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今日頭條
賽諾菲聯手葛蘭素史克開發新冠病毒疫苗。賽諾菲與葛蘭素史克將利用雙方的創新技術來共同開發針對新冠病毒的含佐劑疫苗。賽諾菲將提供其基於重組DNA技術的新冠病毒S蛋白抗原。這項技術編碼的蛋白抗原與病毒表面的蛋白完全相同，並且編碼該抗原的DNA序列已被結合到桿狀病毒表達平臺的DNA中。GSK將為該合作貢獻其佐劑技術。該疫苗預計在下半年進入臨床試驗，如果成功，它將有可能在2021年下半年完成上市前的研究。
國內藥訊
1. 紅日藥業血必淨獲批新冠肺炎新適應症。4月14日，紅日藥業宣佈其血必淨注射液獲國家藥監局批准新適應症，用於治療新冠病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反應綜合徵/多臟器功能衰竭。據悉，血必淨主要成分為紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸等中藥材提取物，是國內唯一獲批用於治療膿毒症和多臟器功能失常綜合徵的國家二類新藥。2019年前三季度，血必淨注射液實現營業收入6.43億元，佔公司營業收入的17.84%。2020年一季度業績預告顯示，疫情期間該產品銷量同比大幅增長。
2. 北京泰德「維格列汀」通過一致性評價。北京泰德維格列汀獲國家藥監局批准上市。這是繼豪森、齊魯之後，國內第3家通過一致性評價的企業。維格列汀是一款口服DPP-4抑制劑，原研廠家為諾華，已於2011年8月獲批進口中國，用於在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯合使用，其II型糖尿病單藥適應症於2015年4月在中國正式獲批。2018年，諾華維格列汀銷售額為12.84億美元。
3. 華邦製藥他達拉非片通過一致性評價。華邦製藥4類仿製藥他達拉非片獲國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。他達拉非是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，由禮來開發，2004年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，商品名為「CIALIS」（希愛力），並於2005年獲批進口中國。他達拉非還獲FDA批准用於治療前列腺增生和肺動脈高壓。2018年，他達拉非在中國城市公立醫院銷售額為1.19億元，在中國城市零售藥店終端銷售額為6.08億元。
4. 恆瑞貝伐珠單抗上市申請獲受理。恆瑞醫藥研發的貝伐珠單抗注射液生物類似藥（BP102）的上市申請獲CDE受理。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，原研藥物為羅氏的安維汀，可用於治療結直腸癌、乳腺癌等多種癌種，該藥是全球十大暢銷藥物之一，2019年安維汀全球銷售額為74.9億美元。目前，中國僅有羅氏的原研藥安維汀和齊魯的貝伐珠單抗生物類似藥兩款獲批上市。
5. GSK兒童紅斑狼瘡創新療法擬納入優先審評。葛蘭素史克注射用貝利尤單抗的上市申請擬納入優先審評，理由是“兒童用藥納入優先審評”。這意味著，這款兒童紅斑狼瘡首款創新療法有望加速在中國獲批上市。貝利尤單抗是一款重組人源化IgG2λ單克隆抗體，通過抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療系統性紅斑狼瘡的目的。在中國，該藥物已獲批用於正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，商品名為倍力騰。
6. 揚子江泊馬度胺獲兩項臨床默示許可。揚子江3類仿製藥泊馬度胺膠囊獲國家藥監局兩項臨床默示許可，適應症為“與地塞米松聯用，用於治療既往接受過至少兩種藥物（包括來那度胺和硼替佐米）治療且被證實疾病進展或末次治療完成60天內的成年多發性骨髓瘤患者。”泊馬度胺是第三代沙利度胺類似物，是多發性骨髓瘤治療領域的重磅免疫調節劑，原研廠家為新基。目前，無論原研藥還是仿製藥，均無產品在中國獲批上市。
國際藥訊
1. Fennec公司Pedmark獲FDA優先審查。Fennec公司在研水溶性硫醇化合物Pedmark新藥申請（NDA）獲FDA受理，並獲授予了優先審查資格，PDUFA目標日期為2020年8月10日。此次NDA申請批准Pedmark用於1個月至18歲以下侷限型、非轉移實體瘤患者，預防由順鉑化療引起的耳毒性。如果獲批，Pedmark將成為預防順鉑所致兒童聽力損失的首個產品。此前，FDA已授予Pedmark孤兒藥資格、快速通道資格、突破性藥物資格。目前，Pedmark也正在接受EMA的審查。
