文 | AI財經社健識局王小楠
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
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4月13日，北京市醫藥集中採購服務中心印發通知稱，決定自北京市執行國家集採中選結果之日起，暫停部分國家集採範圍內未通過一致性評價的品種。
《通知》要求，配送企業應及時應對政策，做好更換藥品備貨工作，配合各醫療機構清退藥品，確保更換供應到位。同時，若通過一致性評價的生產企業或企業數量發生變化的，企業可申請暫停或恢復採購資格。
健識局梳理此次北京暫停品種，共涉及843個產品，其中不乏江蘇康緣、石藥集團、華潤雙鶴、山東羅欣、四川科倫等眾多知名藥企的重磅品種。
圖/ 視覺中國
隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，一致性評價成為參與帶量採購的前提。有分析人士指出，一致性評價的成本持續高攀，對於所有藥企來說如何控制成本，加速藥物研發效率，保證市場的佔有率已成關鍵。
截至目前，據健識局的不完全統計，已有北京、上海、廣東等19個省份開始執行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”的規定。
業內普遍認為，儘管未通過一致性評價在2018年的大限早已被取消，但在國家藥品集中採購的新規出臺之後，今後中國的仿製藥產業將會出現重大變革，市場格局將重塑。
北京撤銷843個產品掛網
未來將會有90%的仿製藥退出市場
早在今年3月，北京市醫藥集中採購服務中心便印發通知稱，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
更為關鍵的是，暫停部分國家試點範圍內部分未通過一致性評價產品在陽光采購平臺網上採購資格。
按照此前北京市醫保局的部署，雖然北京市“4+7”試點首年採購週期於2020年3月23日到期，但由於新冠疫情的原因，北京市決定將採購週期延期，與第二批國家組織藥品集中採購和使用工作同步執行。
這也就意味著，目前共計843個未過評產品將會在本月徹底退出北京市場。作為全國第二大市場，年銷售超過1870億的北京，無疑將在市場中引起連鎖反應。
對外經濟貿易大學保險學院教授於保榮在接受媒體採訪時表示，國家藥品集採實行“招採一體、帶量採購、貨款兩清”的原則，“4+7”試點改革降價效果明顯，整合藥品流通領域的新局面。
目前，從北京市公佈的藥品續約品種任務量看，2020年新一輪採購數量相比2019年首批採購量的增幅非常明顯，25個品種續約平均採購量上漲了近4成，其中5個品種採購量增幅在50%以上。
事實上，隨著北京市藥品採購新規的執行，前三家藥企一旦通過一致性評價，剩下所有品種將面臨出局的風險。
據業內人士估計，隨著一致性評價的政策趨於明朗，藥品招標的規則日漸完善，未來中國將會有90%的仿製藥退出市場。
仿製藥產業格局重塑
未過評品種撤網已成多省標配
不僅僅是北京，未通過一致性評價而暫停採購似乎已成為一種標配。
上海陽光醫藥採購網4月10日印發通知稱，符合本次藥品集中採購申報資格的同品種仿製藥品生產為企業在上海市陽光平臺已掛網超過（含）3家的，上海市不再採購該品種未過評品種的其他藥品。
2019年7月，江蘇省發佈《關於暫停採購部分未通過仿製藥質量和療效一致性評價藥品的通知》明確，133個未過評藥品被暫停採購，涉及123家藥企。
2019年1月，江西省醫藥採購服務平臺發佈《關於調整部分藥品網上採購資格的通知》也指出，17家藥企的鹽酸二甲雙胍緩釋片（500mg）和阿莫西林膠囊（0.25g）因未通過一致性評價，被暫停網上採購資格。
圖/ 視覺中國
截至目前，上海、江蘇、山西、陝西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多個省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊採購政策。
單就藥企與國家藥品集採之間的博弈才剛剛開始。以信立泰為例，其在2019年業績快報中提到，其主打產品硫酸氫氯吡格雷片加入“4+7”帶量採購試點改革，儘管市場佔有率有所增長，但營業收入略有下降。預計2019年公司淨利潤為7.09億元，同比下降51.38%。
然而，“4+7”所帶來的不一定全都是壞消息，也有部分企業獲得了豐厚的利潤。
據華海藥業2019年年度業績預告顯示，因部分產品售價提升、技術服務收入增加、集採中標等因素，2019年度實現的歸母淨利潤預計增加4.05億至5億元，同比增長約376%到465%。
隨著全國藥品價格聯動以及中間環節利潤大擠水，大批仿製藥企將面臨轉型，無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，中小企業將陸續退出，優質仿製藥市場份額將持續增加，行業集中度得到提升。
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