西恩投資專注於大健康領域的併購，以業內的優秀產業方為服務對象，立足於對行業的深刻理解和判斷，利用自身擁有的大健康領域數據、產業資源以及專業併購團隊，結合投行、投資和產業諮詢等多種業務工具，讓優秀的產業方成為我們的客戶，也讓我們的客戶成為更優秀的產業方。
作者：西恩投資併購團隊
Vol.4：2020.04.20-2020.04.27
一、 行業併購動態
1. 康辰藥業（603590.SH）5.4億元收購密蓋息資產60%的股權
4月21日，公司、子公司與相關主體簽署《關於支付現金購買資產協議》，公司子公司康辰生物向泰凌國際股東BVI公司支付現金9億元（暫定對價，分三期支付）購買其持有的泰凌國際100%股份，從而實現對密蓋息（鮭魚降鈣素）資產的收購；收購完成後，泰凌醫藥（01011.HK）子公司泰凌亞洲對康辰生物進行增資，預計增資金額3.6億元，增資完成後，該公司將持有康辰生物40%股權。本次交易完成後，上市公司康辰藥業最終通過向出售方支付交易對價54,000.00萬元，享有密蓋息資產60%的股權。同時，康辰生物取得特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業運營權。
點評：康辰藥業（603590.SH）主營收入存在重大品種依賴，擴充品種數量進行產品組合非常緊迫。而賣家泰凌醫藥（1011.HK）在“4+7”政策等影響下不僅最近兩年連續虧損（2018年和2019年淨利潤分別為-9.58億和-5.88億），而且公司負債高，單銀行借款就接近8億，其中一年以內到期的有7.9億左右，資金壓力很大。本次併購賣家是忍痛割愛，出售骨科資產密蓋息和特立帕肽運營權。買家9億收購密蓋息，同時讓賣家增資3.6億參與旗下收購主體40%股權。這樣安排對買家來說獲得了兩個好品種並實現了並表，對於賣家來說獲得了5.4億現金解燃眉之急同時以第二大股東身份繼續參與收購主體後續的運營收益。這個方案真正實現了買賣雙方各自的訴求，交易結構安排得大家都很“舒服”。
2016年底，泰凌醫藥投資1.45億美元收購其骨科品牌藥“密蓋息”，獲得中國（包括港臺地區）、韓國、東南亞、印度等亞太地區，以及瑞士、澳大利亞、俄羅斯、巴西等世界其他地區的銷售權。“密蓋息”主要用於治療骨質疏鬆症、高鈣血癥，已經在市場銷售超過30年。根據中康CMH數據顯示，目前鮭降鈣素終端銷售額在7億元左右，其中“密蓋息”佔據超過50%以上的市場份額。而特立帕肽則是泰凌醫藥於2018年從Pfenex公司獲得特立帕肽生物類似藥Bonsity在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國的權益。在骨質疏鬆領域，大多數藥物是抑制骨吸收的作用機制，特立帕肽是少有的促進骨形成作用機制的藥物，2002年上市後在美國、歐盟、中國等多個國家和地區都成為臨床診療指南的推薦用藥。禮來原研產品Forteo自2011年3月在中國獲批，市場局面尚未打開，但已經顯示了較高的增長趨勢。
2. 亞洲雜貨（08413.HK）擬12億港元收購卡替生物技術
4月24日，公司及公司全資附屬Perfect Epoch Enterprises Limited協議收購卡替（上海）生物技術公司完成重組後全部已發行股本，作價12億元，其中6.28億港元透過配發及發行代價股份償付；及5.72億港元透過發行承兌票據償付。卡替生物技術從事幹細胞相關領域的生物工程、醫藥研發及其他相關健康管理服務；及在中國用於應急治療的藥物組合物及其製備方法的專利授權。
點評：幹細胞醫療技術臨床應用始於1968年，世界上第一例骨髓移植術治療了一位重症聯合免疫缺陷患者，從而開啟幹細胞在醫學上的應用之門。目前，幹細胞已經治療和正在臨床試驗階段的疾病達到140多種。全世界已經保存了200多萬份幹細胞，並進行了數萬例幹細胞移植。牙髓幹細胞屬於間充質幹細胞，主要來源於兒童乳牙，具有生物活性高、再生能力強、來源豐富、免疫原性低等優勢，目前專業牙髓幹細胞儲存的企業除了卡替生物外，還有泓信牙齒銀行等公司。
3. 泰恩康（831173.OC）收購武漢威康的45%和山東華鉑凱盛的45%股權
4月21日，新三板創新層公司泰恩康擬以發行股份的方式購買徐陽、魏銑持有的武漢威康25%、20%的股權以及華鉑精誠持有的山東華鉑凱盛45%的股權，涉及金額17,510萬元。交易完成後，山東華鉑凱盛和武漢威康將成為泰恩康的全資子公司。近日，山東華鉑凱盛4類仿製藥達泊西汀剛獲得NMPA批准，商品名「愛廷玖」。
4. 大承醫療（833263.OC）出售子公司大承醫院
因業務發展的需要，大承醫療持有的杭州大承醫院有限公司（大承醫院）100%的股權以 3000 萬元的價格轉讓給浙江康承億佳。根據北京中企華資產評估有限責任公司出具的評估報告，截至2019年12月31日，大承醫院評估價值2476.70萬元。
二、 最新政策法規
1. 藥監局：國家藥監局修訂《生物製品》附錄 7月1日施行
簡述：《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施後，4月26日，國家藥監局按照《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物製品》附錄進行了修訂，作為《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》配套文件予以發佈。該附錄自2020年7月1日起施行。