2. 強生IL-23抑制劑Tremfya Ⅲ期項目成功。強生旗下楊森IL-23抑制劑Tremfya（特諾雅，古塞庫單抗）治療活動性銀屑病關節炎（PsA）的2項III期臨床均達到主要終點指標。在DISCOVER-1研究中，Q4W（每四周一次）Tremfya治療組有59%的患者達到ACR20緩解， Q8W Tremfya治療組有52%的患者達到ACR20緩解，安慰劑組為22%（均p＜0.001）；DISCOVER-2研究中，治療第24周，Tremfya Q4W治療組、Tremfya Q8W治療組均有64%的患者達到ACR20緩解，安慰劑組為33%（均p＜0.0001）。詳細數據在線發表於《柳葉刀》上。目前，Tremfya用於PsA的新適應症申請正在接受FDA的審查。
3. 以色列將新冠病毒檢測提速4-10倍。以色列希伯來大學研究團隊使用一種磁性納米粒子材料，可以更快的從患者拭子樣本中提取RNA分子，這種用於新冠病毒檢測的新技術與原有方法相比，速度提高了4至10倍。並且，這種材料價格低、可重複使用。這項新納米檢測技術可以使用人工或機器人操作。目前，機器人操作方法在一系列的測試和對比中效果顯著，準備大量投入使用。
4. MEI Pharma和協和麒麟達成合作協議。MEI Pharma和協和麒麟株式會社就MEI公司的PI3K靶向藥物ME-401達成一項全球許可、開發和商業化協議。ME-401目前正在Ⅱ期研究TIDAL中用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤，以及在另一項Ⅰb期臨床中評估單藥或與利妥昔單抗（Rituxan）或Brukinsa聯用治療B細胞癌症的潛力。根據協議，雙方將開展一項旨在評估ME-401治療多種B細胞惡性腫瘤患者的開發計劃。兩家公司在美國共同開發和推廣ME-401，協和麒麟擁有美國以外的獨家商業化權利。MEI Pharma將獲得1億美元的前期付款以及高達5.825億美元的里程碑付款。
5. 強生2020Q1業績公佈。4月14日，強生髮布2020Q1業績報告，實現收入206.91億美元，同比增長3.3%。其中，製藥業務板塊收入111.34億美元（+8.7%）、醫療器械業務板塊收入59.32億美元（-8.2%）、消費者保健業務收入36.25億美元（+9.2%）。受疫情影響，強生在2020Q1季報中下調了對2020年全年各項財務指標的預期，總收入從1月份預期的854~862億美元下調至775~805億美元，增幅從4.0%~5.5%下調至-5.5%~-2.0%。
醫藥熱點
1. 10多款治療新冠病毒在研療法的最新證據。《美國醫學會雜誌》（JAMA）最新發表來自德克薩斯大學西南醫學中心團隊的綜述，總結了新冠病毒感染的病理和潛在治療靶點，以及氯喹、瑞德西韋、洛匹那韋/利托那韋等主要在研藥物和臨床現有支持性治療的最新證據。綜述認為，目前最有前景的在研療法是瑞德西韋，但仍有待隨機試驗的檢驗。輔助治療中，抗細胞因子或免疫調節劑，以及康復者血漿療法的作用值得關注，但不推薦使用皮質類固醇激素。
2. 外媒：美國宣佈將停止資助世衛組織。據外媒報道，當地時間4月14日，在白宮記者會上，美國宣佈將停止資助世界衛生組織。美國認為世衛組織在處理新冠疫情時表現欠佳，沒有及時公佈疫情信息，沒有出臺有效的防疫措施。據瞭解，美國是世衛組織最大資助國，每年向世衛組織資助超過4億美元費用，今年年初曾捐助了5780萬美元。目前，美國是世界上新冠肺炎死亡人數最多的國家。
3. 武漢抽查居民新冠病毒抗體水平。為了解社區人群新型冠狀病毒抗體水平，為防控策略調整提供科學依據，北京、遼寧、湖北、廣東、重慶等全國9省（市）及武漢市分別開展社區居民新冠病毒血清流行病學調查。本次抽樣調查，旨在探尋新冠病毒無症狀感染者的發生情況。同時，通過社區居民新冠病毒核酸檢測、血清學調查，瞭解新冠病毒的感染性、傳染性和動態變化等問題。據悉，武漢市抽樣調查13個行政區共100個社區作為調查點，共計抽樣1.1萬人。
股市資訊
上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.39%
漲幅前三 跌幅前三
通化金馬 +10.09% 海南海藥 -5.59%
振東製藥 +10.08% 金城醫藥 -5.30%
精華製藥 +10.07% *ST鵬起 -4.46%
【華森製藥】公司於近日收到重慶市藥品監督管理局核准簽發的公司產品鋁碳酸鎂（鋁碳酸鎂片及咀嚼片原料藥）的“藥品再註冊批件”。
【海南海藥】（1）2020 Q1歸屬於上市公司股東的淨利潤為虧損10,100萬元至13,500萬元，比上年同期下降240% 至287%。基本每股收益為虧損0.08元/股至0.10元/股，上年同期盈利0.05元/股。
【賽升藥業】2019年歸屬於上市公司股東的淨利潤為14,863.90萬元，比上年同期下降47.50%。歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤12,907.41萬元，比上年同期下降50.80%。
審評動向
1. CDE最新受理情況（4月15日）
2. FDA最新獲批情況（北美4月14日）
