河南日報客戶端記者 王延輝
國內首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權的新冠病毒抗體檢測產品是咱“河南造”。
4月27日，在鄭州安圖生物工程股份有限公司的生產車間內，一盒盒新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）從生產線上“走”下來。經過精心包裝、轉運後，打著“飛的”去美國。
據介紹，該新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒是安圖生物承擔的鄭州市新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目“新型冠狀病毒快速檢測試紙條的研製”研究成果。該試劑盒可一卡雙測，同時滿足IgG、IgM抗體的快速檢測需求，15分鐘就能出結果。
新型冠狀病毒核酸檢測大多通過鼻咽拭子、咽拭子來採樣，測的是新冠病毒本身。“與核酸檢測彩樣不同，抗體檢測試劑盒測的是人體血液中被新冠病毒感染後產生的抗體。”從事體外診斷研究的安圖生物研發部門陳經理告訴記者，這兩種檢測方法在新型冠狀病毒診斷中是一個互補的關係，病毒感染早期通過核酸檢測比較準確，但有些長時間感染和一些無症狀感染的，需要進行特異性抗體的輔助檢測和影像學的診斷，“確診新冠病毒是一個很嚴謹嚴肅的過程。”
該新冠病毒抗體檢測試劑盒可同時測IgG、IgM兩種抗體。IgM是在病毒感染早期產生、隨後會消失的一種抗體；而IgG是在病毒感染中後期產生的一種可能長期存在的抗體。“打新冠疫苗就是為了讓人體產生保護性的IgG抗體，以後新冠疫苗研發成功使用後，也需要應用抗體檢測試劑盒來檢測疫苗的效果。”上述安圖生物研發人員說。
自今年2月初鄭州市新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目啟動以來，安圖生物科研團隊經過不懈努力，順利完成了該抗體檢測試紙條開發。初步臨床結果顯示，在發病7天以上的病人中，總陽性率可達80%-95%。目前該產品在國外上市銷售的同時，國內註冊也在同步進行中。
“美國FDA的要求很嚴格，能夠成為國內首個獲得緊急使用授權的新冠病毒抗體檢測產品，也證明了安圖生物深耕體外診斷領域的核心競爭力和國際影響力。”鄭州市科技局相關負責人說。
記者還了解到，安圖生物研發的該新冠病毒抗體檢測膠體金產品，以及新冠病毒IgM抗體、IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）均已獲歐盟CE准入資格，成為了全球戰“疫”中一支重要的“河南力量”。
編輯：王向前
