勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發佈積極意見，推薦批准3款降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列淨）、Synjardy（empagliflozin/metformin，恩格列淨/二甲雙胍)、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin，恩格列淨/利拉利汀）標籤更新，納入里程碑臨床研究EMPA-REG OUTCOME心衰及腎臟終點的額外重要數據。 這些數據表明，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，與安慰劑相比，empagliflozin使心衰住院相對風險下降了35%、使新發腎病或腎病惡化相對風險降低了39%。
現在，CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會，後者在做出最終審查決定時通常都會採納CHMP的建議。這意味著，上述3款含empagliflozin的糖尿病藥物極有可能在未來2-3個月獲批更新標籤，這對於歐洲地區同時罹患心血管疾病和腎臟疾病的2型糖尿病患者群體而言無疑是個大好消息。
EMPA-REG OUTCOME是一項具有里程碑意義的臨床研究，入組了全球42個國家超過7000例確診心血管疾病的2型糖尿病患者，評估了empagliflozin添加至標準護理時相對於安慰劑聯合標準護理對心血管預後的影響。之前公佈的數據顯示，平均隨訪3.1年，與安慰劑相比，empagliflozin使心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%，使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。
基於上述數據，美國FDA在2016年底批准Jardiance用於存在心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡風險。此次批准，使Jardiance成為全球首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的糖尿病藥物。
empagliflozin屬於鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排洩到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。
得益於FDA降低心血管事件風險方面的擴展適應症，Jardiance的市場份額正在穩步上升。根據EvaluatePharma共識預測，Jardiance在2024年將成為全球第三大暢銷糖尿病藥物，同時也是最暢銷的SGLT抑制劑，年銷售額將達到35.1億美元。
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