復星1000萬拿下10億降血脂品種過評，信立泰4類仿製迎戰

原創 未晞 米內網

4月23日，復星醫藥發佈公告稱，子公司江蘇萬邦的匹伐他汀鈣片通過仿製藥一致性評價。米內網數據顯示，匹伐他汀鈣2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元，早前信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿製上市申請獲批，成為首家過評企業。

表1：藥品的基本情況

來源：公司公告

圖1：中國公立醫療機構終端匹伐他汀鈣的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

匹伐他汀鈣主要用於高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額已突破10億元。領軍企業華潤雙鶴藥業市場份額超過一半，TOP2企業江蘇萬邦生化醫藥集團佔19.01%。

2019年3月，信立泰的匹伐他汀鈣片4類仿製上市申請獲批，視同過評，規格為2mg；本次江蘇萬邦一致性評價補充申請獲批，規格1mg和2mg。據悉，截至2020年3月，江蘇萬邦針對該藥品一致性評價累計研發投入約1351萬元。

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前在審的匹伐他汀鈣片一致性評價補充申請涉及企業有華潤雙鶴藥業、山東齊都藥業，匹伐他汀鈣分散片在審的一致性評價補充申請涉及浙江京新藥業。

來源：公司公告、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年4月23日，如有錯漏，敬請指正。