大健康产业投资并购动态周报Vol.4

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作者：西恩投资并购团队

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Vol.4：2020.04.20-2020.04.27

一、 行业并购动态

1. 康辰药业（603590.SH）5.4亿元收购密盖息资产60%的股权

4月21日，公司、子公司与相关主体签署《关于支付现金购买资产协议》，公司子公司康辰生物向泰凌国际股东BVI公司支付现金9亿元（暂定对价，分三期支付）购买其持有的泰凌国际100%股份，从而实现对密盖息（鲑鱼降钙素）资产的收购；收购完成后，泰凌医药（01011.HK）子公司泰凌亚洲对康辰生物进行增资，预计增资金额3.6亿元，增资完成后，该公司将持有康辰生物40%股权。本次交易完成后，上市公司康辰药业最终通过向出售方支付交易对价54,000.00万元，享有密盖息资产60%的股权。同时，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。

点评：康辰药业（603590.SH）主营收入存在重大品种依赖，扩充品种数量进行产品组合非常紧迫。而卖家泰凌医药（1011.HK）在“4+7”政策等影响下不仅最近两年连续亏损（2018年和2019年净利润分别为-9.58亿和-5.88亿），而且公司负债高，单银行借款就接近8亿，其中一年以内到期的有7.9亿左右，资金压力很大。本次并购卖家是忍痛割爱，出售骨科资产密盖息和特立帕肽运营权。买家9亿收购密盖息，同时让卖家增资3.6亿参与旗下收购主体40%股权。这样安排对买家来说获得了两个好品种并实现了并表，对于卖家来说获得了5.4亿现金解燃眉之急同时以第二大股东身份继续参与收购主体后续的运营收益。这个方案真正实现了买卖双方各自的诉求，交易结构安排得大家都很“舒服”。

2016年底，泰凌医药投资1.45亿美元收购其骨科品牌药“密盖息”，获得中国（包括港台地区）、韩国、东南亚、印度等亚太地区，以及瑞士、澳大利亚、俄罗斯、巴西等世界其他地区的销售权。“密盖息”主要用于治疗骨质疏松症、高钙血症，已经在市场销售超过30年。根据中康CMH数据显示，目前鲑降钙素终端销售额在7亿元左右，其中“密盖息”占据超过50%以上的市场份额。而特立帕肽则是泰凌医药于2018年从Pfenex公司获得特立帕肽生物类似药Bonsity在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚和泰国的权益。在骨质疏松领域，大多数药物是抑制骨吸收的作用机制，特立帕肽是少有的促进骨形成作用机制的药物，2002年上市后在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为临床诊疗指南的推荐用药。礼来原研产品Forteo自2011年3月在中国获批，市场局面尚未打开，但已经显示了较高的增长趋势。

2. 亚洲杂货（08413.HK）拟12亿港元收购卡替生物技术

4月24日，公司及公司全资附属Perfect Epoch Enterprises Limited协议收购卡替（上海）生物技术公司完成重组后全部已发行股本，作价12亿元，其中6.28亿港元透过配发及发行代价股份偿付；及5.72亿港元透过发行承兑票据偿付。卡替生物技术从事干细胞相关领域的生物工程、医药研发及其他相关健康管理服务；及在中国用于应急治疗的药物组合物及其制备方法的专利授权。

点评：干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前，干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞，并进行了数万例干细胞移植。牙髓干细胞属于间充质干细胞，主要来源于儿童乳牙，具有生物活性高、再生能力强、来源丰富、免疫原性低等优势，目前专业牙髓干细胞储存的企业除了卡替生物外，还有泓信牙齿银行等公司。

4月21日，新三板创新层公司泰恩康拟以发行股份的方式购买徐阳、魏铣持有的武汉威康25%、20%的股权以及华铂精诚持有的山东华铂凯盛45%的股权，涉及金额17,510万元。交易完成后，山东华铂凯盛和武汉威康将成为泰恩康的全资子公司。近日，山东华铂凯盛4类仿制药达泊西汀刚获得NMPA批准，商品名「爱廷玖」。

4. 大承医疗（833263.OC）出售子公司大承医院

因业务发展的需要，大承医疗持有的杭州大承医院有限公司（大承医院）100%的股权以 3000 万元的价格转让给浙江康承亿佳。根据北京中企华资产评估有限责任公司出具的评估报告，截至2019年12月31日，大承医院评估价值2476.70万元。

