包頭市市場監督管理局、包頭海關、包頭市紅十字會、包頭市慈善總會關於採購或捐贈防疫醫用耗材有關事項的公告

近期，社會各界熱烈響應市委、市政府號召，踴躍捐贈防疫醫用耗材。為便於鑑別採購、捐贈耗材能否作為醫用，實現及時有效採購捐贈，針對市場監管執法檢查及近日大量諮詢反映出的問題，現就採購或捐贈防疫醫用耗材有關標準（詳見附件）和事項公告如下：

一、境內醫療器械生產企業產品

（一）在境內取得醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證的，可以採購或捐贈；

（二）生產供應出口醫用耗材，但未在境內取得醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證的，採購企業及捐贈企業可將性能、微生物指標等有關材料提交新冠肺炎疫情采購或捐贈防疫醫用耗材專家組與國內標準進行一致性比對評價，比對通過的，可以採購或捐贈。

二、進口醫療物資信息標準核查比對

（一）在境內取得進口醫療器械產品註冊證等資質的，可以採購或捐贈，核實正規渠道捐贈和通過一般貿易以貨物形式進口醫療物資的進口渠道真實性；

（二）未在境內取得進口醫療器械產品註冊證，符合附件中“國外標準”任何一個，相關產品可以提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，可以採購或捐贈；

（三）未在境內取得進口醫療器械產品註冊證，符合附件中“國外標準”任何一個，但相關產品無法提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，由新冠肺炎疫情采購或捐贈防疫醫用耗材專家組現場查驗，必要時抽樣對關鍵指標進行檢驗，符合要求的，可發往醫療機構使用。

不符合以上情形的，無論是採購還是捐贈的物資，均不得作為醫用。確有特殊需要的，由包頭市市場監督管理局將產品送國家檢驗機構按附件中“國內標準”檢驗合格後方可使用。

三、違法違規處理

（一）定向捐贈給指定醫療機構的情形。對未通過市紅十字會、市慈善總會直接向有關單位捐贈的防護用品，凡涉嫌違法違規行為的將由市場監管部門依法從嚴從重從快處理。

（二）市紅十字會、市慈善總會接受的捐贈物資一律送到市新冠肺炎防控指揮部後勤物資保障組，分區分類定位存放，以最快的速度分發。其中在入庫驗收環節，由新冠肺炎疫情采購或捐贈防疫醫用耗材專家組協助驗收，根據《公告》所列標準，對捐贈物資進行現場查驗，判定能否用於醫療機構。嚴防假冒偽劣產品流入醫療機構。

（三）懇請社會各界加強對本《公告》的宣傳擴散，進一步呼籲社會各界及廣大愛心人士，在組織捐贈防疫醫用耗材前，先熟悉防疫用品的品種和標準，並通過市紅十字會、市慈善總會統籌實現捐贈，以免未通過市紅十字會、市慈善總會及新冠肺炎疫情采購或捐贈防疫醫用耗材專家組把關而定向捐贈後，增加醫院查驗負擔，帶來安全風險。對未通過市紅十字會、市慈善總會直接向有關單位捐贈的防護用品，捐贈單位應承擔產品質量責任。

四、新冠肺炎疫情采購或捐贈防疫醫用耗材專家組：

（一）境內產品標準比對組

劉德全 包頭市市場監督管理局藥械安全總監（總協調人）

劉 猛 包頭市市場監督管理局醫療器械監管科副科長

郭衛國 包頭市市場監督管理局醫療器械監管科主任科員

（二）進口醫療物資信息標準核查比對組

任 晨 包頭海關副關長（總協調人）

耿季軍 包頭海關綜合業務科副科長

（三）現場查驗組

袁利兵 包頭市產品質量計量檢測所副所長、正高級工程師（總協調人）

薛 　燕 包頭市產品質量計量檢測所副所長、高級工程師

高存舉 包頭市產品質量計量檢測所溫度與電磁計量室主任、高級工程師

張鴻沛 包頭市醫療器械檢驗中心副主任、主任藥師

李　強 包頭市醫療器械檢驗中心副主任、副主任中藥師

焦智斌 包頭市產品質量計量檢測所環境與化工產品檢驗室副主任、工程師

趙夢中 包頭市醫療器械檢驗中心生測器械室主任、副主任藥師

靖彩霞 包頭市醫療器械檢驗中心業務技術室副主任、副主任藥師

舉報電話：12315。

本公告為疫情防控時期的緊急措施，疫情宣告結束後相關工作自行終止。

包頭市市場監督管理局聯繫人：尤海峰 15904729616

包頭海關聯繫人： 耿季軍 13847218811

包頭市紅十字會聯繫人： 劉廣革 13191494006

包頭市慈善總會聯繫人： 任曉虎 13488531235

附件：防疫醫用耗材國內標準及國外標準對照表

包頭市市場監督管理局

包頭海關

包頭市紅十字會

包頭市慈善總會

2020年2月9日

附件：

防疫醫用耗材國內標準及國外標準對照表

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