有關靜注人免疫球蛋白,回覆五個問題


有關靜注人免疫球蛋白,回覆五個問題

剛剛,有不少朋友看到了有關上海新興生產的靜注人免疫球蛋白因艾滋病抗體呈陽性被要求停用的通知,於是不停有人諮詢我一些相關的問題。

因為是共性問題,我就盡我所能把主要的五個問題回答在這裡,以減少一些人的恐慌。

1.靜注人免疫球蛋白和破傷風人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白是一碼事兒嗎?

答:不是一回事。打過其他三種免疫球蛋白的朋友不用擔心。

2.注射過人免疫球蛋白的人就都需要監測病情變化嗎?

答:不是。通知暫停的只是上海新興公司生產的人免疫球蛋白,而且具體批號為20180610Z的產品。我國生產靜注免疫球蛋白的企業很多,在藥監局官網上用關鍵字檢索,可以搜索出111條不同廠家的產品。

最近半年使用過靜注免疫球蛋白的朋友,可以找出病歷記錄核查一下。

有關靜注人免疫球蛋白,回覆五個問題

3.靜注人免疫球蛋白是怎麼生產出來的?

答:從人血液中提取的一種蛋白質,含有人血漿中的抗體成分,具有調節免疫的作用。因為其是蛋白質,因此不能口服,只能打針給藥。這次通知涉及的品種是靜脈注射的,因此藥名前有“靜注”倆字。還有一種人免疫球蛋白藥名前沒有靜注,是不能靜注的。

4.靜注人免疫球蛋白是臨床常用藥嗎?主要用於哪些疾病?

答:它不是臨床常用藥,一般住院患者才會有機會用到它。它主要用於治療自身免疫相關性疾病和嚴重感染類疾病,比如川崎病和兒童重症病毒性肺炎、血小板減少性紫癜、系統性紅斑狼瘡、爆發性心肌炎等。根據廠家不同,通常規格為2.5g的價格在500-600元左右,非常貴的一種藥品。

5.靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體呈陽性會有什麼風險?

答:今年1月,國家藥監局曾發佈過《關於修訂靜注人免疫球蛋白和凍幹靜注人免疫球蛋白說明書的公告(2019年第1號)》,公告中有一個最重要的安全提醒,就是在說明書上加警示語:

因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨床使用時應權衡利弊。

因此,最大的風險是理論上存在感染艾滋病的可能性,但實際情況如何,還需要等待監管部門的進一步調查結果。

冀連梅個人簡介

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《問藥師》創始人

暢銷書:《冀連梅談:中國人應該這樣用藥》

中國協和醫科大學藥學碩士。先後任職於北京國際SOS救援中心、美國新澤西沃爾瑪連鎖藥房,北京和睦家醫院等單位。擅長兒童、孕期、哺乳期用藥指導。


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