羊城晚報訊記者陳澤雲報道:
12月9日,國家藥品監督管理局官網公告稱,批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的重要藥物之一,被應用於多種惡性腫瘤的治療。貝伐珠單抗由羅氏公司開發,於2004年首次被美國FDA批准上市。2010年,貝伐珠單抗獲批進入中國市場。不過,該藥在國內的售價基本為5100元/支,中國患者用藥可及性不高。據PDB數據庫顯示,2016年國內22家樣本醫院貝伐珠單抗用量不足10萬支。
2017年7月19日貝伐珠單抗被納入醫保目錄,價格降至1998元一支,但腫瘤患者每月用藥費用仍在萬元以上,臨床需求仍舊未滿足。
此次獲批的貝伐珠單抗注射液由齊魯製藥有限公司申報,是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品。據悉,該藥品歷時十年開發,投資數億元,相繼獲國家重大新藥創制專項支持,國家藥監局優先審評審批。
藥監局方面表示,安可達的獲批上市將提高該類藥品的可及性,為國內患者治療提供了新的選擇。
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市
齊魯製藥有限公司
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