點評：更新的內容主要包括：1）提高了疫苗生產企業生產管理負責人的資歷要求，由GMP通則規定的3年增加至5年（第7條）；2）強調了卡介苗或結核菌素生產的人員的安全要求（第10條）；3）修訂個別名詞術語：原始細胞庫→細胞種子，主代細胞庫→主細胞庫，主代種子批→主種子批（第35，36條）；4）明確原液混批應符合藥典規定（第46條）；5）明確禁止使用疫區牛源性材料（第47條）；6）細化層析柱的使用規範，層析柱滅菌要求改為消毒（第53條）；7）明確疫苗生產用佐劑的要求（第56條）；8）明確疫苗生產企業信息化追溯的要求（第59條），企業需要在2022年7月1日前符合該要求。
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2. 國家衛健委：國家短缺藥品清單管理辦法（試行）發佈
簡述：4月24日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發佈《關於印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，辦法共計14條。《管理辦法明確》對納入短缺藥清單管理品種，允許企業自主報價、直接掛網，醫療機構自主採購。同時明確市場供應充分且基本滿足臨床需求的或有更優新品種替代這兩類藥品將被調出清單。
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3. 藥監局：藥品網絡銷售違法違規行為專項整治工作
簡述：4月24日，國家藥品監督管理局藥品監管司召開藥品網絡銷售違法違規行為專項整治和藥品流通監管工作調度視頻會，全面部署藥品網絡銷售違法違規行為專項整治和年度藥品流通監管工作，明確監管任務，提出工作要求，維護藥品網絡銷售秩序，切實保障公眾用藥安全。
點評：會議明確重點打擊“海淘神藥”、“民間偏方”、非藥品冒充藥品等無證產品和無資質經營者，嚴厲查處網絡非法銷售疫苗、血液製品、麻精藥品和藥品類易製毒化學品的行為，規範網售處方藥行為。對於處方藥網售的態度發生一定轉變，措辭不再是“禁止”，而是“規範”。處方藥網售在立法層面、疫情背景下不斷有鬆動的跡象，那麼如何有效進行相應的監管將是一個必經難題，從上述監管會議傳遞的信息來看，藥品網絡監管不僅全網、全平臺覆蓋，且線上線下一體融合、國家、省級、市局三級聯動，並且數據在藥監繫統內跨區域共享流轉，藥品信息留痕、可追溯，基本完成了藥品網絡銷售監管的體系建設。
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4. 藥監局：《藥物臨床試驗質量管理規範》，7 月 1 日施行
簡述：4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委關於發佈藥物臨床試驗質量管理規範的公告（2020年第57號）。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規範研究和提升質量。規範自2020年7月1日起施行。
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三、 技術前沿進展
1. Science：兩種技術強強聯手 糖尿病治療迎來突破
簡述：《Science》子刊Science Translational Medicine的最新一期上，發表了一項有關糖尿病治療的重磅研究。科研人員們利用誘導幹細胞技術，將患者的皮膚細胞成功轉化為產生胰島素的細胞，同時利用CRISPR基因編輯工具，對細胞內的遺傳缺陷進行修正。這些細胞移植到實驗小鼠體內後，成功逆轉了小鼠的糖尿病。兩種前沿技術的強強聯手，有望為糖尿病患者迎來真正治癒的一天。
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2. 清理臨床管線，羅氏叫停6個臨床項目
簡述： 近日，羅氏在一季度進行了臨床管線的“清理”，停掉了6個臨床項目，包括兩項三期臨床。羅氏叫停的兩個3期臨床項目，其中一個是有關在研口服新藥balovaptan（RG7314）的，該藥是一款加壓素1a（V1a）受體拮抗劑，可用於治療自閉症譜系障礙（ASD）患者，於2018年1月獲得美國FDA授予的突破性療法認證。另一款處於3期臨床項目涉及MDM2抑制劑idasanutlin（RG7388），原本外界對該藥抱有很高的期望，沒想到傳來的確實這樣的消息。
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3. 精神分裂症突破性藥物SEP-363856關鍵臨床研究獲得成功
簡述： 日本住友製藥美國子公司Sunovion Pharma公司近日宣佈，評估TAAR1激動劑SEP-363856治療精神分裂症的4周關鍵研究SEP361-201的結果，已發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》。SEP-363856是一種TAAR1激動劑，已獲美國FDA授予治療精神分裂症的突破性藥物資格（BTD），該藥有潛力成為第一款不通過結合多巴胺D2受體來治療精神分裂症的新型抗精神病藥物。
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4. AI識別腦膠質瘤基因突變 準確率超過97％
簡述：近日，德克薩斯大學西南醫學中心（UT Southwestern）的一項新研究表明，人工智能可以僅通過檢查大腦的3D圖像來識別腦膠質瘤中的特定基因突變，其準確率超過97％。膠質瘤是顱內最常見、預後最差的原發惡性腫瘤，目前仍缺乏有效治療手段。在常規外科手術中，需要採集並分析膠質瘤樣本來選擇合適的治療方法，而這項AI技術可能會免於外科手術預處理的常規做法。未來幾年中，腦瘤患者可能無需動刀就能確定其腫瘤的最佳治療方法。
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附錄：產業內投融資
