為應對美國新冠病毒檢測的巨大需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）日前批准了其首款新冠狀病毒（SARS-CoV-2）快速檢測產品——Xpert Xpress SARS-CoV-2。據悉，該檢測試劑盒由丹納赫旗下分子診斷公司Cepheid開發，可在其全自動分子診斷檢測系統GeneXpert上運行。值得關注的是，該產品能夠在約45分鐘內對SARS-CoV-2病毒核酸進行定性檢測，且樣本製備的時間不到1分鐘。
截至目前，已有十餘款新冠病毒檢測產品獲得了FDA的緊急使用授權（FDA EUA）。但在美國當前檢測制度下，開展新冠病毒檢測需要先將樣本運送至一個集中的實驗室，而獲得檢測結果可能需要數天時間。許多醫學專家預測，延遲和混亂的檢測將導致更多患者及醫務人員的喪生。對此，美國衛生與公眾服務部部長Alex Azar上週末表示，隨著即時診斷等新工具的出現，該國正在進入一個新的檢測階段，需要進行檢測的人群將可以更輕鬆地獲得檢測結果。
圖：Xpert Xpress SARS-CoV-2試劑盒
Cepheid本次獲得FDA緊急使用授權（FDA EUA）的新冠病毒檢測產品利用了該公司當前針對Flu和RSV病毒檢測方法的技術設計原則，通過多重實時逆轉錄酶-聚合酶鏈反應（RT-PCR）技術，擴增和檢測病毒核酸序列。除此之外，該產品使用的GeneXpert系統是由Cepheid公司研製的快速、準確和簡單的全自動分子診斷檢測系統，能夠將樣品製備、PCR擴增與檢測整合在一起，使得即使不具備專業技術的人員也可以在各種環境下進行復雜的分子檢測。該系統運行專有的Xpert試劑盒，人工步驟只需把樣本與樣本處理液混合放入試劑盒裡，剩下的全由儀器完成，大大減少了人工操作。目前，GeneXpert全球裝機量已經超過23,000臺，其中美國超過5,000臺。
圖：GeneXpert系統
Cepheid首席醫學技術官David Persing博士表示：“在當前醫院服務需求不斷增加的時期，臨床醫生急需一種可按需檢測的診斷試劑，用來實時管理需評估入院的患者。在靠近患者的現場提供精準的檢測，可以說迎來了檢測模式的革命性轉變，這種檢測能幫助減輕由新型冠狀病毒爆發對醫療機構產生的壓力，併合理分配醫療機構的呼吸道隔離資源。運用現有的Xpert Xpress Flu/RSV Assay試劑盒的技術設計原理，以病毒基因組的多個區域為靶標，提供針對當前SARS-CoV-2病毒以及其今後可能變種的病毒株的快速檢測。我們研發的這種檢測可以在多種需要快速治療決策的場景中，提供參考實驗室質量的結果。”
Cepheid全球總裁Warren Kocmond補充說，目前美國醫院部署有約5000臺GeneXpert系統，可以快速開展新冠病毒的即時檢測。其自動化系統不需要接受專業培訓即可運行，且們能夠7天24小時全天候運轉。
據悉，在獲得FDA緊急使用授權後，該公司計劃本週開始將該產品運送至醫院（該授權將主要用於醫院和急診室使用），但未透露檢測成本等更多細節。
1. Xpert® Xpress SARS-CoV-2 has received FDA Emergency Use Authorization
https://www.cepheid.com/coronavirus
2. U.S. FDA Approves First Rapid Coronavirus Test With 45 Minutes Detection Time
https://www.nytimes.com/reuters/2020/03/21/world/asia/21reuters-health-coronavirus-usa-fda.html
3. Cepheid Receives Emergency Use Authorization from FDA for Rapid SARS-CoV-2 Test
https://www.prnewswire.com/news-releases/cepheid-receives-emergency-use-authorization-from-fda-for-rapid-sars-cov-2-test-301027823.html
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