體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬於醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬於生物醫藥製品中的生物製品大類。
依照《體外診斷試劑註冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
全球體外診斷試劑產品細分
診斷試劑產品主要有免疫診斷，臨床生化，分子診斷，即時檢測（POCT）等。其中，免疫檢測的佔比最大，在2018年，市場佔比達到了25.94%，達8.52億美元。臨床生化僅次於免疫檢測市場，在2018年，達到20.58%，達到6.76億美元。
全球體外診斷試劑主要應用領域
試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑與體外診斷試劑。除用於體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏黴素等皮內用的診斷試劑等以外，大部分為體外診斷試劑。
全球主要地區體外診斷試劑產值
北美市場是最主要的消費地區，2018年佔全球總量的42.15%，銷量73.3百萬盒。歐洲市場僅次於北美市場，佔全球總量的31.03%，銷量54.2百萬盒。
在最近幾年中，全球體外診斷試劑發展穩定，2014-2018複合增長率達到了5.35%左右，在2018年全球的體外診斷試劑產值達到近33億美元，消費量在1.86億盒。中國在過去幾年的發展迅猛消費額複合增長率達到19.13%, 在2018年消費額達到近1.5億美元，消費量在10.22百萬盒。
診斷試劑的下游應用市場主要為醫院，實驗室等。其中，醫院佔主要部分，2018年醫院約佔下游總市場的48.54%，2019-2025年預測下游醫院市場佔比保持穩定。
羅氏、丹納赫、雅培、賽默飛、希森美康等為代表的行業巨頭產品在國際市場佔據領先地位，共佔全球體外診斷44.56%市場份額。
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恆州博智發表《全球體外診斷試劑市場發展現狀及未來趨勢（2020版）》該報告提供外診斷試劑行業的基本概況，包括定義，分類，應用和產業鏈結構。討論發展政策和計劃以及製造流程和成本結構。本報告研究全球與中國市場外診斷試劑的發展現狀及未來趨勢，分別從生產和消費的角度外診斷試劑行業的主要生產地區、主要消費地區以及主要的生產商。重點分析全球與中國市場的主要廠商產品特點、產品規格、不同規格產品的價格、產量、產值及全球和中國市場主要生產商的市場份額。
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