二、 最新政策法规

1. 药监局：国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行

简述：《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。

点评：更新的内容主要包括：1）提高了疫苗生产企业生产管理负责人的资历要求，由GMP通则规定的3年增加至5年（第7条）；2）强调了卡介苗或结核菌素生产的人员的安全要求（第10条）；3）修订个别名词术语：原始细胞库→细胞种子，主代细胞库→主细胞库，主代种子批→主种子批（第35，36条）；4）明确原液混批应符合药典规定（第46条）；5）明确禁止使用疫区牛源性材料（第47条）；6）细化层析柱的使用规范，层析柱灭菌要求改为消毒（第53条）；7）明确疫苗生产用佐剂的要求（第56条）；8）明确疫苗生产企业信息化追溯的要求（第59条），企业需要在2022年7月1日前符合该要求。

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2. 国家卫健委：国家短缺药品清单管理办法（试行）发布

简述：4月24日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》，办法共计14条。《管理办法明确》对纳入短缺药清单管理品种，允许企业自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。同时明确市场供应充分且基本满足临床需求的或有更优新品种替代这两类药品将被调出清单。

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3. 药监局：药品网络销售违法违规行为专项整治工作

简述：4月24日，国家药品监督管理局药品监管司召开药品网络销售违法违规行为专项整治和药品流通监管工作调度视频会，全面部署药品网络销售违法违规行为专项整治和年度药品流通监管工作，明确监管任务，提出工作要求，维护药品网络销售秩序，切实保障公众用药安全。

点评：会议明确重点打击“海淘神药”、“民间偏方”、非药品冒充药品等无证产品和无资质经营者，严厉查处网络非法销售疫苗、血液制品、麻精药品和药品类易制毒化学品的行为，规范网售处方药行为。对于处方药网售的态度发生一定转变，措辞不再是“禁止”，而是“规范”。处方药网售在立法层面、疫情背景下不断有松动的迹象，那么如何有效进行相应的监管将是一个必经难题，从上述监管会议传递的信息来看，药品网络监管不仅全网、全平台覆盖，且线上线下一体融合、国家、省级、市局三级联动，并且数据在药监系统内跨区域共享流转，药品信息留痕、可追溯，基本完成了药品网络销售监管的体系建设。

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4. 药监局：《药物临床试验质量管理规范》，7 月 1 日施行

简述：4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。规范自2020年7月1日起施行。

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三、 技术前沿进展

1. Science：两种技术强强联手 糖尿病治疗迎来突破

简述：《Science》子刊Science Translational Medicine的最新一期上，发表了一项有关糖尿病治疗的重磅研究。科研人员们利用诱导干细胞技术，将患者的皮肤细胞成功转化为产生胰岛素的细胞，同时利用CRISPR基因编辑工具，对细胞内的遗传缺陷进行修正。这些细胞移植到实验小鼠体内后，成功逆转了小鼠的糖尿病。两种前沿技术的强强联手，有望为糖尿病患者迎来真正治愈的一天。

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2. 清理临床管线，罗氏叫停6个临床项目

简述： 近日，罗氏在一季度进行了临床管线的“清理”，停掉了6个临床项目，包括两项三期临床。罗氏叫停的两个3期临床项目，其中一个是有关在研口服新药balovaptan（RG7314）的，该药是一款加压素1a（V1a）受体拮抗剂，可用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）患者，于2018年1月获得美国FDA授予的突破性疗法认证。另一款处于3期临床项目涉及MDM2抑制剂idasanutlin（RG7388），原本外界对该药抱有很高的期望，没想到传来的确实这样的消息。

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3. 精神分裂症突破性药物SEP-363856关键临床研究获得成功

简述： 日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布，评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果，已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。SEP-363856是一种TAAR1激动剂，已获美国FDA授予治疗精神分裂症的突破性药物资格（BTD），该药有潜力成为第一款不通过结合多巴胺D2受体来治疗精神分裂症的新型抗精神病药物。

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4. AI识别脑胶质瘤基因突变 准确率超过97％

简述：近日，德克萨斯大学西南医学中心（UT Southwestern）的一项新研究表明，人工智能可以仅通过检查大脑的3D图像来识别脑胶质瘤中的特定基因突变，其准确率超过97％。胶质瘤是颅内最常见、预后最差的原发恶性肿瘤，目前仍缺乏有效治疗手段。在常规外科手术中，需要采集并分析胶质瘤样本来选择合适的治疗方法，而这项AI技术可能会免于外科手术预处理的常规做法。未来几年中，脑瘤患者可能无需动刀就能确定其肿瘤的最佳治疗方法。

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附录：产业内投融资