層次的構架、代碼、規則基本屬於盲人摸象，但作為新藥臨床試驗，產生的用於申報的數據，選擇電子系統將至關重要。
隨著中國加入ICH後，數據標準化推廣的速度很快，國內的軟件服務商現在基本可以達到要求，但正是這樣，我們更應該關注最核心的問題，雖然符合其他國家藥品監管部門的規定，但不代表真的能夠通過，所以，一定要考察其成功的案例，如果這個電子系統有很多新藥成功的案例，那可靠性就會更高一些。
Medidata中國區總經理徐暉先生表示，“Medidata的平臺上做了超過17,000項臨床試驗，很多都向FDA提交了申報。對於國內企業來講，這具有特殊的價值，因為這不需要再次經歷學習過程了，Medidata系統自然而然會把申辦方和CRO代入到FDA認可的範式裡。用我們的系統自然而然最後產生和導出的數據就是FDA以及歐盟能夠認可的邏輯格式。因為Medidata的平臺做過上萬個這樣的試驗，在FDA等監管組織中有非常高的可信度，我們甚至在質量管理體系裡面有整個專門針對FDA質量合規認證所有相關的文檔。所以從方方面面來講，Medidata在過去20年的積澱確實會幫助國內企業走向海外，帶來機遇。”
Medidata Solutions中國區總經理徐暉
二、分割管理還是一體化管理
做中美雙報也好還是國際多中心試驗也好，最大的問題是由於空間的距離導致管理的不同步，試想，如果EDC、CTMS等等這些系統採購不同軟件服務商的，各系統之間數據無法做到互通，那試想作為一個項目經理，你得打開這個系統，把數據再轉錄到另一個系統，這樣才能保證項目管理的順利進行，無形中增加很多額外的工作量，所以採用不同的軟件進行分割式管理，對於此類項目並不能解決實際的問題，可能還會導致項目的複雜性。
一體化管理軟件平臺其實國內是有過這樣的解決方案，但由於其推廣時中國的製藥工業還處於仿製藥時代，並沒有得到很好的發展，其底層數據互通的功能對於在國內開展的臨床試驗的價值並沒有完全體現，但隨著中國的創新藥逐漸走出國門，中國的製藥企業和CRO開展國際多中心的臨床試驗會越來越多，所以一體化管理軟件平臺的作用就會突顯。
這一點也得到了Medidata產品管理高級副總裁 Jackie Kent女士的印證，她說“如果申辦方希望在不同的市場甚至在全球範圍進行新品同時上市，那麼數據的清潔度、以及是否能夠快速在全球範圍實現標準化數據處理和採集就顯得至關重要，這也是Medidata的戰略核心。通過使用Medidata統一整合數據平臺以及MEDS數據平臺，可以把所有數據歸結在一個地方，可以很好跟蹤整個臨床試驗計劃實施的時間線，而不是像有的系統和數據工具是來自多個分散的供應商或者需要多套系統的整合。
我們在數據清洗分析方面提供了相應的產品和工具，讓申辦方用自己所最喜歡的或者說最恰當的方式觀察這些數據，能夠更早找到數據當中異常的情況，在你鎖定這樣的數據或者提交之前就能夠查找到相關的風險。這一整套機制在整個臨床試驗過程當中，在整個數據平臺上都是全面鋪開的，全球性範圍臨床試驗通過這套系統可以從一開始到最終端全部都結合在一起，而沒有各種各樣複雜的使用界面，各種各樣的工作表格或者由不同的系統採集的數據所造成的不必要的負擔。正是由於更加優化整合平臺的使用，可以使申辦方更加快速地實現全球範圍多個市場的新藥同步上市。”
Medidata Solutions產品管理高級副總裁Jackie Kent
綜上所述，我們對於臨床試驗軟件的理解要更加深層次一些，明確自己的需求，選擇最適合的軟件這樣才能解決實際問題，例如一體化管理軟件平臺可以有效的減少項目管理時間，AI智能能夠早期預警、有著成功經驗的數據系統讓我們更放心等等，做新藥是為了解決患者的病痛，電子軟件系統是為了幫助這個目標儘快的實現。
