羊城晚报讯记者陈泽云报道:
12月9日,国家药品监督管理局官网公告称,批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是抗肿瘤血管生成的重要药物之一,被应用于多种恶性肿瘤的治疗。贝伐珠单抗由罗氏公司开发,于2004年首次被美国FDA批准上市。2010年,贝伐珠单抗获批进入中国市场。不过,该药在国内的售价基本为5100元/支,中国患者用药可及性不高。据PDB数据库显示,2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。
2017年7月19日贝伐珠单抗被纳入医保目录,价格降至1998元一支,但肿瘤患者每月用药费用仍在万元以上,临床需求仍旧未满足。
此次获批的贝伐珠单抗注射液由齐鲁制药有限公司申报,是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。据悉,该药品历时十年开发,投资数亿元,相继获国家重大新药创制专项支持,国家药监局优先审评审批。
药监局方面表示,安可达的获批上市将提高该类药品的可及性,为国内患者治疗提供了新的选择。
国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市
齐鲁制药有限公司
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