接種疫苗是預防和控制傳染病最經濟、有效的措施。在疫苗發明之前，鼠疫、天花等肆虐人間，就連流感都能奪走上千萬人的生命！
1、疫苗是如何生產的
疫苗企業的生產流程通常包括培養擴增、純化、配製、灌裝等，除進行自檢外，還需中檢院進行批簽發。同時，隨著法規升級、上市後監測的風險反饋提示、新技術的發展等，在確保每年幾億劑次疫苗供應的情況下，疫苗企業也一直在進行工藝的優化改進工作，如：轉瓶培養向細胞工廠、生物反應器培養轉變，以減少汙染提高均質性；去除不必要的添加成分，以減少外來過敏原等等。
疫苗生產企業在生產過程中要遵循的2010年修訂版GMP，可謂歐盟GMP“漢化版”，與國際接軌。2010版GMP要求生產企業做到幾個必須：
● 疫苗生產企業必須在合格供應商處採購原材料
● 必須使用驗證合格的廠房設施設備
● 必須保證工作人員持續培訓考核
● 必須遵循藥監部門批准的工藝生產
● 必須做好各環節中間品、原液、半成品、成品的檢定放行並按要求存儲
● 所有這些環節，還必須做到事無鉅細真實完整的記錄，這樣才能保證生產出的每一支疫苗都是合格的產品
如疫苗生產的配製、過濾、轉運、灌裝等過程生產環境潔淨級別須在B級背景下的A級操作，A級的潔淨級別是什麼意思呢？不允許檢出細菌！每立方米空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不能超過20個！這是一個相當嚴苛的標準，而且有環境監測在線監測報警設施，確保隨時監控。
2、安全性vs有效性
疫苗的質量標準控制指標有哪些
疫苗的質量標準是廣義的質量標準，包括全過程控制，即在對生產工藝參數進行嚴格規定的基礎上，對每個生產環節均需設置檢測點和控制要求，且最終產品含有安全、有效性等控制指標。以2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，生產過程包括不低於53項的中間品檢測，在此基礎上成品檢定項下還包括以下13項檢測指標：鑑別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、遊離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查。
如無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是與安全性緊密相關的指標。多糖含量、遊離多糖含量、效力試驗是與疫苗有效性緊密相關的指標。其他外觀性狀等是通用性的質控指標。
3、效價低≠不安全
效價指標不合格，帶來的後果是，可能影響免疫保護效果，但對人體沒有危害。和其他藥品一樣，有效性和安全性是疫苗的兩大基礎。疫苗效價指標代表疫苗的有效性，無菌等指標代表疫苗的安全性。效價指標不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低於標準範圍，表明疫苗的保護效果不夠，與安全性是不同的兩個方面。效價指標不合格不會增加安全性風險。
疫苗效價降低，不意味著就失去保護作用。每個人對疫苗抗原的反應並不一致，有些人即使對少量的疫苗效價也能產生足夠的免疫應答。此外，由於聯合疫苗每人需在不同時間連續接種若干劑，1次疫苗效價不足並不代表保護作用喪失。
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