02.03 多家體外診斷公司逆市漲停 試劑盒與檢測能力成“試金石”

多家體外診斷公司逆市漲停 試劑盒與檢測能力成“試金石”

華夏時報(chinatimes.net.cn)記者崔笑天 北京報道

2月3日,A股“權衡各種因素後”開盤,指數大跌,滬指開盤跌超8%,多數個股跌停,但體外診斷板塊逆市大漲。

截至發稿,科華生物、明德生物、華大基因、達安基因、美康生物漲停,透景生命、理邦儀器等個股漲幅居前。這些公司均有新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒正在研發及上市。該類試劑盒是確診病例的重要工具,在疫情防控中發揮了極大作用。

A股開市後,中信證券策略秦培景團隊認為,就配置而言,短期交易機會應重點關注醫藥中的診斷類企業、中藥類企業、低值耗材企業以及零售平臺。

檢測試劑盒上市備受關注

國家衛健委網站上發佈的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》中明確,疑似病例的呼吸道或血液標本經實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸呈陽性,或標本經病毒基因測序,與已知的新型冠狀病毒高度同源,即可確診。也就是說,試劑盒與基因測序是確診的必要工具。

截至2020年1月31日,國家藥監局已批准了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品上市。拿到證的上市公司有華大基因、聖湘生物、達安基因。

截至記者發稿,華大基因、達安基因均漲停。2月2日晚,華大基因發佈公告稱,全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司近日取得國家藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品的3個醫療器械註冊證。上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件通過了國家藥監局本次應急審批程序,成為首批正式獲准上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品之一。

華大基因認為,上述檢測產品《醫療器械註冊證》的取得,豐富了公司感染防控業務產品線,有利於進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力,實現對新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者進行更快、更全面的檢測,全力協助疫情防控機構開展新型冠狀病毒感染的檢測工作,服務疫情防控需要。

同日,達安基因也發佈公告稱,目前公司已獲得“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”的醫療器械註冊證,鑑於新型冠狀病毒疫情發展、產品的非唯一性以及同類產品競爭等不確定因素的影響,上述試劑盒對公司業績的影響目前尚無法估計。

據《華夏時報》記者瞭解,開發該試劑盒所需要的分子診斷技術已經相當成熟,一旦基因序列公開,技術上難度不大。對於這些企業來說,重要的是產能要跟上,以及保證檢測的高靈敏度、高特異性。

據媒體報道,湖北多地面臨“一盒難求”的困境,很多疑似患者因拿不到試劑盒而無法確診,也就無法收治入院。1月29日,湖北省衛健委主任劉英姿表示,到28日,湖北現有的試劑盒儲備已達到5萬盒,在此基礎上,湖北爭取了國家支持的第二批試劑盒,兩批總量達到11萬人次。下一步要打通瓶頸,大大壓縮檢測時間,確保疑似病人得到及時檢測和治療。

工業化信息化部總工程師田玉龍也在新聞發佈會上表示,2月1日,新型冠狀病毒檢測試劑日產量已經達到77.3萬人份,是疑似患者的40倍,已經基本滿足要求。目前產能恢復值達到了百分之六七十,後期供應能力足夠。

產能恢復後,各家公司還需要針對試劑盒的能力進行持續優化,降低假陽性率與假陰性率,保證檢測結果的準確性。

檢測設備與能力待考

試劑盒紛紛獲批上市,後續的檢測能力也需要跟上。湖北省疾控中心衛生檢驗檢測研究所所長江永忠提供的數據顯示,近兩日,湖北省疾控系統的日平均檢測量達2000份以上。目前湖北的試劑盒日檢測量相當於試劑盒剛下發時的10倍。

劉英姿表示,隨著新型肺炎病例的增加,湖北能夠提供檢測的機構已有89家,包括省市的各級疾控中心、三甲以上醫院、社會第三方檢測機構,現在檢測能力大大增加。

據《華夏時報》記者瞭解,社會第三方檢測機構積極響應,提供資源用於新冠病毒檢測。

2月1日,基因檢測行業聯合發起了《抗疫滅毒聯合行動倡議》,截至目前,已經有53家企業參與其中,華大基因、貝瑞基因、賽默飛中國、吉因加、諾禾致源、元碼基因等頭部公司身影浮現。他們願意暫停正在進行的部分科研工作和業務運營,為抗疫滅毒提供PCR實驗室、基因擴增檢驗實驗室、P2實驗室、CAP認證實驗室場地幾十處,自動化核酸儀、全自動毛細管電泳儀、測序儀、PCR儀器近百臺,檢測試劑盒以及專業人員若干以及捐資上千萬元。目前已覆蓋北京、湖北、遼寧、廣東、浙江、江西、福建、上海、黑龍江、天津等18個省市區。

據瞭解,這些資源將在篩選整合之後,根據當地疾控部門的具體需求和指引,通過人員培訓、儀器借用、試劑捐贈、資源共享等方式,協助湖北以及全國其它有迫切需求的區域,儘快建立或者升級新型冠狀病毒檢測實驗室。


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