導讀
其他競品該癌種適應證雖在國外獲批，但暫未在國內上市，百濟神州的現實選擇是加快推廣擴大份額
4月11日，百濟神州宣佈，其研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗獲得第二項適應證上市批准，可用於既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，這是該適應證首個獲批上市的腫瘤免疫藥物。圖/視覺中國
文丨財新記者 邸寧
4月11日，百濟神州宣佈，其研發的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（商品名百澤安）獲得第二項適應證上市批准，可用於既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌，這是該適應證首個獲批上市的腫瘤免疫藥物。至此，國產PD-1在小人群適應證中的競爭愈發激烈。
PD-1/PD-L1藥物通過阻斷腫瘤細胞的免疫抑制機制，調動患者自身免疫系統功能，來抵抗腫瘤細胞，被認為具有廣譜性。因此，適獲批應證的數量是藥物水平的反映指標之一，也是企業商業化拓展的重要策略。
替雷利珠單抗是第四個獲批上市的國產PD-1藥物，也是中國第六個PD-1藥物，審批進展上落後於君實生物、信達生物和恆瑞醫藥。不過，伴隨尿路上皮癌適應證獲批，百濟神州成為繼恆瑞醫藥後，第二個擁有兩項獲批適應證的PD-1研發企業。君實生物、信達生物兩家國產企業則僅有一項適應證獲批。
伴隨國產PD-1第一梯隊藥物全部上市，適應證競爭成為下一步重點。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱表示，該公司針對替雷利珠單抗制定的長期戰略計劃是獲得廣泛適應症批准，目前該藥物還有11項Ⅲ期臨床試驗正在進行，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等。此前替雷利珠單抗獲批的首個適應證是用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
目前，肺癌、肝癌兩大癌種是PD-1競爭的重點。默沙東生產的進口PD-1帕博利珠單抗（K藥）已經獲批3種肺癌適應證，百時美施貴寶生產的納武利尤單抗（O藥）則有一項肺癌適應證、一項胃癌適應證和一項頭頸鱗癌適應證獲批。
在大癌種上，國產PD-1單抗進度相對落後，目前僅有恆瑞醫藥生產的卡瑞利珠單抗獲批用於肝癌二線治療。君實生物研發的特瑞普利單抗、信達生物研發的信迪利單抗，以及替雷利珠單抗均有肺癌、肝癌、胃癌等適應證在研，但均未提交上市申請。
而在小人群癌種中，國產PD-1以低價為主要競爭策略。君實生物CEO李寧在近期的一場投資者交流會上介紹，君實生物PD-1的主要市場策略為，在小癌種上獲得獲得絕對的市場份額，在大適應證上達到相對市場份額。目前，特瑞普利單抗售價僅為7200元/240mg，慈善贈藥後年治療費用約9.4萬元，為國產PD-1最低價。替雷利珠單抗定價則為10688元/支（100mg），慈善贈藥後年治療費用最低約10.69萬元，
不過，伴隨藥物相繼上市和醫保進展，企業定價差異越來越小，百濟神州或將從適應證擴展中獲得市場機會。其獲批的首個適應證為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，此前已有卡瑞利珠單抗、信迪利單抗獲批相同適應證，信迪利單抗已於2019年納入國家醫保支付範圍。
而在尿路上皮癌中，百濟神州處於領先地位，李寧此前預計，君實生物在該適應證上獲批將在2020年至2021年。
尿路上皮癌是指從腎臟出口到尿道的上皮性結構發生腫瘤，約90%~95%來源於膀胱，是目前最常見的一種膀胱癌。世界衛生組織數據顯示，2018年，中國約有超過8.2萬新增膀胱癌案例，佔世界膀胱癌新增案例的15%。以往，局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療手段和藥物有限，以化療為主。美國國家癌症研究所數據顯示，尿路上皮癌患者初次確診時，約有10%~15%已經發生了轉移，且易復發，五年生存率僅為5%。
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肺炎日記|4月11日：湖北重危患者加快“清零”[2020-04-12]
隨著全國本土疫情傳播基本阻斷，防疫主戰場湖北重危患者首次降至兩位數，治癒出院的患者不斷增多。截至4月10日24時，湖北在院治療的新冠肺炎重症患者51例、危重症44例。這是湖北省新冠肺炎重症、危重症患者從2月中旬最高峰時的1萬多例，首次降至100例以下。
另一方面，儘管社區防控工作常態化成為防疫重點，但對於康復出院的新冠肺炎患者，要消除歧視。對於新冠疫情中戰勝病毒的他們而言，身體上的傷害並非最大恐懼，而是來自社會和心理壓力。專家提出，肺功能也是可以恢復的，不太可能留下後遺症，“復陽”並不讓人恐慌。
新冠患者康復迴歸社區，部分社區居民存在擔心甚至排斥心理，民政部基層政權建設和社區治理司司長陳越良在4月11日發佈會上表示，“人生下來哪有不生病的？我們不能對患者和康復患者另眼相待。”
上海新增境外輸入確診病例52例 其中51例由俄羅斯輸入[2020-04-12]
上海市衛健委今早（4月12日）通報：4月11日0—24時，通過口岸聯防聯控機制，報告52例境外輸入性新冠肺炎確診病例。新增治癒出院3例，其中來自英國2例，來自美國1例。
據上海市政府新聞辦公室官方微博消息，病例1-病例51，均為中國籍，乘坐同一航班，4月10日自俄羅斯出發，當日抵達上海浦東國際機場，因有症狀，入關後即被送至指定醫療機構留觀。綜合流行病學史、臨床症狀、實驗室檢測和影像學檢查結果等，診斷為確診病例。
病例52為中國籍，在加拿大探親，3月29日自加拿大出發，當日抵達上海浦東國際機場，入關後即被隔離觀察，期間出現症狀。綜合流行病學史、臨床症狀、實驗室檢測和影像學檢查結果等，診斷為確診病例。
解藥|專家點評瑞德西韋同情用藥結果 中國重症試驗停止[2020-04-11]
潛在抗新冠特效藥瑞德西韋首份臨床試驗結果公佈。4月11日，《新英格蘭醫學雜誌》發佈一項瑞德西韋治療重症新冠肺炎患者的試驗結果顯示，使用瑞德西韋后，53名重症和危重症COVID-19患者中，68%的患者症狀得到緩解，死亡率為13%。
上述53名患者來自美國、加拿大、歐洲和日本，無中國患者。這是首個針對瑞德西韋抗新冠病毒效果的研究成果，不過，該研究在同情用藥情況下展開，因此並無對照組，不能評價瑞德西韋與患者症狀改善的直接關係。多名專家對財新記者表示，試驗結果釋放出一定的積極信號，同時也應謹慎看待。
同情用藥指在特殊情況下，對未參與臨床試驗的患者使用臨床試驗中的藥物，這種方式多屬個例。上述試驗對瑞德西韋療效做出一定提示，但確切效果仍待驗證。瑞德西韋研發企業吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day隨後在公開信中表示，儘管大多數患者在服用瑞德西韋后臨床症狀有所改善，但同情用藥的數據具有侷限性。
版面|趙今朝 張陽
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