生物類似藥（Biosimilar）是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品，包括單抗、重組蛋白、血液製品等。生物類似藥的氨基酸序列原則上應與參照藥相同。
生物類似藥的開發最早在歐洲興起。歐盟為了應對日益沉重的醫療衛生支出負擔，在2005年率先發布實施了《生物類似藥指南》，開啟了歐洲和全球生物類似藥開發的新紀元[1]。此後，歐盟在生物類似藥的開發評價、監管政策、臨床替代使用、市場規模等方面都走在全球前列。
美國作為全球第一大藥品市場，在生物製品上的支出佔到了其全部處方藥支出的大約40%，但是對生物類似藥的態度比較謹慎，雖然在2010年頒佈實施《生物藥價格競爭及創新法案》為生物類似藥提供了簡化審批流程，為生物類似藥的註冊審批明確了方向[2]，但是美國關於生物類似藥定義、命名、可替代性的爭議一直不斷，直到2015年3月才正式批准第一個生物類似藥上市，來自諾華Sandoz的Zarxio(filgrastim-sndz)。
中國在2015年發佈實施了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，幫開發企業明確了生物類似藥在中國的定義，參照藥的選擇、研發和評價的基本原則，藥學和臨床研究與評價等實際操作的問題。2019年2月，NAMP批准了中國境內首個生物類似藥上市，來自復宏漢霖的漢利康（利妥昔單抗注射液）。截至2020年3月18日，NMPA共批准3款生物類似藥上市。
首個“重磅炸彈”級生物類似藥出現
生物類似藥的上市為全球節省了數百億美元的衛生支出。根據全球多家機構的分析和預測，全球生物類似藥的市場規模在2018年達到了大約50億美元，2022年有望突破200億美元，年均複合增長率超過30%[1]，由此可見生物類似藥的市場規模擴展可謂是一日千里。
全球生物類似藥市場規模與發展速度預測
製藥企業2019年財報披露的數據同樣顯示，全球生物類似藥市場正在飛速擴張。根據醫藥魔方的不完全統計結果，僅以下5家企業的10款生物類似藥產品的2019年銷售收入就合計達到了36億美元。
來源：醫藥魔方NextPharma、公司財報
值得一提的是禮來/勃林格殷格翰聯合開發的甘精胰島素類似藥Basaglar。這款胰島素市場王牌產品Lantus的仿製藥，於2015年12月獲得FDA批准，因為專利糾紛問題推遲到2016年12月中旬在美國正式上市銷售，在2019年的全球銷售額達到了11.13億美元。Basaglar是首個達到10億美元重磅炸彈級別的生物類似藥，在全球胰島素市場因為遭遇定價壓力而陷入增長停滯的情況下，Basaglar這樣的成長速度無疑讓很多原創新藥都感到羨慕。
不過其他生物類似藥要想像Basaglar一樣成為重磅炸彈仍很困難，畢竟面臨的市場競爭環境不如Basaglar寬鬆。以輝瑞/Celltrion開發的Inflectra（英夫利昔單抗類似藥）為例，雖然銷售收入僅次於Basaglar達到了6.25億美元，但是相比2018年已經呈下降趨勢，主要因為默沙東/三星Bioepis 的英夫利昔單抗類似藥Renflexisd的折扣力度相比Inflectra更大（價格降幅36% vs 19%），而安進的英夫利昔單抗類似藥Avsola也在2019年12月獲批，會以什麼樣的價格加入戰局還不得而知。
事實上，對於長期盤踞全球暢銷藥排行榜TOP10的幾個明星單抗藥物，開發生物類似藥的企業也是為數眾多。FDA目前已經批准上市的阿達木單抗類似藥企業有5家，曲妥珠單抗類似藥有5家，貝伐珠單抗類似藥有2家，利妥昔單抗有2家。羅氏的3個傳統王牌單抗產品中，Herceptin是受到生物類似藥衝擊最大的一個，2019年銷售額出現了明顯下滑。尤其是在歐洲市場，Herceptin的全年收入下滑43%。
正是因為競爭玩家眾多的緣故，即便原研產品Herceptin巔峰銷售額超過70億美元，某個廠家的生物類似藥想從眾多競爭廠家中脫穎而出成為10億美元的重磅炸彈還是有不小難度的。
從上述財報數據中也可以發現，雖然單個生物類似藥成為重磅炸彈有點難度，但是輝瑞、Biogen、安進的已上市生物類似藥產品已經形成規模優勢，多個產品的累加收入正在衝刺邁過10億美元門檻。生物類似藥對於多家跨國製藥巨頭已經是越來越穩定的一塊收入來源。
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