摘要：
一項日本的II期臨床研究結果顯示，採用Nivolumab（納武單抗，商品名：Opdivo）治療晚期復發子宮頸癌（n=20）或子宮內膜癌患者（n=23），整體緩解率（ORR）分別為25%和23%，中位無進展生存期（PFS）分別為5.4個月和3.6個月，12個月生存率（OS%）為73%和49%，且PD-L1表達與子宮頸癌患者緩解率相關，HPV感染與疾病緩解無關，MSI-H（高微衛星不穩定性）的子宮內膜癌患者均出現緩解。
來自2018年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2018）會議摘要。一項日本的II期臨床研究結果顯示，採用Nivolumab（納武單抗，商品名：Opdivo，下簡稱Nivo）治療晚期復發子宮頸癌（n=20）或子宮內膜癌患者（n=23），整體緩解率（ORR）分別為25%和23%，中位無進展生存期（PFS）分別為5.4個月和3.6個月，12個月生存率（OS）為73%和49%，且PD-L1表達與子宮頸癌患者緩解率相關，HPV感染與疾病緩解無關，MSI-H（高微衛星不穩定性）的子宮內膜癌患者（n=2）均出現緩解。（摘要號：5594）
方法
該試驗為一項II期、多中心、多隊列的開放性研究，旨在評估Nivo在晚期/複發性子宮頸癌或子宮內膜癌患者中的療效和安全性 （JapicCTI-163212）。
患者每2周接受Nivo 240 mg靜脈治療，直至疾病進展或不可接受的毒性。主要研究終點是總緩解率 （ORR；完全（CR）或部分緩解 [PR]），次要終點包括無進展生存期 （PFS）、總生存期 （OS） 和安全性，並評估了PD-L1免疫組織化學染色、微衛星不穩定性 （MSI） 測試和HPV分型 （僅子宮頸癌患者） ，用於生物標誌物分析。
結果
共有20名子宮頸癌患者 （組織學分型包括：14名鱗狀細胞癌、5名腺癌 [AC]、1名腺鱗癌） 和23名子宮內膜癌患者 （組織學分型包括：15名子宮內膜樣AC、6名其他子宮內膜癌、2名癌肉瘤），多數患者曾接受≥2種化療方案 （CVC 13/20；CC 14/23）。
療效評估顯示
● 子宮頸癌患者中，ORR為25％ （5/20），中位PFS為5.6個月，6個月OS率為84％，12個月OS 率（初步結果） 為73％；
● 子宮內膜癌患者中，ORR為23％ （5/22名可評估療效患者），中位PFS為3.4個月，6個月OS率為73％，12個月OS 率（初步結果） 為49％；
大多數腫瘤緩解的患者在數據截止日期 （2017年8月18日） 具有持久緩解 （4/5名子宮頸癌患者，5/5名子宮內膜癌患者）。安全性方面，63％的患者出現藥物相關不良反應 （3-4級，19％）。 無藥物相關死亡案例。
生物標記物分析
● 子宮頸癌患者中，PD-L1陽性腫瘤患者 （33％；5/15） 的ORR高於PD-L1陰性患者 （0％; 0/5） （陽性判斷標準為PD-L1表達≥1%）；HPV狀態不影響ORR （在HPV+ [3/9] 和HPV- [1/3] 患者中均為33％）。
● 在子宮內膜癌患者中，無論PD-L1狀態如何，ORR相似 （PD-L1+，25％ [2/8] vs PD-L1-，21％ [3/14]）。 所有MSI-H的子宮內膜癌患者 （n = 2） 均達到腫瘤部分緩解；子宮頸癌患者中無MSI-H腫瘤患者。
結論
本研究表明，Nivo在子宮頸癌和子宮內膜癌患者中具有毒性可耐受，並有臨床活性證據 （達到主要終點）。 子宮頸癌患者中的PD-L1表達和子宮內膜癌患者MSI-H可預測Nivo的臨床療效。
1. Kosei Hasegawa, Kenji Tamura, Noriyuki Katsumata, et al. Efficacy and safety of nivolumab (Nivo) in patients (pts) with advanced or recurrent uterine cervical or corpus cancers. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 5594).
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