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Saluggia 薩盧賈 - 2020 年 4 月 25 日- 索靈診斷 DiaSorin（意大利股票指數: DIA）今天宣佈，LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 產品已獲取美國 FDA 的緊急使用授權（EUA）。
本產品是首批獲得美國 EUA 授權的高通量全自動化學發光免疫分析（CLIA）試劑之一。
索靈診斷 DiaSorin 剛獲得了美國衛生與公眾服務部（Department of Health and Human Services）預防和應對事務的助理部長辦公室下屬的生物醫學高級研究與發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA）的資助合同，確保本產品在美國的順利上市。
本產品的廣泛開展，可幫助快速識別現症感染患者, 以及那些已康復的既往感染人群, 對醫療相關領域工作者以及其他關鍵基礎設施人員是否曾暴露於新冠肺炎病毒而帶來複工復產風險的瞭解尤為重要。
BARDA 代理主任 Gary Disbrow 博士說。
此種新開發的血清學檢測試劑性能已在意大利主要的新冠肺炎流行區域帕維亞的聖馬特奧醫院（Policlinico San Matteo）得到了驗證。
該檢測項目旨在評估自然感染後的免疫狀態，提供對新冠肺炎病毒特異性暴露的指標及對直接檢測病原體的重要補充手段 LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 試劑盒適用於全球醫院系統和商業實驗室廣泛使用和已安裝的 5,000 多臺 LIAISON®XL 平臺 ，使實驗室在 35 分鐘內就可獲得第一個檢測結果，每小時可處理多達 170 份患者血清樣本。
索靈公司目前正在擴大其位於意大利薩魯賈總部的生產能力，以便在今後幾個月生產數百萬套 LIAISON®SARS-CoV-2 檢測試劑盒，供應其他國家和地區，旨在全球應對新冠病毒大流行中發揮重要的作用，減輕疫情造成的公共衛生資源緊張局面。
CE 認證的索靈新冠肺炎血清學檢測試劑盒在美國獲得 EUA，實現了我們研究團隊的承諾，為全球冠狀病毒疫情提供卓有成效的解決方案，
索靈集團首席執行官 Carlo Rosa 先生評論說，
亦是對早先獲准 CE 及 FDA 緊急使用授權的基於直接擴增光盤技術（DAD）的 LIAISON® MDX 分子新冠肺炎病毒檢測方案的拓展。我們堅信，新的索靈各檢測平臺的整體解決方案，致力為抗擊新冠做出貢獻，再次將「DiaSorin 診斷專家」這一定位給予了全面的詮釋。
迄今為止，索靈診斷針對新冠肺炎病毒檢測所研製的核酸及化學發光試劑均已且唯一獲得 CE 認證及美國 FDA EUA 批准。這些項目正在中國加速申請註冊流程中，期待不久就可以為國內的醫療機構提供全套一站解決方案，惠及更多的人群。
編輯：徐少卿 審校：方琪
